Examen de los impactos de las actividades interactivas entre padres e hijos
19 de octubre de 2021 actualizado por: Neuromotion Labs
Examen de los impactos de las actividades interactivas entre padres e hijos como complemento de Mightier Play
El propósito de este estudio es demostrar los efectos del juego en línea y fuera de línea en la plataforma de juegos Mightier, en comparación con los efectos del juego en línea Mightier solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mightier es una plataforma de videojuegos de biorretroalimentación basada en aplicaciones móviles que facilita el desarrollo de habilidades de regulación emocional entre niños de 6 a 14 años. La tecnología detrás de la aplicación móvil de Mightier ha sido validada en dos ensayos controlados aleatorios independientes con control simulado, en los que los investigadores han observado disminuciones en los síntomas clínicos de agresión y conductas perturbadoras, así como una reducción del estrés familiar sin eventos adversos.
Mightier pronto presentará Mightier Family Games fuera de línea en su línea de productos. Mightier Family Games incluirá componentes interactivos fuera de línea que no se han incorporado previamente al juego Mightier. Los estudios han demostrado que las mejoras en el comportamiento de los niños y las relaciones entre padres e hijos se encuentran entre los muchos beneficios del juego familiar.
Para el estudio propuesto, las familias sin exposición previa a Mightier participarán en diferentes tipos de juegos Mightier durante seis semanas, para demostrar los efectos del juego Mightier en línea y fuera de línea en comparación con los efectos del juego Mightier en línea solo. Mightier reclutará familias a través de las redes sociales, luego Mightier asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos: un grupo de juego solo en línea de Mightier y un grupo de juego en línea y fuera de línea de Mightier. Los investigadores intentarán inscribir a 20 participantes en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Labs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-12 en el momento de la selección
- Acceso regular a WiFi (para conexión de dispositivo de juego Mightier)
Criterio de exclusión:
- Uso anterior de Mightier
- Discapacidad intelectual diagnosticada (por historial)
- Cambios de medicamentos planificados durante el período de estudio de 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Juegos en línea más poderosos
6 semanas de uso ad libitum.
Se alentará a los padres a que hagan que sus hijos jueguen juegos en línea de Mightier al menos 3 veces por semana durante las 6 semanas de duración.
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Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC).
Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band, tableta Mightier dedicada a menos que la familia prefiera usar su propio dispositivo) y la aplicación Mightier.
Los niños usan un monitor de frecuencia cardíaca "Mighty Band" en el brazo mientras juegan cualquiera de los más de 26 juegos.
A medida que su ritmo cardíaco aumenta, los juegos se vuelven más difíciles.
Por ejemplo, durante un juego de cocina, puede aparecer humo en la pantalla y obstruir la vista del jugador.
Los niños pueden optar por una actividad de enfriamiento explícita (respiración profunda, relajación muscular progresiva, cruzar la línea media o visualización) o enfriarse solos.
Otros nombres:
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Experimental: Mightier Online Plus Juegos familiares sin conexión
6 semanas de uso ad libitum.
Se alentará a los padres a que hagan que sus hijos jueguen juegos en línea de Mightier al menos 3 veces por semana durante las 6 semanas de duración.
Se animará a los padres a que jueguen Mightier offline Family Games al menos una vez a la semana durante las 6 semanas de duración.
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Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC).
Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band, tableta Mightier dedicada a menos que la familia prefiera usar su propio dispositivo) y la aplicación Mightier.
Los niños usan un monitor de frecuencia cardíaca "Mighty Band" en el brazo mientras juegan cualquiera de los más de 26 juegos.
A medida que su ritmo cardíaco aumenta, los juegos se vuelven más difíciles.
Por ejemplo, durante un juego de cocina, puede aparecer humo en la pantalla y obstruir la vista del jugador.
Los niños pueden optar por una actividad de enfriamiento explícita (respiración profunda, relajación muscular progresiva, cruzar la línea media o visualización) o enfriarse solos.
Otros nombres:
Mightier Family Games incluye cinco juegos de cartas fuera de línea que pueden jugar dos o más personas.
Durante el juego de cartas, un jugador usa el monitor de frecuencia cardíaca Mightier y puede ver una representación de su frecuencia cardíaca en una pantalla separada dentro de la aplicación Mightier.
Cada juego incluye elementos que están vinculados a la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la irritabilidad infantil desde el inicio medido en ARI-P en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Índice de reactividad afectiva-Informe de los padres (ARI-P): El ARI es una escala de 7 ítems que consta de 6 ítems de síntomas y 1 ítem de deterioro.
La escala se diseñó para determinar el estado de ánimo irritable en lugar de las consecuencias conductuales, como la hostilidad y los actos de agresión (Stringaris et al., 2012).
Los ítems individuales se califican 0, 1, 2, y solo los primeros seis ítems se suman para formar el puntaje total, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 18, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de irritabilidad.
El séptimo ítem es un ítem de deterioro y se analiza por separado, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síntoma de irritabilidad.
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Línea de base y semana 7
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Cambio en la relación padre-hijo desde el inicio medido en CPRS-SF en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Escala de relación padre-hijo (CPRS-SF): La CPRS-SF es una escala de 15 ítems. La CPRS (Pianta, 1992) es un instrumento de autoinforme completado por los padres que evalúa sus percepciones sobre la relación con su hijo.
Los 15 ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos.
Es aplicable a niños de 3 a 12 años.
La CPRS-SF se puntúa en dos subescalas: una subescala Conflicto de 8 ítems (puntuación mínima = 8, puntuación máxima = 40, una puntuación más alta indica mayor conflicto) y una subescala de Cercanía de 7 ítems (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 35, donde mayor puntuación indica mayor cercanía).
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Línea de base y semana 7
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Percepción de los padres del cambio en la regulación de las emociones del niño desde el inicio medido en GIS en la semana 7
Periodo de tiempo: Semana 7
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Escala de mejora global (GIS): la GIS es una pregunta de autoinforme de los padres que pregunta a los padres si han notado alguna mejora general en la regulación de las emociones de sus hijos, con opciones de respuesta que van desde (1) mucho mejor a (7) mucho peor .
Puntaje mínimo = 1, Puntaje máximo = 7, donde los números más altos indican menos mejoría o empeoramiento.
El SIG no ha sido validado científicamente.
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 874MIGH21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el personal de investigación de Mightier tendrá acceso a los datos de los participantes individuales, incluidos los datos demográficos familiares y los datos de las medidas de autoinforme de los padres.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .