Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение воздействия интерактивных занятий родителей и детей

19 октября 2021 г. обновлено: Neuromotion Labs

Изучение влияния интерактивных занятий родителей и детей в качестве дополнения к более активной игре

Цель этого исследования — продемонстрировать влияние онлайн- и офлайн-игр на игровой платформе Mightier по сравнению с эффектами только онлайн-игры Mightier.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mightier — это платформа для видеоигр с биологической обратной связью на основе мобильного приложения, которая способствует формированию навыков регуляции эмоций у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Технология, лежащая в основе мобильного приложения Mightier, была подтверждена в двух независимых рандомизированных контролируемых испытаниях с ложным контролем, в которых исследователи наблюдали уменьшение клинических симптомов агрессии и деструктивного поведения, а также снижение семейного стресса без побочных эффектов.

Вскоре Mightier представит офлайн-игры Mightier Family Games в своей линейке продуктов. Mightier Family Games будет включать автономные интерактивные компоненты, которые ранее не были включены в игру Mightier. Исследования показали, что улучшение детского поведения и детско-родительских отношений является одним из многих преимуществ семейных игр.

В рамках предлагаемого исследования семьи, не имевшие ранее знакомства с Mightier, будут участвовать в различных типах игр Mightier в течение шести недель, чтобы продемонстрировать влияние сетевой и офлайн-игры Mightier по сравнению с эффектами только сетевой игры Mightier. Mightier будет набирать семьи через социальные сети, затем Mightier случайным образом назначит участников в одну из двух групп: группа Mightier, предназначенная только для онлайн-игр, и группа Mightier, играющая онлайн и офлайн. Исследователи будут стремиться набрать по 20 участников в каждую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-12 лет на момент скрининга
  • Регулярный доступ к WiFi (для подключения игрового устройства Mightier)

Критерий исключения:

  • Предшествующее более мощное использование
  • Диагностированная умственная отсталость (по анамнезу)
  • Запланированные изменения лекарств в течение 6-недельного периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мощные онлайн-игры
6 недель использования вволю. Родители будут поощряться к тому, чтобы их дети играли в онлайн-игры Mightier не менее 3 раз в неделю в течение 6 недель.
Поведенческий: Более мощный онлайн-геймплей
Mightier — это интервенция биологической обратной связи, основанная на видеоиграх, которая использует любовь детей к видеоиграм для повышения эмоциональной осведомленности и облегчения практики регулирования эмоций посредством контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС). Каждая семья получает Mightier Kit (монитор сердечного ритма Mighty Band, специальный планшет Mightier, если семья не предпочитает использовать собственное устройство) и приложение Mightier. Дети носят пульсометр «Mighty Band» на руке, когда играют в любую из 26+ игр. По мере увеличения частоты сердечных сокращений игры усложняются. Например, во время кулинарной игры на экране может появиться дым, закрывающий обзор игроку. Дети могут либо выбрать явное упражнение для заминки (глубокое дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация, пересечение средней линии или визуализация), либо заминаться самостоятельно.
Другие имена:
  • Могущественный
Экспериментальный: Семейные игры Mightier Online Plus Offline
6 недель использования вволю. Родители будут поощряться к тому, чтобы их дети играли в онлайн-игры Mightier не менее 3 раз в неделю в течение 6 недель. Родителям будет предложено играть в семейные игры Mightier в автономном режиме не реже одного раза в неделю в течение 6 недель.
Поведенческий: Более мощный онлайн-геймплей
Mightier — это интервенция биологической обратной связи, основанная на видеоиграх, которая использует любовь детей к видеоиграм для повышения эмоциональной осведомленности и облегчения практики регулирования эмоций посредством контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС). Каждая семья получает Mightier Kit (монитор сердечного ритма Mighty Band, специальный планшет Mightier, если семья не предпочитает использовать собственное устройство) и приложение Mightier. Дети носят пульсометр «Mighty Band» на руке, когда играют в любую из 26+ игр. По мере увеличения частоты сердечных сокращений игры усложняются. Например, во время кулинарной игры на экране может появиться дым, закрывающий обзор игроку. Дети могут либо выбрать явное упражнение для заминки (глубокое дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация, пересечение средней линии или визуализация), либо заминаться самостоятельно.
Другие имена:
  • Могущественный
Поведенческий: Могучие семейные игры
Mightier Family Games включает в себя пять карточных игр, в которые могут играть двое или более человек. Во время карточной игры один игрок носит монитор сердечного ритма Mightier и может видеть представление своего сердечного ритма на отдельном экране в приложении Mightier. Каждая игра включает в себя элементы, привязанные к частоте сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детской раздражительности по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ARI-P на 7-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
Отчет родителей об индексе аффективной реактивности (ARI-P): ARI представляет собой шкалу из 7 пунктов, состоящую из 6 пунктов симптомов и 1 пункта нарушения. Шкала была разработана для определения раздражительности, а не поведенческих последствий, таких как враждебность и акты агрессии (Stringaris et al., 2012). Отдельные пункты оцениваются в 0, 1, 2 балла, и только первые шесть пунктов суммируются для формирования общего балла с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 18, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов раздражительности. Седьмой пункт является пунктом нарушения и анализируется отдельно, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов раздражительности.
Исходный уровень и неделя 7
Изменение детско-родительских отношений по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью CPRS-SF на 7 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
Шкала детско-родительских отношений (CPRS-SF): CPRS-SF состоит из 15 пунктов. CPRS (Pianta, 1992) представляет собой инструмент самоотчета, заполняемый родителями и оценивающий их восприятие своих отношений с ребенком. 15 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Подходит для детей от 3 до 12 лет. CPRS-SF оценивается по двум подшкалам: подшкале конфликта из 8 пунктов (минимальная оценка = 8, максимальная оценка = 40, более высокая оценка указывает на более сильный конфликт) и подшкале близости из 7 пунктов (минимальная оценка = 7, максимальная оценка = 35, где больший балл указывает на большую близость).
Исходный уровень и неделя 7
Восприятие родителями изменения в регуляции эмоций ребенка по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ГИС на 7-й неделе
Временное ограничение: Неделя 7
Шкала глобального улучшения (ГИС): ГИС — это вопрос для самоотчета родителей, в котором родителей спрашивают, заметили ли они какие-либо общие улучшения в регуляции эмоций своего ребенка, с вариантами ответа от (1) очень значительно улучшилось до (7) очень сильно ухудшилось. . Минимальный балл = 1, максимальный балл = 7, причем более высокие числа указывают на меньшее улучшение или ухудшение. ГИС не была научно подтверждена.
Неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromotion Labs

Следователи

  • Главный следователь: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 874MIGH21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследовательский персонал Mightier будет иметь доступ к данным об отдельных участниках, включая демографические данные семьи и данные из показателей самоотчетов родителей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться