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Untersuchung der Auswirkungen interaktiver Eltern-Kind-Aktivitäten

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Neuromotion Labs

Untersuchung der Auswirkungen interaktiver Eltern-Kind-Aktivitäten als Ergänzung zu Mightier Play

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Online- und Offline-Spielens von Spielen auf der Mightier-Spieleplattform im Vergleich zu den Auswirkungen des Mightier-Online-Spiels allein aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mightier ist eine mobile App-basierte Biofeedback-Videospielplattform, die den Aufbau von Fähigkeiten zur Emotionsregulation bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren erleichtert. Die Technologie hinter der mobilen App von Mightier wurde in zwei unabhängigen, scheinkontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studien validiert, in denen die Forscher eine Abnahme der klinischen Symptome von Aggression und störendem Verhalten sowie einen geringeren Familienstress ohne Nebenwirkungen festgestellt haben.

Mightier wird in Kürze Offline-Mightier-Familienspiele in seine Produktlinie aufnehmen. Mightier Family Games wird interaktive Offline-Komponenten enthalten, die zuvor nicht in Mightier Play integriert wurden. Studien haben gezeigt, dass Verbesserungen des Verhaltens von Kindern und der Eltern-Kind-Beziehung zu den vielen Vorteilen des Familienspiels gehören.

Für die vorgeschlagene Studie werden sich Familien ohne vorherige Mightier-Exposition sechs Wochen lang mit verschiedenen Arten von Mightier-Spielen beschäftigen, um die Auswirkungen von Online- und Offline-Mightier-Spielen im Vergleich zu den Effekten von Mightier-Online-Spielen allein zu demonstrieren. Mightier rekrutiert Familien über soziale Medien, dann weist Mightier die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu: einer Mightier-Online-Spielgruppe und einer Mightier-Online- und Offline-Spielgruppe. Die Ermittler werden darauf abzielen, 20 Teilnehmer in jede Gruppe einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Neuromotion Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Regelmäßiger Zugriff auf WLAN (für Mightier Gameplay-Geräteverbindung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mächtigere Verwendung
  • Diagnostizierte geistige Behinderung (nach Vorgeschichte)
  • Geplante Medikationsänderungen während des 6-wöchigen Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mächtigere Online-Spiele
6 Wochen Anwendung ad libitum. Eltern werden ermutigt, ihre Kinder während der 6-wöchigen Dauer mindestens dreimal pro Woche Mightier-Online-Spiele spielen zu lassen.
Verhalten: Mächtigeres Online-Gameplay
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und die Praxis der Emotionsregulation durch Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier-Kit (Herzfrequenzmesser Mighty Band, spezielles Mightier-Tablet, es sei denn, die Familie bevorzugt ihr eigenes Gerät) und die Mightier-App. Kinder tragen einen „Mighty Band“-Herzfrequenzmesser am Arm, während sie eines der über 26 Spiele spielen. Mit steigender Herzfrequenz werden die Spiele schwieriger. Beispielsweise kann während eines Kochspiels Rauch auf dem Bildschirm erscheinen und die Sicht des Spielers verdecken. Kinder können sich entweder für eine explizite Cooldown-Aktivität entscheiden (tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Überqueren der Mittellinie oder Visualisierung) oder sich selbst abkühlen.
Andere Namen:
  • Mächtiger
Experimental: Mächtigere Online-Plus-Offline-Familienspiele
6 Wochen Anwendung ad libitum. Eltern werden ermutigt, ihre Kinder während der 6-wöchigen Dauer mindestens dreimal pro Woche Mightier-Online-Spiele spielen zu lassen. Eltern werden ermutigt, Mightier Offline-Familienspiele mindestens einmal pro Woche für die Dauer von 6 Wochen zu spielen.
Verhalten: Mächtigeres Online-Gameplay
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und die Praxis der Emotionsregulation durch Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier-Kit (Herzfrequenzmesser Mighty Band, spezielles Mightier-Tablet, es sei denn, die Familie bevorzugt ihr eigenes Gerät) und die Mightier-App. Kinder tragen einen „Mighty Band“-Herzfrequenzmesser am Arm, während sie eines der über 26 Spiele spielen. Mit steigender Herzfrequenz werden die Spiele schwieriger. Beispielsweise kann während eines Kochspiels Rauch auf dem Bildschirm erscheinen und die Sicht des Spielers verdecken. Kinder können sich entweder für eine explizite Cooldown-Aktivität entscheiden (tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Überqueren der Mittellinie oder Visualisierung) oder sich selbst abkühlen.
Andere Namen:
  • Mächtiger
Verhalten: Mächtigere Familienspiele
Mightier Family Games umfasst fünf Offline-Kartenspiele, die von zwei oder mehr Personen gespielt werden können. Während des Kartenspiels trägt ein Spieler den Mightier-Herzfrequenzmonitor und kann eine Darstellung seiner Herzfrequenz auf einem separaten Bildschirm in der Mightier-App sehen. Jedes Spiel enthält Elemente, die an die Herzfrequenz gebunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reizbarkeit des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am ARI-P in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Index der affektiven Reaktivität – Elternbericht (ARI-P): Der ARI ist eine 7-Punkte-Skala, die aus 6 Symptom-Punkten und 1 Beeinträchtigungs-Punkt besteht. Die Skala wurde entwickelt, um die gereizte Stimmung und nicht die Verhaltenskonsequenzen wie Feindseligkeit und Aggressionen zu bestimmen (Stringaris et al., 2012). Die einzelnen Items werden mit 0, 1, 2 bewertet, und nur die ersten sechs Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 18, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome anzeigen. Das siebte Item ist ein Beeinträchtigungs-Item und wird separat analysiert, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 3, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome anzeigen.
Baseline und Woche 7
Veränderung der Eltern-Kind-Beziehung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit CPRS-SF in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Kind-Eltern-Beziehungsskala (CPRS-SF): Die CPRS-SF besteht aus 15 Punkten. Die CPRS (Pianta, 1992) ist ein Selbstberichtsinstrument, das von Eltern ausgefüllt wird und ihre Wahrnehmung ihrer Beziehung zu ihrem Kind bewertet. Die 15 Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Es gilt für Kinder im Alter von 3-12 Jahren. Der CPRS-SF wird in zwei Subskalen bewertet: eine 8-Punkte-Konflikt-Subskala (Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40, höhere Punktzahl zeigt einen größeren Konflikt an) und eine 7-Punkte-Subskala Nähe (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Nähe anzeigt).
Baseline und Woche 7
Elternwahrnehmung der Veränderung der Emotionsregulation des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am GIS in Woche 7
Zeitfenster: Woche 7
Global Improvement Scale (GIS): Die GIS ist eine Selbstberichtsfrage für Eltern, die Eltern fragt, ob sie allgemeine Verbesserungen in der Emotionsregulation ihres Kindes bemerkt haben, mit Antwortmöglichkeiten, die von (1) sehr viel verbessert bis (7) sehr viel schlechter reichen . Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 7, wobei höhere Zahlen eine geringere Verbesserung oder Verschlechterung bedeuten. Das GIS ist nicht wissenschaftlich validiert.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromotion Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 874MIGH21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Forschungsmitarbeiter von Mightier haben Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer, einschließlich der demografischen Daten der Familie und der Daten aus den Maßnahmen zur Selbstauskunft der Eltern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Regulierung

Klinische Studien zur Mächtigeres Online-Gameplay

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