Krónikus posztoperatív fájdalom a Lichtenstein lágyéki hernioplasztika után
2022. november 30. frissítette: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Hálós és rögzítési kombinációk a Lichtenstein lágyéksérvplasztikában: A krónikus posztoperatív fájdalom társulása. Svéd sérvnyilvántartási tanulmány.
A tanulmány megkísérli számszerűsíteni a krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom (CPIP) relatív kockázatát a lágyéksérv Lichtenstein-javítása után, a háló típusától és a rögzítő varrat anyagától függően.
Ebből a célból a nyomozók elemzik a svéd sérvregiszter (SHR) adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt kohorsz vizsgálati terv, amelyben a vizsgálók elemzik a meglévő adatokat, amelyeket prospektívan gyűjtöttek össze az SHR-ben, amely az összes svédországi lágyéksérv-javítás több mint 95%-át fedi le. A nagy adatbázis lehetővé teszi a CPIP relatív kockázatainak felmérését, különösen a hálótól és a hálórögzítéstől függően, más valószínűsíthető kockázati tényezőkhöz igazítva.
Minden résztvevő a műtét időpontjában történt, amikor a demográfiai és intraoperatív adatokat regisztrálták. Egy évvel a kezelés után minden páciensnek kiküldtek egy kérdőívet, amely a jelenlegi fájdalomra összpontosított.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80733
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy ki nem választott, egymást követő országos kohorsz 7 éven keresztül, 1 éves követéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden Lichtenstein és hasonló nyitott hálójavítás, amelyet 2012. szeptember 1. és 2018. december 31. között regisztráltak az SHR-ben.
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos javítások.
- Preperitoneális nyitott javítások.
- Tiszta varratjavítás
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek államilag hozzárendelt 10 jegyű betegazonosító számmal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibrin ragasztó
Emberi donorvérből előállított biológiai ragasztó/tömítőanyag
|
Lágyéksérv javítás, szintetikus hálóval megerősítve.
A hálót varratokkal rögzítik
|
|
Tartós varrat
Hálós rögzítés tartós varrással
|
Lágyéksérv javítás, szintetikus hálóval megerősítve.
A hálót varratokkal rögzítik
|
|
Hosszú távon felszívódó
Hálós rögzítés hosszú ideig felszívódó varrással
|
Lágyéksérv javítás, szintetikus hálóval megerősítve.
A hálót varratokkal rögzítik
|
|
Rövid távon felszívódó
Hálós rögzítés rövid ideig felszívódó varrással
|
Lágyéksérv javítás, szintetikus hálóval megerősítve.
A hálót varratokkal rögzítik
|
|
Progrip
Előre gyártott felszívódó rögzítő kampók, hálóba integrálva.
A Progrip a Medtronic bejegyzett védjegye
|
Lágyéksérv javítás, szintetikus hálóval megerősítve.
A hálót varratokkal rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPIP
Időkeret: 1 év
|
Krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bengan V
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .