Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk postoperativ smerte etter Lichtenstein lyskehernioplastikk

30. november 2022 oppdatert av: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Mesh og fiksasjonskombinasjoner i Lichtenstein lyskehernioplastikk: Assosiasjon med kronisk postoperativ smerte. En svensk brokkregisterundersøkelse.

Studien forsøker å kvantifisere den relative risikoen for kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) etter Lichtenstein-reparasjon av lyskebrokk, avhengig av mesh-type og fikseringssuturmateriale.

For dette formålet vil etterforskerne analysere data fra det svenske brokkregisteret (SHR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent kohortstudiedesign hvor etterforskerne skal analysere eksisterende data som er prospektivt samlet inn i SHR, som dekker > 95 % av alle lyskebrokkreparasjoner i Sverige. Den store databasen gjør det mulig å vurdere den relative risikoen for CPIP avhengig av spesielt mesh- og meshfiksering, justert for andre plausible risikofaktorer.

Hver deltaker ble lagt inn på operasjonsdatoen, da demografiske og intraoperative data ble registrert. Ett år etter operasjonen fikk hver pasient tilsendt et spørreskjema med fokus på nåværende smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80733

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et uvalgt, påfølgende landsdekkende årskull i løpet av 7 år, med 1 års oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle Lichtenstein og lignende reparasjoner av åpen netting som er registrert i SHR fra 1. september 2012 til 31. desember 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske reparasjoner.
  • Preperitoneale åpne reparasjoner.
  • Rene suturreparasjoner
  • Pasienter som ikke har et 10-sifret pasientidentifikasjonsnummer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibrin lim
Biologisk lim/forseglingsmiddel produsert fra menneskelig donorblod
Enhet: Lichtenstein mesh reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer
Permanent sutur
Mesh fiksering med permanent sutur
Enhet: Lichtenstein mesh reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer
Langtids absorberbar
Nettingfiksering med langtidsabsorberbar sutur
Enhet: Lichtenstein mesh reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer
Kortvarig absorberbar
Mesh-fiksering med kortvarig absorberbar sutur
Enhet: Lichtenstein mesh reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer
Progrip
Prefabrikkerte absorberbare fikseringskroker, integrert i mesh. Progrip er et registrert varemerke som eies av Medtronic
Enhet: Lichtenstein mesh reparasjon
Reparasjon av lyskebrokk, forsterket av syntetisk mesh. Nettet er festet med suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPIP
Tidsramme: 1 år
Kronisk postoperativ lyskesmerter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bengan V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Lichtenstein mesh reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere