Dor crônica pós-operatória após a hernioplastia da virilha de Lichtenstein
30 de novembro de 2022 atualizado por: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Combinações de tela e fixação na hernioplastia da virilha de Lichtenstein: associação com dor crônica pós-operatória. Um estudo de registro de hérnia sueca.
O estudo tenta quantificar os riscos relativos para dor inguinal pós-operatória crônica (CPIP) após o reparo de Lichtenstein de hérnia na virilha, dependendo do tipo de malha e material de sutura de fixação.
Para este propósito, os investigadores irão analisar os dados do Registo Sueco de Hérnias (SHR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo de coorte aberto em que os investigadores analisarão os dados existentes que foram coletados prospectivamente no SHR, que abrange > 95% de todos os reparos de hérnia na virilha na Suécia. O grande banco de dados permite a avaliação dos riscos relativos para CPIP, dependendo em particular da tela e da fixação da tela, ajustados para outros fatores de risco plausíveis.
Cada participante foi inserido na data da cirurgia, quando os dados demográficos e intraoperatórios foram registrados. Um ano após a cirurgia, cada paciente recebeu um questionário com foco na dor atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80733
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte nacional consecutiva, não selecionada, durante 7 anos, com acompanhamento de 1 ano
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os reparos de malha aberta de Lichtenstein e similares que foram registrados no SHR de 1º de setembro de 2012 até 31 de dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Reparos laparoscópicos.
- Reparos abertos pré-peritoneais.
- Reparos de sutura pura
- Pacientes que não possuem um Número de Identificação de Paciente de 10 dígitos atribuído pelo estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cola de fibrina
Cola/selante biológico produzido a partir de sangue de doador humano
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Um reparo de hérnia na virilha, reforçado por malha sintética.
A malha é afixada com suturas
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Sutura permanente
Fixação de malha com sutura permanente
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Um reparo de hérnia na virilha, reforçado por malha sintética.
A malha é afixada com suturas
|
|
Absorvível a longo prazo
Fixação de malha com sutura absorvível de longa duração
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Um reparo de hérnia na virilha, reforçado por malha sintética.
A malha é afixada com suturas
|
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Absorvível a curto prazo
Fixação de malha com sutura absorvível de curto prazo
|
Um reparo de hérnia na virilha, reforçado por malha sintética.
A malha é afixada com suturas
|
|
Progrip
Ganchos de fixação absorvíveis pré-fabricados, integrados em malha.
Progrip é uma marca registrada de propriedade da Medtronic
|
Um reparo de hérnia na virilha, reforçado por malha sintética.
A malha é afixada com suturas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CPIP
Prazo: 1 ano
|
Dor inguinal pós-operatória crônica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bengan V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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