リキテンスタイン鼠径部ヘルニア形成術後の慢性術後疼痛
2022年11月30日 更新者：Bengt Novik、Karolinska Institutet
リキテンスタイン鼠径部ヘルニア形成術におけるメッシュと固定の組み合わせ：慢性術後疼痛との関連。スウェーデンのヘルニア登録研究。
この研究では、鼠径ヘルニアのリキテンスタイン修復後の慢性術後鼠径部痛 (CPIP) の相対リスクを、メッシュの種類と固定縫合糸の材質に応じて定量化しようとしています。
この目的のために、研究者はスウェーデン ヘルニア レジストリ (SHR) からのデータを分析します。
調査の概要
詳細な説明
これはオープン コホート研究デザインであり、研究者は SHR で前向きに収集された既存のデータを分析します。SHR は、スウェーデンのすべての鼠径ヘルニア修復の 95% をカバーしています。 大規模なデータベースにより、特定のメッシュとメッシュの固定に応じて CPIP の相対リスクを評価し、他のもっともらしいリスク要因を調整できます。
各参加者は、人口統計学的および術中データが登録された手術日に入力されました。 術後 1 年で、各患者に現在の痛みに焦点を当てたアンケートが送られました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80733
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択されていない、7 年間連続した全国コホートと 1 年間のフォローアップ
説明
包含基準:
2012 年 9 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに SHR に登録されたすべての Lichtenstein および同様のオープン メッシュ修理。
除外基準:
- 腹腔鏡下修復。
- 腹膜前開放修復。
- 純粋な縫合糸の修復
- 州が割り当てた 10 桁の患者識別番号を持っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィブリン糊
ヒトドナーの血液から生成された生物学的接着剤/シーラント
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合成メッシュで補強された鼠径ヘルニアの修復。
メッシュは縫合糸で固定されています
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永久縫合
永久縫合によるメッシュ固定
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合成メッシュで補強された鼠径ヘルニアの修復。
メッシュは縫合糸で固定されています
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長期吸収性
長期吸収糸によるメッシュ固定
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合成メッシュで補強された鼠径ヘルニアの修復。
メッシュは縫合糸で固定されています
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短期吸収性
短期吸収糸によるメッシュ固定
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合成メッシュで補強された鼠径ヘルニアの修復。
メッシュは縫合糸で固定されています
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プログリップ
メッシュに統合された既製の吸収性固定フック。
プログリップはメドトロニックが所有する登録商標です
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合成メッシュで補強された鼠径ヘルニアの修復。
メッシュは縫合糸で固定されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPIP
時間枠：1年
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慢性術後鼠径部痛
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。