Undersöker effekterna av interaktiva aktiviteter mellan föräldrar och barn
19 oktober 2021 uppdaterad av: Neuromotion Labs
Undersöker effekterna av interaktiva aktiviteter mellan föräldrar och barn som ett komplement till mäktigare lek
Syftet med denna studie är att demonstrera effekterna av online- och offlinespel av spel på Mightier-spelplattformen, i jämförelse med effekterna av Mightier onlinespel enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mightier är en mobilapp-baserad biofeedback-videospelsplattform som underlättar uppbyggnad av känsloreglering bland barn i åldrarna 6-14. Tekniken bakom Mightiers mobilapp har validerats i två oberoende skenkontrollerade randomiserade kontrollerade studier, där utredarna har sett minskningar av kliniska symptom på aggression och störande beteenden, samt sänkt familjestress utan biverkningar.
Mightier kommer snart att introducera offline Mightier Family Games till sin produktlinje. Mightier Family Games kommer att innehålla offline, interaktiva komponenter som inte tidigare har inkorporerats i Mightier play. Studier har visat att förbättringar av barns beteende och relationer mellan barn och föräldrar är bland de många fördelarna med familjelek.
För den föreslagna studien kommer familjer utan tidigare Mightier-exponering att engagera sig i olika typer av Mightier-spel i sex veckor för att visa effekterna av Mightier-spel online och offline jämfört med effekterna av Mightier-spel enbart. Mightier kommer att rekrytera familjer via sociala medier, sedan kommer Mightier att slumpmässigt tilldela deltagare till en av två grupper: en Mightier online-spelgrupp och en Mightier online- och offline-spelgrupp. Utredarna kommer att sträva efter att registrera 20 deltagare i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-12 vid visningstillfället
- Regelbunden tillgång till WiFi (för Mightier gameplay-enhetsanslutning)
Exklusions kriterier:
- Tidigare Mightier användning
- Diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning (av historia)
- Planerade läkemedelsförändringar under den 6 veckor långa studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mäktigare onlinespel
6 veckors användning ad libitum.
Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier onlinespel minst 3 gånger i veckan under 6 veckors varaktighet.
|
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR).
Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen.
Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel.
När deras puls stiger blir spelen svårare.
Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt.
Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mightier Online Plus Offline Familjespel
6 veckors användning ad libitum.
Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier onlinespel minst 3 gånger i veckan under 6 veckors varaktighet.
Föräldrar kommer att uppmuntras att spela Mightier offline Family Games minst en gång i veckan under 6 veckors varaktighet.
|
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR).
Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen.
Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel.
När deras puls stiger blir spelen svårare.
Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt.
Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand.
Andra namn:
Mightier Family Games innehåller fem offlinekortspel som kan spelas av två eller flera personer.
Under kortspelet bär en spelare Mightier-pulsmätaren och kan se en representation av sin puls på en separat skärm i Mightier-appen.
Varje spel innehåller element som är knutna till puls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns irritabilitet från baslinjen uppmätt på ARI-P vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): ARI är en 7-punktsskala som består av 6 symptomposter och 1 funktionsnedsättningspost.
Skalan var utformad för att bestämma irriterande humör snarare än beteendemässiga konsekvenser som fientlighet och aggressionshandlingar (Stringaris et al., 2012).
De individuella punkterna får poängen 0,1, 2, och endast de första sex punkterna summeras för att bilda den totala poängen, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 18, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymtom.
Den sjunde punkten är en funktionsnedsättning och den analyseras separat, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 3, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymptom.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förändring i barn-förälderrelationen från baslinjen uppmätt på CPRS-SF vid vecka 7
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF är en 15-punkts CPRS (Pianta, 1992) är ett självrapporteringsinstrument som kompletteras av föräldrar som bedömer deras uppfattningar om deras relation till sitt barn.
De 15 föremålen är betygsatta på 5-punkts Likert-skalor.
Det gäller barn i åldrarna 3-12.
CPRS-SF poängsätts i två underskalor: en konfliktunderskala med 8 punkter (minsta poäng = 8, maximal poäng = 40, högre poäng indikerar större konflikt) och en 7-punkts underskala Närhet (minsta poäng = 7, maximal poäng = 35, med högre poäng som indikerar större närhet).
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förälders uppfattning om förändring i barnets känsloreglering från baslinjen mätt på GIS vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
Global Improvement Scale (GIS): GIS är en självrapporteringsfråga för föräldrar som frågar föräldrar om de har märkt några övergripande förbättringar i deras barns känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrat till (7) mycket sämre .
Minsta poäng = 1, högsta poäng = 7, med högre siffror som indikerar mindre förbättring eller försämring.
GIS har inte validerats vetenskapligt.
|
Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 874MIGH21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast Mightier forskarpersonal kommer att ha tillgång till individuella deltagares data, inklusive familjedemografidata och data från föräldrars självrapporteringsåtgärder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .