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親子のインタラクティブな活動の影響を調べる

2021年10月19日 更新者:Neuromotion Labs

より強力な遊びの補助としての親子のインタラクティブな活動の影響を調べる

この調査の目的は、Mightier ゲーム プラットフォームでのゲームのオンラインおよびオフライン プレイの効果を、Mightier オンライン プレイのみの効果と比較して実証することです。

調査の概要

詳細な説明

Mightier は、6 歳から 14 歳の子供の感情制御スキルの構築を促進する、モバイル アプリ ベースのバイオフィードバック ビデオ ゲーム プラットフォームです。 Mightier のモバイル アプリの背後にある技術は、2 つの独立した偽対照無作為対照試験で検証されており、研究者は、攻撃性および破壊的行動の臨床症状の減少と、有害事象なしで家族のストレスの軽減を確認しました。

Mightier はまもなくオフラインの Mightier Family Games を製品ラインに導入します。 Mightier Family Games には、これまで Mightier のプレイに組み込まれていなかったオフラインのインタラクティブなコンポーネントが含まれます。 研究によると、子供の行動や親子関係の改善は、家族で遊ぶことの多くの利点の 1 つです。

提案された研究では、以前に Mightier に触れたことのない家族がさまざまな種類の Mightier プレイに 6 週間従事し、オンラインおよびオフラインの Mightier プレイの効果を、Mightier オンライン プレイのみの効果と比較して実証します。 Mightier はソーシャル メディアを通じて家族を募集し、Mightier は参加者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 研究者は、各グループに 20 人の参加者を登録することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Neuromotion Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の6歳から12歳
  • WiFi への定期的なアクセス (Mightier ゲームプレイ デバイス接続用)

除外基準:

  • 以前のマイティア使用
  • 診断された知的障害(病歴による)
  • -6週間の研究期間中の計画された薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:より強力なオンラインゲーム
6 週間、自由に使用。 保護者は、6 週間の間、少なくとも週に 3 回、Mightier のオンライン ゲームをお子様にプレイさせることをお勧めします。
Mightier は、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情的な意識を高め、心拍数 (HR) 制御による感情調節の練習を促進する、ビデオゲームベースのバイオフィードバック介入です。 各家族には、Mightier キット (Mighty Band 心拍数モニター、家族が自分のデバイスを使用することを希望しない限り、専用の Mightier タブレット) と Mightier アプリが提供されます。 子供たちは、26 以上のゲームのいずれかをプレイしている間、「Mighty Band」心拍数モニターを腕に装着します。 心拍数が上がると、ゲームはより難しくなります。 たとえば、料理ゲーム中に煙が画面に現れ、プレイヤーの視界を遮ることがあります。 子供たちは、明示的なクールダウン アクティビティ (深呼吸、段階的な筋肉の弛緩、正中線の通過、視覚化) を選択するか、自分でクールダウンすることができます。
他の名前:
  • マイティアー
実験的:より強力なオンライン プラス オフライン ファミリー ゲーム
6 週間、自由に使用。 保護者は、6 週間の間、少なくとも週に 3 回、Mightier のオンライン ゲームをお子様にプレイさせることをお勧めします。 保護者は、6 週間の間、Mightier オフライン ファミリー ゲームを少なくとも週に 1 回プレイすることをお勧めします。
Mightier は、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情的な意識を高め、心拍数 (HR) 制御による感情調節の練習を促進する、ビデオゲームベースのバイオフィードバック介入です。 各家族には、Mightier キット (Mighty Band 心拍数モニター、家族が自分のデバイスを使用することを希望しない限り、専用の Mightier タブレット) と Mightier アプリが提供されます。 子供たちは、26 以上のゲームのいずれかをプレイしている間、「Mighty Band」心拍数モニターを腕に装着します。 心拍数が上がると、ゲームはより難しくなります。 たとえば、料理ゲーム中に煙が画面に現れ、プレイヤーの視界を遮ることがあります。 子供たちは、明示的なクールダウン アクティビティ (深呼吸、段階的な筋肉の弛緩、正中線の通過、視覚化) を選択するか、自分でクールダウンすることができます。
他の名前:
  • マイティアー
Mightier Family Games には、2 人以上でプレイできる 5 つのオフライン カード ゲームが含まれています。 カードゲームのプレイ中、1 人のプレーヤーが Mightier 心拍数モニターを装着し、Mightier アプリ内の別の画面で心拍数の表示を見ることができます。 各ゲームには、心拍数に関連する要素が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週目にARI-Pで測定されたベースラインからの子供の過敏性の変化
時間枠:ベースラインと 7 週目
情動反応指数 - 親レポート (ARI-P): ARI は、6 つの症状項目と 1 つの障害項目で構成される 7 項目の尺度です。 この尺度は、敵意や攻撃行為などの行動上の結果ではなく、過敏な気分を判断するように設計されています (Stringaris et al., 2012)。 個々の項目には 0、1、2 のスコアが付けられ、最初の 6 項目のみが合計されて合計スコアが形成されます。最小スコアは 0、最大スコアは 18 で、スコアが高いほど過敏症状の重症度が高いことを示します。 7 番目の項目は障害項目であり、最小スコア 0、最大スコア 3 で個別に分析され、スコアが高いほど過敏症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 7 週目
7週目にCPRS-SFで測定されたベースラインからの親子関係の変化
時間枠:ベースラインと 7 週目
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF は 15 項目です。CPRS (Pianta、1992 年) は、子供との関係に対する認識を評価する、親が記入する自己報告手段です。 15 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 3~12歳のお子様が対象です。 CPRS-SF は 2 つのサブスケールで採点されます: 8 項目の競合サブスケール (最小スコア = 8、最大スコア = 40、スコアが高いほど競合が大きいことを示します)、および 7 項目の親密さサブスケール (最小スコア = 7、最大スコア = 35、スコアが大きいほど近いことを示します)。
ベースラインと 7 週目
7週目にGISで測定されたベースラインからの子供の感情調節の変化に対する親の認識
時間枠:第7週
Global Improvement Scale (GIS): GIS は、親が子供の感情調節の全体的な改善に気づいたかどうかを尋ねる親の自己報告の質問です。回答オプションは、(1) 非常に改善されたものから (7) 非常に悪いものまでの範囲です。 . 最小スコア = 1、最大スコア = 7 で、数値が大きいほど改善が少ないか悪化していることを示します。 GIS は科学的に検証されていません。
第7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Kahn, PhD、Neuromotion Labs Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 874MIGH21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Mightier の研究スタッフのみが、家族の人口統計データや親の自己申告によるデータなど、個々の参加者データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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