- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839666
Overgevoeligheidsreacties op Propofol bij kinderen
Incidentie van peri-operatieve overgevoeligheidsreacties op propofol bij kinderen die allergisch zijn voor eieren en/of soja
De onderzoekers zouden alleen de kinderen opnemen die propofol (Propolipid, Fresenius Kabi, Schelle, België) kregen voor sedatie, de onderzoekers zouden de kinderen uitsluiten die tijdens de procedure geen propofol kregen.
De onderzoekers zouden de incidentie van overgevoeligheidsreacties op propofol analyseren bij kinderen die allergisch zijn voor ei, soja of zowel ei als soja en deze vergelijken met de incidentie van overgevoeligheidsreacties bij kinderen zonder allergie voor ei en/of soja. Die gegevens werden opgehaald na longitudinale follow-up na de interventie. Allergietesten door middel van huid- en radioallergosorbenttesten werden uitgevoerd bij alle kinderen voordat de gastro-intestinale endoscopie onder narcose plaatsvond, maar er waren geen resultaten bekend op het moment van de sedatie. Een patiënt werd gedefinieerd als allergisch voor ei en/of soja als de patiënt een specifiek S-IgE-niveau had dat hoger was dan het normale niveau dat door onze instelling is vastgesteld (0,35 kU/L).
De onderzoekers zouden ook de invloed van andere verkregen parameters in de dataset (leeftijd, ASA-score, gewichtscategorie, type onderzoek, respiratoire en neurologische comorbiditeiten, luchtweginfecties, GORZ, andere allergieën) op die resultaten onderzoeken met multivariate analyse.
We waren van mening dat klinische kenmerken die een overgevoeligheidsreactie suggereren die aanwezig is tijdens anesthesie huid-, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties waren. Afhankelijk van de ernst van de reactie, is onmiddellijke hemodynamische reanimatie noodzakelijk met toediening van epinefrine, antihistaminica, geïnhaleerde bèta-agonisten of corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnostische gastro-intestinale endoscopie
- gecontroleerde anesthesie
- propofol gekregen tijdens de procedure
- allergisch voor ei en/of soja als de patiënt een specifiek S-IgE-niveau had dat hoger was dan het normale niveau dat door onze instelling is vastgesteld (0,35 kU/L)
Uitsluitingscriteria:
- Procedure zonder toediening van propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Propofol
|
Perioperatieve toediening van propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
klinische kenmerken die wijzen op een overgevoeligheidsreactie aanwezig tijdens anesthesie waren cutane, respiratoire of cardiovasculaire manifestaties.
|
minuten tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van geslacht op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van geslacht op overgevoeligheidsreacties
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van ASA op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van ASA op de overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van type procedure op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van het type procedure op de overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van leeftijd op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van leeftijd op de overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van gewicht op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van gewicht op overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van lengte op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van lengte op de overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van de ervaring van de gastro-enteroloog op de overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van ervaring van gastro-enteroloog op overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van een respiratoire comorbitiditeit op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van respiratoire comorbiditeit op overgevoeligheidsreacties.
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van een neurologische comorbiditeit op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van een neurologische comorbiditeit op een overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed reden voor onderzoek op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van de reden van onderzoek op overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van een luchtweginfectie op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van een luchtweginfectie op de overgevoeligheidsreactie.
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van GERD op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van GORZ op de overgevoeligheidsreactie
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van een allergie naast ei of soja op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van een andere allergie naast ei of soja op de overgevoeligheidsreactie.
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van ketamine op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van ketamine op de overgevoeligheidsreactie.
|
minuten tijdens de operatie
|
|
Invloed van midazolam op overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: minuten tijdens de operatie
|
Kijk of er een verband of invloed is van midazolam op overgevoeligheid.
|
minuten tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .