Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická pooperační bolest po Lichtenštejnské hernioplastice třísla

30. listopadu 2022 aktualizováno: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Síťové a fixační kombinace v Lichtenštejnské tříselné hernioplastice: Asociace s chronickou pooperační bolestí. Švédská studie registru kýly.

Studie se pokouší kvantifikovat relativní rizika chronické pooperační tříselné bolesti (CPIP) po Lichtensteinově reparaci tříselné kýly v závislosti na typu síťky a fixačním šicím materiálu.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé analyzovat data ze švédského registru kýl (SHR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je design otevřené kohortové studie, kde budou výzkumníci analyzovat existující data, která byla prospektivně shromážděna v SHR, která pokrývá > 95 % všech oprav tříselných kýl ve Švédsku. Velká databáze umožňuje posouzení relativních rizik pro CPIP v závislosti na konkrétní síťce a fixaci síťky, upravená o další možné rizikové faktory.

Každý účastník byl zapsán k datu operace, kdy byly evidovány demografické a intraoperační údaje. Jeden rok po ukončení byl každému pacientovi zaslán dotazník zaměřený na současnou bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80733

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybraná, po sobě jdoucí celostátní kohorta po dobu 7 let s 1letým sledováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny lichtenštejnské a podobné opravy otevřeného pletiva, které jsou zapsány v SHR od 1. září 2012 do 31. prosince 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopické opravy.
  • Předperitoneální otevřené opravy.
  • Čisté opravy stehů
  • Pacienti, kteří nemají 10místné identifikační číslo pacienta přidělené státem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrinové lepidlo
Biologické lepidlo/tmel vyrobený z lidské krve dárců
Přístroj: Oprava lichtenštejnského pletiva
Reparace tříselné kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy
Trvalý steh
Síťová fixace trvalým stehem
Přístroj: Oprava lichtenštejnského pletiva
Reparace tříselné kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy
Dlouhodobě vstřebatelný
Síťová fixace s dlouhodobě vstřebatelným stehem
Přístroj: Oprava lichtenštejnského pletiva
Reparace tříselné kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy
Krátkodobě vstřebatelný
Síťová fixace s krátkodobě vstřebatelným stehem
Přístroj: Oprava lichtenštejnského pletiva
Reparace tříselné kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy
Progrip
Prefabrikované absorbovatelné fixační háčky integrované do síťoviny. Progrip je registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic
Přístroj: Oprava lichtenštejnského pletiva
Reparace tříselné kýly, zesílená syntetickou síťovinou. Síťka je připevněna stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPIP
Časové okno: 1 rok
Chronická pooperační inguinální bolest
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bengan V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Oprava lichtenštejnského pletiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit