Kronisk postoperativ smärta efter Lichtensteins ljumskebråck
30 november 2022 uppdaterad av: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Mesh- och fixationskombinationer i Lichtenstein-ljumskens hernioplastik: samband med kronisk postoperativ smärta. En svensk bråckregisterstudie.
Studien försöker kvantifiera de relativa riskerna för kronisk postoperativ inguinal smärta (CPIP) efter Lichtenstein-reparation av ljumskbråck, beroende på nättyp och fixeringssuturmaterial.
För detta ändamål kommer utredarna att analysera data från Svenska bråckregistret (SHR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen kohortstudiedesign där utredarna kommer att analysera befintliga data som prospektivt har samlats in i SHR, som täcker > 95 % av alla ljumskbråcksreparationer i Sverige. Den stora databasen möjliggör bedömning av de relativa riskerna för CPIP beroende på speciellt mesh- och meshfixering, justerat för andra rimliga riskfaktorer.
Varje deltagare angavs vid operationsdatumet, då demografiska och intraoperativa data registrerades. Ett år efter operationen fick varje patient ett frågeformulär med fokus på nuvarande smärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80733
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En ovald, på varandra följande rikstäckande kohort under 7 år, med en 1-års uppföljning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla Lichtenstein och liknande öppna mesh-reparationer som har registrerats i SHR från 1 september 2012 till 31 december 2018.
Exklusions kriterier:
- Laparoskopiska reparationer.
- Preperitoneala öppna reparationer.
- Rena suturreparationer
- Patienter som inte har ett 10-siffrigt tilldelat patientidentifikationsnummer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibrinlim
Biologiskt lim/tätningsmedel framställt från humant donatorblod
|
Reparation av ljumskbråck, förstärkt av syntetiskt nät.
Nätet är fäst med suturer
|
|
Permanent sutur
Nätfixering med permanent sutur
|
Reparation av ljumskbråck, förstärkt av syntetiskt nät.
Nätet är fäst med suturer
|
|
Långtidsabsorberande
Nätfixering med långtidsabsorberbar sutur
|
Reparation av ljumskbråck, förstärkt av syntetiskt nät.
Nätet är fäst med suturer
|
|
Kortvarigt absorberbar
Nätfixering med kortvarigt absorberbar sutur
|
Reparation av ljumskbråck, förstärkt av syntetiskt nät.
Nätet är fäst med suturer
|
|
Progrip
Prefabricerade absorberbara fixeringskrokar, integrerade i mesh.
Progrip är ett registrerat varumärke som ägs av Medtronic
|
Reparation av ljumskbråck, förstärkt av syntetiskt nät.
Nätet är fäst med suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPIP
Tidsram: 1 år
|
Kronisk postoperativ inguinal smärta
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (FAKTISK)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bengan V
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .