Undersøkelse av virkningene av interaktive aktiviteter mellom foreldre og barn
19. oktober 2021 oppdatert av: Neuromotion Labs
Undersøker virkningene av foreldre-barn interaktive aktiviteter som et supplement til mektigere lek
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av online og offline spill av spill på Mightier-spillplattformen, sammenlignet med effektene av Mightier online-spill alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mightier er en mobilappbasert biofeedback-videospillplattform som forenkler ferdighetsbygging av følelsesregulering blant barn i alderen 6–14. Teknologien bak Mightiers mobilapp har blitt validert i to uavhengige falske kontrollerte randomiserte kontrollerte studier, der etterforskerne har sett nedgang i kliniske symptomer på aggresjon og forstyrrende atferd, samt redusert familiestress uten uønskede hendelser.
Mightier vil snart introdusere offline Mightier Family Games til sin produktlinje. Mightier Family Games vil inkludere offline, interaktive komponenter som ikke tidligere har vært integrert i Mightier play. Studier har vist at forbedringer i barns atferd og barn-foreldreforhold er blant de mange fordelene med familielek.
For den foreslåtte studien vil familier uten tidligere Mightier-eksponering delta i forskjellige typer Mightier-spill i seks uker, for å demonstrere effekten av Mightier-spill online og offline sammenlignet med effektene av Mightier-spill alene. Mightier vil rekruttere familier gjennom sosiale medier, deretter vil Mightier tilfeldig tildele deltakere til en av to grupper: en Mightier online-spillegruppe, og en Mightier online og offline spillegruppe. Etterforskerne vil ta sikte på å registrere 20 deltakere i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-12 på visningstidspunktet
- Regelmessig tilgang til Wi-Fi (for Mightier gameplay-enhetstilkobling)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Mightier bruk
- Diagnostisert intellektuell funksjonshemming (av historie)
- Planlagte medisinendring i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mektigere nettspill
6 ukers bruk ad libitum.
Foreldre vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier online spill minst 3 ganger i uken i 6 ukers varighet.
|
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR).
Hver familie mottar et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler, dedikert Mightier-nettbrett med mindre familien foretrekker å bruke sin egen enhet) og Mightier-appen.
Barn bærer en "Mighty Band" pulsmåler på armen mens de spiller et av 26+ spill.
Etter hvert som pulsen stiger, blir spillene vanskeligere.
For eksempel, under et matlagingsspill, kan røyk dukke opp på skjermen og skjule spillerens sikt.
Barn kan enten velge en eksplisitt nedkjølingsaktivitet (dyp pust, progressiv muskelavslapping, kryssing av midtlinjen eller visualisering) eller kjøle seg ned på egenhånd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mightier Online Plus Offline Familiespill
6 ukers bruk ad libitum.
Foreldre vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier online spill minst 3 ganger i uken i 6 ukers varighet.
Foreldre vil bli oppfordret til å spille Mightier offline familiespill minst én gang i uken i 6 ukers varighet.
|
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR).
Hver familie mottar et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler, dedikert Mightier-nettbrett med mindre familien foretrekker å bruke sin egen enhet) og Mightier-appen.
Barn bærer en "Mighty Band" pulsmåler på armen mens de spiller et av 26+ spill.
Etter hvert som pulsen stiger, blir spillene vanskeligere.
For eksempel, under et matlagingsspill, kan røyk dukke opp på skjermen og skjule spillerens sikt.
Barn kan enten velge en eksplisitt nedkjølingsaktivitet (dyp pust, progressiv muskelavslapping, kryssing av midtlinjen eller visualisering) eller kjøle seg ned på egenhånd.
Andre navn:
Mightier Family Games inkluderer fem offline kortspill som kan spilles av to eller flere personer.
Under kortspill har én spiller på seg Mightier-pulsmåleren, og kan se en representasjon av pulsen sin på en egen skjerm i Mightier-appen.
Hvert spill inneholder elementer som er knyttet til hjertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns irritabilitet fra baseline målt på ARI-P ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
Affective Reactivity Index-Prent Report (ARI-P): ARI er en 7-elements skala som består av 6 symptomelementer og 1 svekkelseselement.
Skalaen ble designet for å bestemme irritabel stemning i stedet for atferdsmessige konsekvenser som fiendtlighet og aggresjonshandlinger (Stringaris et al., 2012).
De individuelle elementene får 0,1, 2, og bare de seks første elementene summeres for å danne den totale poengsummen, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 18, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
Det syvende elementet er et svekkelseselement og det analyseres separat, med en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 3, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
|
Grunnlinje og uke 7
|
|
Endring i barn-foreldre-forhold fra baseline målt på CPRS-SF ved uke 7
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF er en 15-delt CPRS (Pianta, 1992) er et selvrapporteringsinstrument ferdigstilt av foreldre som vurderer deres oppfatning av forholdet til barnet sitt.
De 15 elementene er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer.
Det gjelder for barn i alderen 3-12.
CPRS-SF skåres i to underskalaer: en 8-elements konfliktunderskala (minimumscore = 8, maksimal skåre = 40, høyere skåre indikerer større konflikt), og en 7-elements nærhetsunderskala (minimumscore = 7, maksimal skåre = 35, med høyere poengsum som indikerer større nærhet).
|
Grunnlinje og uke 7
|
|
Foreldres oppfatning av endring i barnets følelsesregulering fra baseline målt på GIS ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Global Improvement Scale (GIS): GIS er et selvrapporteringsspørsmål for foreldre som spør foreldre om de har lagt merke til noen generelle forbedringer i barnets følelsesregulering, med svaralternativer fra (1) veldig mye forbedret til (7) veldig mye verre .
Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 7, med høyere tall som indikerer mindre forbedring eller forverring.
GIS er ikke vitenskapelig validert.
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 874MIGH21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare Mightier-forskerpersonell vil ha tilgang til individuelle deltakerdata, inkludert familiedemografidata og data fra foreldres selvrapporteringstiltak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .