Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van interactieve ouder-kindactiviteiten

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Neuromotion Labs

Onderzoek naar de effecten van interactieve ouder-kindactiviteiten als aanvulling op krachtiger spelen

Het doel van deze studie is om de effecten aan te tonen van online en offline spelen van games op het Mightier-gameplatform, in vergelijking met de effecten van Mightier alleen online spelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mightier is een mobiel app-gebaseerd biofeedback-videogameplatform dat het opbouwen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie bij kinderen van 6-14 jaar mogelijk maakt. De technologie achter de mobiele app van Mightier is gevalideerd in twee onafhankelijke sham-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waarbij de onderzoekers afnamen van klinische symptomen van agressie en storend gedrag hebben gezien, evenals verminderde gezinsstress zonder nadelige gebeurtenissen.

Mightier introduceert binnenkort offline Mightier Family Games in zijn productlijn. Mightier Family Games zullen offline, interactieve componenten bevatten die nog niet eerder in Mightier zijn opgenomen. Studies hebben aangetoond dat verbeteringen in het gedrag van kinderen en kind-ouderrelaties tot de vele voordelen van gezinsspel behoren.

Voor het voorgestelde onderzoek zullen gezinnen zonder voorafgaande blootstelling aan Mightier gedurende zes weken verschillende soorten Mightier-spel spelen om de effecten van online en offline Mightier-spel te demonstreren in vergelijking met de effecten van alleen Mightier-online-spel. Mightier rekruteert gezinnen via sociale media, waarna Mightier deelnemers willekeurig toewijst aan een van de twee groepen: een Mightier-groep die alleen online kan worden gespeeld en een Mightier-groep die online en offline kan worden gespeeld. De onderzoekers streven ernaar om 20 deelnemers in elke groep in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Neuromotion Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-12 op het moment van screening
  • Regelmatige toegang tot wifi (voor verbinding met Mightier-gameplay-apparaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder Mightier-gebruik
  • Gediagnosticeerde verstandelijke beperking (door geschiedenis)
  • Geplande medicatiewijzigingen tijdens de studieperiode van 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Machtigere online spellen
6 weken ad libitum gebruik. Ouders worden aangemoedigd om hun kinderen gedurende 6 weken minstens 3 keer per week Mightier online games te laten spelen.
Gedragsmatig: Machtigere online gameplay
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR). Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter, speciale Mightier-tablet tenzij het gezin liever zijn eigen apparaat gebruikt) en de Mightier-app. Kinderen dragen een "Mighty Band" hartslagmeter op hun arm terwijl ze een van de 26+ games spelen. Naarmate hun hartslag stijgt, worden de spellen moeilijker. Tijdens een kookspel kan er bijvoorbeeld rook op het scherm verschijnen en het zicht van de speler belemmeren. Kinderen kunnen ofwel kiezen voor een expliciete afkoelactiviteit (diep ademen, progressieve spierontspanning, over de middellijn gaan of visualisatie) of alleen afkoelen.
Andere namen:
  • Machtiger
Experimenteel: Mightier online plus offline familiespellen
6 weken ad libitum gebruik. Ouders worden aangemoedigd om hun kinderen gedurende 6 weken minstens 3 keer per week Mightier online games te laten spelen. Ouders worden aangemoedigd om Mightier offline Family Games gedurende 6 weken minstens één keer per week te spelen.
Gedragsmatig: Machtigere online gameplay
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR). Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter, speciale Mightier-tablet tenzij het gezin liever zijn eigen apparaat gebruikt) en de Mightier-app. Kinderen dragen een "Mighty Band" hartslagmeter op hun arm terwijl ze een van de 26+ games spelen. Naarmate hun hartslag stijgt, worden de spellen moeilijker. Tijdens een kookspel kan er bijvoorbeeld rook op het scherm verschijnen en het zicht van de speler belemmeren. Kinderen kunnen ofwel kiezen voor een expliciete afkoelactiviteit (diep ademen, progressieve spierontspanning, over de middellijn gaan of visualisatie) of alleen afkoelen.
Andere namen:
  • Machtiger
Gedragsmatig: Machtigere familiespellen
Mightier Family Games bevat vijf offline kaartspellen die door twee of meer mensen kunnen worden gespeeld. Tijdens het spelen van een kaartspel draagt ​​één speler de Mightier-hartslagmeter en kan hij een weergave van zijn hartslag zien op een apart scherm in de Mightier-app. Elk spel bevat elementen die verband houden met de hartslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaarheid bij kinderen vanaf baseline gemeten op ARI-P in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): De ARI is een schaal met 7 items die bestaat uit 6 symptoomitems en 1 stoornisitem. De schaal is ontworpen om de prikkelbare stemming te bepalen in plaats van gedragsconsequenties zoals vijandigheid en agressie (Stringaris et al., 2012). De individuele items krijgen een score van 0,1, 2, en alleen de eerste zes items worden opgeteld om de totale score te vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 18, en hogere scores duiden op een grotere ernst van prikkelbaarheidssymptomen. Het zevende item is een stoornisitem en wordt afzonderlijk geanalyseerd, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de prikkelbaarheidssymptomen.
Basislijn en week 7
Verandering in kind-ouderrelatie ten opzichte van baseline gemeten op CPRS-SF in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): De CPRS-SF bestaat uit 15 items. De CPRS (Pianta, 1992) is een zelfrapportage-instrument dat door ouders wordt ingevuld en dat hun perceptie van hun relatie met hun kind beoordeelt. De 15 items worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen. Het is van toepassing op kinderen van 3-12 jaar. De CPRS-SF wordt gescoord op twee subschalen: een 8-item Conflict-subschaal (minimumscore = 8, maximumscore = 40, hogere score geeft meer conflict aan), en een 7-item Nabijheid-subschaal (minimumscore = 7, maximumscore = 35, waarbij een grotere score een grotere nabijheid aangeeft).
Basislijn en week 7
Ouderperceptie van verandering in emotieregulatie van kinderen vanaf baseline gemeten op GIS in week 7
Tijdsspanne: Week 7
Global Improvement Scale (GIS): De GIS is een zelfrapportagevraag van ouders waarbij ouders worden gevraagd of ze algemene verbeteringen hebben opgemerkt in de emotieregulatie van hun kind, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) heel veel verbeterd tot (7) heel veel slechter . Minimale score = 1, maximale score = 7, waarbij hogere cijfers duiden op minder verbetering of verslechtering. Het GIS is niet wetenschappelijk gevalideerd.
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromotion Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 874MIGH21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoeksmedewerkers van Mightier hebben toegang tot gegevens van individuele deelnemers, inclusief demografische gegevens van het gezin en gegevens van zelfrapportage door ouders.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren