Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk postoperativ smerte efter Lichtenstein lyskeprolaps

30. november 2022 opdateret af: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Mesh- og fiksationskombinationer i Lichtenstein-lyskehernioplastik: Sammenhæng med kronisk postoperativ smerte. En svensk brokregisterundersøgelse.

Undersøgelsen forsøger at kvantificere de relative risici for kroniske postoperative lyskesmerter (CPIP) efter Lichtenstein reparation af lyskebrok, afhængigt af mesh-type og fikseringssuturmateriale.

Til dette formål vil efterforskerne analysere data fra det svenske brokregister (SHR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent kohortestudiedesign, hvor efterforskerne vil analysere eksisterende data, der er blevet prospektivt indsamlet i SHR, som dækker > 95 % af alle lyskebrokreparationer i Sverige. Den store database gør det muligt at vurdere de relative risici for CPIP afhængigt af især mesh- og meshfiksering, justeret for andre plausible risikofaktorer.

Hver deltager blev indtastet på operationsdatoen, hvor demografiske og intraoperative data blev registreret. Et år efter operationen fik hver patient tilsendt et spørgeskema med fokus på nuværende smerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80733

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En uvalgt, sammenhængende landsdækkende kohorte i 7 år med 1 års opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle Lichtenstein og lignende åbne mesh-reparationer, der er blevet registreret i SHR fra 1. september 2012 til 31. december 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske reparationer.
  • Præperitoneale åbne reparationer.
  • Rene suturreparationer
  • Patienter, der ikke har et 10-cifret tildelt patientidentifikationsnummer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibrin lim
Biologisk lim/forseglingsmiddel fremstillet af humant donorblod
Enhed: Lichtenstein mesh reparation
Reparation af lyskebrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer
Permanent sutur
Mesh fiksering med permanent sutur
Enhed: Lichtenstein mesh reparation
Reparation af lyskebrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer
Langtidsoptagelig
Mesh-fiksering med langtidsabsorberbar sutur
Enhed: Lichtenstein mesh reparation
Reparation af lyskebrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer
Kortsigtet absorberbar
Mesh fiksering med kortvarig absorberbar sutur
Enhed: Lichtenstein mesh reparation
Reparation af lyskebrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer
Progrip
Præfabrikerede absorberbare fikseringskroge, integreret i mesh. Progrip er et registreret varemærke ejet af Medtronic
Enhed: Lichtenstein mesh reparation
Reparation af lyskebrok, forstærket af syntetisk mesh. Nettet er fastgjort med suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPIP
Tidsramme: 1 år
Kronisk postoperativ lyskesmerter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bengan V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Lichtenstein mesh reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner