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Dolore postoperatorio cronico dopo l'ernioplastica inguinale di Lichtenstein

30 novembre 2022 aggiornato da: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Combinazioni di rete e fissazione nell'ernioplastica inguinale di Lichtenstein: associazione con dolore postoperatorio cronico. Uno studio svedese sul registro delle ernie.

Lo studio tenta di quantificare i rischi relativi per il dolore inguinale postoperatorio cronico (CPIP) dopo la riparazione di Lichtenstein dell'ernia inguinale, a seconda del tipo di rete e del materiale di sutura di fissaggio.

A tal fine gli investigatori analizzeranno i dati del registro svedese dell'ernia (SHR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio di coorte aperto in cui i ricercatori analizzeranno i dati esistenti che sono stati raccolti in modo prospettico in SHR, che copre> 95% di tutte le riparazioni di ernia inguinale in Svezia. L'ampio database consente la valutazione dei rischi relativi per CPIP a seconda in particolare della rete e del fissaggio della rete, aggiustati per altri fattori di rischio plausibili.

Ogni partecipante è stato inserito alla data dell'intervento, quando sono stati registrati i dati demografici e intraoperatori. Un anno dopo l'intervento, a ciascun paziente è stato inviato un questionario incentrato sul dolore presente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80733

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte nazionale non selezionata e consecutiva per 7 anni, con un follow-up di 1 anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le riparazioni di Lichtenstein e simili a maglia aperta che sono state registrate nell'SHR dal 1 settembre 2012 al 31 dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Riparazioni laparoscopiche.
  • Riparazioni aperte preperitoneali.
  • Riparazioni di pura sutura
  • Pazienti che non dispongono di un numero di identificazione del paziente assegnato dallo stato a 10 cifre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colla di fibrina
Colla/sigillante biologico prodotto da sangue di donatore umano
Dispositivo: Riparazione della rete di Lichtenstein
Una riparazione dell'ernia inguinale, rinforzata da rete sintetica. La rete è fissata con punti di sutura
Sutura permanente
Fissaggio della rete con sutura permanente
Dispositivo: Riparazione della rete di Lichtenstein
Una riparazione dell'ernia inguinale, rinforzata da rete sintetica. La rete è fissata con punti di sutura
Assorbibile a lungo termine
Fissaggio della rete con sutura assorbibile a lungo termine
Dispositivo: Riparazione della rete di Lichtenstein
Una riparazione dell'ernia inguinale, rinforzata da rete sintetica. La rete è fissata con punti di sutura
Assorbibile a breve termine
Fissaggio della rete con sutura assorbibile a breve termine
Dispositivo: Riparazione della rete di Lichtenstein
Una riparazione dell'ernia inguinale, rinforzata da rete sintetica. La rete è fissata con punti di sutura
Progrip
Ganci di fissaggio riassorbibili prefabbricati, integrati nella rete. Progrip è un marchio registrato di proprietà di Medtronic
Dispositivo: Riparazione della rete di Lichtenstein
Una riparazione dell'ernia inguinale, rinforzata da rete sintetica. La rete è fissata con punti di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CPPI
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore inguinale postoperatorio cronico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bengan V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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