Хроническая послеоперационная боль после паховой герниопластики по Лихтенштейну
30 ноября 2022 г. обновлено: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Комбинации сетки и фиксации в паховой герниопластике по Лихтенштейну: связь с хронической послеоперационной болью. Исследование шведского реестра грыж.
В исследовании предпринята попытка количественно оценить относительный риск развития хронической послеоперационной паховой боли (CPIP) после пластики паховой грыжи по Лихтенштейну в зависимости от типа сетки и фиксирующего шовного материала.
Для этого исследователи проанализируют данные из Шведского реестра грыж (SHR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое когортное исследование, в котором исследователи проанализируют существующие данные, которые были проспективно собраны в SHR, который охватывает > 95% всех операций по пластике паховой грыжи в Швеции. Большая база данных позволяет оценить относительный риск CPIP в зависимости, в частности, от конкретной сетки и ее фиксации, с поправкой на другие вероятные факторы риска.
Каждый участник был зарегистрирован на дату операции, когда были зарегистрированы демографические и интраоперационные данные. Через год после операции каждому пациенту была отправлена анкета с акцентом на текущую боль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80733
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неотобранная последовательная общенациональная когорта в течение 7 лет с последующим наблюдением в течение 1 года.
Описание
Критерии включения:
Все виды пластики по Лихтенштейну и аналогичные открытые сетки, зарегистрированные в SHR с 1 сентября 2012 г. по 31 декабря 2018 г.
Критерий исключения:
- Лапароскопический ремонт.
- Предбрюшинная открытая пластика.
- Чистый шовный ремонт
- Пациенты, не имеющие присвоенного государством 10-значного идентификационного номера пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фибриновый клей
Биологический клей/герметик, полученный из донорской крови человека
|
Пластика паховой грыжи, армированная синтетической сеткой.
Сетка фиксируется швами
|
|
Постоянный шов
Фиксация сетки постоянным швом
|
Пластика паховой грыжи, армированная синтетической сеткой.
Сетка фиксируется швами
|
|
Долгосрочное рассасывание
Фиксация сетки длительно рассасывающимся швом
|
Пластика паховой грыжи, армированная синтетической сеткой.
Сетка фиксируется швами
|
|
Кратковременно рассасывающийся
Фиксация сетки кратковременным рассасывающимся швом
|
Пластика паховой грыжи, армированная синтетической сеткой.
Сетка фиксируется швами
|
|
Прогрип
Предварительно изготовленные рассасывающиеся фиксирующие крючки, встроенные в сетку.
Progrip является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Medtronic.
|
Пластика паховой грыжи, армированная синтетической сеткой.
Сетка фиксируется швами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CPIP
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническая послеоперационная паховая боль
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bengan V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .