Chronische postoperatieve pijn na de Lieshernioplastie van Lichtenstein
30 november 2022 bijgewerkt door: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Mesh- en fixatiecombinaties bij de Lichtenstein lieshernioplastie: associatie met chronische postoperatieve pijn. Een Zweeds Hernia-registeronderzoek.
De studie probeert de relatieve risico's voor chronische postoperatieve liespijn (CPIP) na Lichtenstein-reparatie van liesbreuk te kwantificeren, afhankelijk van het type mesh en het fixatiehechtmateriaal.
Hiervoor analyseren de onderzoekers gegevens van de Zweedse Hernia Registratie (SHR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open cohortonderzoek waarbij de onderzoekers bestaande gegevens zullen analyseren die prospectief zijn verzameld in SHR, dat > 95% van alle liesbreukreparaties in Zweden dekt. De grote database maakt het mogelijk om de relatieve risico's voor CPIP te beoordelen, afhankelijk van met name mesh en mesh-fixatie, gecorrigeerd voor andere plausibele risicofactoren.
Elke deelnemer werd ingevoerd op de datum van de operatie, toen demografische en intraoperatieve gegevens werden geregistreerd. Een jaar na de operatie kreeg elke patiënt een vragenlijst gericht op huidige pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80733
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een niet-geselecteerd, opeenvolgend landelijk cohort gedurende 7 jaar, met een follow-up van 1 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle Lichtenstein en vergelijkbare open mesh-reparaties die vanaf 1 september 2012 tot en met 31 december 2018 in de SHR zijn geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische reparaties.
- Preperitoneale open reparaties.
- Pure hechtingsreparaties
- Patiënten die geen 10-cijferig door de staat toegewezen patiëntidentificatienummer hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibrine lijm
Biologische lijm/kit gemaakt van menselijk donorbloed
|
Een liesbreukreparatie, versterkt met synthetisch gaas.
Het gaas is vastgemaakt met hechtingen
|
|
Permanente hechting
Mesh fixatie met permanente hechting
|
Een liesbreukreparatie, versterkt met synthetisch gaas.
Het gaas is vastgemaakt met hechtingen
|
|
Langdurig opneembaar
Mesh fixatie met langdurig resorbeerbare hechting
|
Een liesbreukreparatie, versterkt met synthetisch gaas.
Het gaas is vastgemaakt met hechtingen
|
|
Op korte termijn opneembaar
Mesh fixatie met kortstondig resorbeerbare hechting
|
Een liesbreukreparatie, versterkt met synthetisch gaas.
Het gaas is vastgemaakt met hechtingen
|
|
Progrip
Geprefabriceerde absorbeerbare bevestigingshaken, geïntegreerd in gaas.
Progrip is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic
|
Een liesbreukreparatie, versterkt met synthetisch gaas.
Het gaas is vastgemaakt met hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPIP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chronische postoperatieve liespijn
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bengan V
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .