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Chronischer postoperativer Schmerz nach Lichtensteiner Leistenhernioplastik

30. November 2022 aktualisiert von: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Netz- und Fixationskombinationen bei der Lichtensteiner Leistenhernioplastik: Assoziation mit chronischen postoperativen Schmerzen. Eine schwedische Hernienregisterstudie.

Die Studie versucht, die relativen Risiken für chronische postoperative Leistenschmerzen (CPIP) nach Lichtenstein-Reparatur einer Leistenhernie in Abhängigkeit von Netztyp und Fixiernahtmaterial zu quantifizieren.

Zu diesem Zweck werden die Ermittler Daten des schwedischen Hernienregisters (SHR) analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes Kohortenstudiendesign, bei dem die Forscher vorhandene Daten analysieren, die prospektiv in SHR gesammelt wurden, was > 95 % aller Leistenhernienoperationen in Schweden abdeckt. Die große Datenbank ermöglicht eine Bewertung der relativen Risiken für CPIP, insbesondere in Abhängigkeit von Netz und Netzfixierung, bereinigt um andere plausible Risikofaktoren.

Jeder Teilnehmer wurde zum Datum der Operation eingetragen, als demografische und intraoperative Daten registriert wurden. Ein Jahr nach der Operation wurde jedem Patienten ein Fragebogen zugeschickt, der sich auf die gegenwärtigen Schmerzen konzentrierte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80733

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine unselektierte, konsekutive landesweite Kohorte über 7 Jahre mit einem 1-jährigen Follow-up

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Lichtenstein- und ähnlichen Open-Mesh-Reparaturen, die vom 1. September 2012 bis zum 31. Dezember 2018 im SHR registriert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Reparaturen.
  • Präperitoneale offene Reparaturen.
  • Reine Nahtreparaturen
  • Patienten ohne 10-stellige staatlich zugewiesene Patientenidentifikationsnummer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibrinkleber
Biologisches Klebe-/Dichtungsmittel, hergestellt aus menschlichem Spenderblut
Gerät: Reparatur des Lichtenstein-Netzes
Eine Leistenhernie-Reparatur, verstärkt durch ein synthetisches Netz. Das Netz wird mit Nähten fixiert
Permanente Naht
Netzfixierung mit Dauernaht
Gerät: Reparatur des Lichtenstein-Netzes
Eine Leistenhernie-Reparatur, verstärkt durch ein synthetisches Netz. Das Netz wird mit Nähten fixiert
Langfristig resorbierbar
Netzfixierung mit langfristig resorbierbarem Faden
Gerät: Reparatur des Lichtenstein-Netzes
Eine Leistenhernie-Reparatur, verstärkt durch ein synthetisches Netz. Das Netz wird mit Nähten fixiert
Kurzfristig resorbierbar
Netzfixierung mit kurzfristig resorbierbarem Faden
Gerät: Reparatur des Lichtenstein-Netzes
Eine Leistenhernie-Reparatur, verstärkt durch ein synthetisches Netz. Das Netz wird mit Nähten fixiert
Programm
Vorgefertigte resorbierbare Fixationshaken, in Netz integriert. Progrip ist eine eingetragene Marke von Medtronic
Gerät: Reparatur des Lichtenstein-Netzes
Eine Leistenhernie-Reparatur, verstärkt durch ein synthetisches Netz. Das Netz wird mit Nähten fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPIP
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronischer postoperativer Leistenschmerz
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bengan V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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