Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forældre-barn interaktive aktiviteter

19. oktober 2021 opdateret af: Neuromotion Labs

Undersøgelse af virkningerne af forældre-barn interaktive aktiviteter som et supplement til mægtigere leg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekterne af online og offline spil af spil på Mightier-spilplatformen sammenlignet med effekterne af Mightier online-spil alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mightier er en mobilapp-baseret biofeedback-videospilsplatform, der letter opbygning af følelsesregulering blandt børn i alderen 6-14. Teknologien bag Mightiers mobilapp er blevet valideret i to uafhængige sham-kontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg, hvor efterforskerne har set fald i kliniske symptomer på aggression og forstyrrende adfærd, samt sænket familiestress uden uønskede hændelser.

Mightier vil snart introducere offline Mightier Family Games til sin produktlinje. Mightier Family Games vil omfatte offline, interaktive komponenter, som ikke tidligere har været indarbejdet i Mightier-spil. Undersøgelser har vist, at forbedringer i børns adfærd og forhold mellem børn og forældre er blandt de mange fordele ved familieleg.

For den foreslåede undersøgelse vil familier uden tidligere Mightier-eksponering deltage i forskellige typer Mightier-spil i seks uger for at demonstrere effekterne af Mightier-spil online og offline sammenlignet med effekterne af Mightier online-spil alene. Mightier vil rekruttere familier gennem sociale medier, derefter vil Mightier tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to grupper: en Mightier online spillegruppe og en Mightier online og offline spillegruppe. Efterforskerne vil sigte mod at tilmelde 20 deltagere i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Neuromotion Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-12 på screeningstidspunktet
  • Regelmæssig adgang til WiFi (til Mightier gameplay-enhedsforbindelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Mightier brug
  • Diagnosticeret intellektuel handicap (efter historie)
  • Planlagte medicinændringer i løbet af den 6-ugers studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mægtigere online spil
6 ugers brug ad libitum. Forældre vil blive opfordret til at lade deres børn spille Mightier online spil mindst 3 gange om ugen i 6 ugers varighed.
Adfærdsmæssigt: Mægtigere online gameplay
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulsstyring (HR). Hver familie modtager et Mightier Kit (Mighty Band-pulsmåler, dedikeret Mightier-tablet, medmindre familien foretrækker at bruge deres egen enhed) og Mightier-appen. Børn bærer en "Mighty Band"-pulsmåler på armen, mens de spiller et af 26+ spil. Efterhånden som deres puls stiger, bliver spillene sværere. Under et madlavningsspil kan der for eksempel komme røg på skærmen og skjule spillerens udsyn. Børn kan enten vælge en eksplicit nedkølingsaktivitet (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, krydsning af midterlinjen eller visualisering) eller køle ned på egen hånd.
Andre navne:
  • Mægtigere
Eksperimentel: Mightier Online Plus Offline Familiespil
6 ugers brug ad libitum. Forældre vil blive opfordret til at lade deres børn spille Mightier online spil mindst 3 gange om ugen i 6 ugers varighed. Forældre vil blive opfordret til at spille Mightier offline familiespil mindst én gang om ugen i 6 ugers varighed.
Adfærdsmæssigt: Mægtigere online gameplay
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulsstyring (HR). Hver familie modtager et Mightier Kit (Mighty Band-pulsmåler, dedikeret Mightier-tablet, medmindre familien foretrækker at bruge deres egen enhed) og Mightier-appen. Børn bærer en "Mighty Band"-pulsmåler på armen, mens de spiller et af 26+ spil. Efterhånden som deres puls stiger, bliver spillene sværere. Under et madlavningsspil kan der for eksempel komme røg på skærmen og skjule spillerens udsyn. Børn kan enten vælge en eksplicit nedkølingsaktivitet (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, krydsning af midterlinjen eller visualisering) eller køle ned på egen hånd.
Andre navne:
  • Mægtigere
Adfærdsmæssigt: Mægtigere familiespil
Mightier Family Games inkluderer fem offline kortspil, der kan spilles af to eller flere personer. Under kortspil bærer én spiller Mightier-pulsmåleren og kan se en repræsentation af deres puls på en separat skærm i Mightier-appen. Hvert spil indeholder elementer, der er bundet til puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns irritabilitet fra baseline målt på ARI-P i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): ARI er en 7-element skala, der består af 6 symptomelementer og 1 funktionsnedsættelse. Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggression (Stringaris et al., 2012). De enkelte punkter gives 0,1, 2, og kun de første seks punkter summeres til den samlede score, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af irritabilitetssymptomer. Det syvende punkt er et svækkelsespunkt, og det analyseres separat med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3, og højere score, der indikerer større irritabilitetssymptomers sværhedsgrad.
Baseline og uge 7
Ændring i barn-forælder forhold fra baseline målt på CPRS-SF i uge 7
Tidsramme: Baseline og uge 7
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF er en 15-punkts CPRS (Pianta, 1992) er et selvrapporteringsinstrument færdiggjort af forældre, som vurderer deres opfattelse af deres forhold til deres barn. De 15 genstande er bedømt på 5-punkts Likert-skalaer. Det gælder for børn i alderen 3-12. CPRS-SF scores i to underskalaer: en konfliktunderskala med 8 punkter (minimumscore = 8, maksimal score = 40, højere score angiver større konflikt), og en 7-elements Nærhedsunderskala (minimumscore = 7, maksimumscore = 35, med større score, der indikerer større nærhed).
Baseline og uge 7
Forældres opfattelse af ændring i barnets følelsesregulering fra baseline målt på GIS i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Global Improvement Scale (GIS): GIS er et forældre-selvrapporteringsspørgsmål, der spørger forældre, om de har bemærket nogen overordnede forbedringer i deres barns følelsesregulering, med svarmuligheder, der spænder fra (1) meget forbedret til (7) meget værre . Minimumscore = 1, Maksimumscore = 7, hvor højere tal indikerer mindre forbedring eller forværring. GIS er ikke videnskabeligt valideret.
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromotion Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 874MIGH21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun Mightier forskningspersonale vil have adgang til individuelle deltagerdata, herunder familiedemografiske data og data fra forældres selvrapporteringsforanstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Mægtigere online gameplay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner