Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgevoeligheidsreacties op Propofol bij kinderen

10 mei 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Incidentie van peri-operatieve overgevoeligheidsreacties op propofol bij kinderen die allergisch zijn voor eieren en/of soja

De onderzoekers zouden alleen de kinderen opnemen die propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, België) kregen voor sedatie, de onderzoekers zouden de kinderen uitsluiten die tijdens de procedure geen propofol kregen.

De onderzoekers zouden de incidentie van overgevoeligheidsreacties op propofol analyseren bij kinderen die allergisch zijn voor ei, soja of zowel ei als soja en deze vergelijken met de incidentie van overgevoeligheidsreacties bij kinderen zonder allergie voor ei en/of soja. Die gegevens werden opgehaald na longitudinale follow-up na de interventie. Allergietesten door middel van huid- en radioallergosorbenttesten werden uitgevoerd bij alle kinderen voordat de gastro-intestinale endoscopie onder narcose plaatsvond, maar er waren geen resultaten bekend op het moment van de sedatie. Een patiënt werd gedefinieerd als allergisch voor ei en/of soja als de patiënt een specifiek S-IgE-niveau had dat hoger was dan het normale niveau dat door onze instelling is vastgesteld (0,35 kU/L).

De onderzoekers zouden ook de invloed van andere verkregen parameters in de dataset (leeftijd, ASA-score, gewichtscategorie, type onderzoek, respiratoire en neurologische comorbiditeiten, luchtweginfecties, GORZ, andere allergieën) op die resultaten onderzoeken met multivariate analyse.

We waren van mening dat klinische kenmerken die een overgevoeligheidsreactie suggereren die aanwezig is tijdens anesthesie huid-, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties waren. Afhankelijk van de ernst van de reactie, is onmiddellijke hemodynamische reanimatie noodzakelijk met toediening van epinefrine, antihistaminica, geïnhaleerde bèta-agonisten of corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die tussen 01 januari 2010 en 31 augustus 2016 een ingreep ondergingen in het UZ Brussel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnostische gastro-intestinale endoscopie
  • gecontroleerde anesthesie
  • propofol gekregen tijdens de procedure
  • allergisch voor ei en/of soja als de patiënt een specifiek S-IgE-niveau had dat hoger was dan het normale niveau dat door onze instelling is vastgesteld (0,35 kU/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure zonder toediening van propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propofol
Perioperatieve toediening van propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
klinische kenmerken die wijzen op een overgevoeligheidsreactie aanwezig tijdens anesthesie waren cutane, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties.
minuten tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van geslacht op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van geslacht op overgevoeligheidsreacties
minuten tijdens de operatie
Invloed van ASA op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van ASA op de overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van type procedure op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van het type procedure op de overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van leeftijd op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van leeftijd op de overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van gewicht op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van gewicht op overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van lengte op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van lengte op de overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van de ervaring van de gastro-enteroloog op de overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van ervaring van gastro-enteroloog op overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van een respiratoire comorbitiditeit op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van respiratoire comorbiditeit op overgevoeligheidsreacties.
minuten tijdens de operatie
Invloed van een neurologische comorbiditeit op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van een neurologische comorbiditeit op een overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed reden voor onderzoek op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van de reden van onderzoek op overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van een luchtweginfectie op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van een luchtweginfectie op de overgevoeligheidsreactie.
minuten tijdens de operatie
Invloed van GERD op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van GORZ op de overgevoeligheidsreactie
minuten tijdens de operatie
Invloed van een allergie naast ei of soja op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van een andere allergie naast ei of soja op de overgevoeligheidsreactie.
minuten tijdens de operatie
Invloed van ketamine op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van ketamine op de overgevoeligheidsreactie.
minuten tijdens de operatie
Invloed van midazolam op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
Kijk of er een verband of invloed is van midazolam op overgevoeligheid.
minuten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren