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Esaminare gli impatti delle attività interattive genitore-figlio

19 ottobre 2021 aggiornato da: Neuromotion Labs

Esaminare gli impatti delle attività interattive genitore-figlio in aggiunta al gioco più potente

Lo scopo di questo studio è dimostrare gli effetti del gioco online e offline dei giochi sulla piattaforma di gioco Mightier, rispetto agli effetti del solo gioco online Mightier.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mightier è una piattaforma di videogiochi di biofeedback basata su app mobile che facilita lo sviluppo delle abilità di regolazione delle emozioni tra i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. La tecnologia alla base dell'app mobile di Mightier è stata convalidata in due studi randomizzati controllati fittizi indipendenti, in cui i ricercatori hanno osservato una diminuzione dei sintomi clinici di aggressività e comportamenti dirompenti, nonché una riduzione dello stress familiare senza eventi avversi.

Mightier introdurrà presto Mightier Family Games offline nella sua linea di prodotti. Mightier Family Games includerà componenti interattivi offline che non sono stati precedentemente incorporati nel gioco Mightier. Gli studi hanno dimostrato che i miglioramenti nel comportamento del bambino e nelle relazioni genitore-figlio sono tra i molti vantaggi del gioco in famiglia.

Per lo studio proposto, le famiglie senza precedente esposizione a Mightier si impegneranno in diversi tipi di gioco Mightier per sei settimane, per dimostrare gli effetti del gioco Mightier online e offline rispetto agli effetti del solo gioco online Mightier. Mightier recluterà le famiglie attraverso i social media, quindi Mightier assegnerà casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi: un gruppo di gioco solo online Mightier e un gruppo di gioco online e offline Mightier. Gli investigatori mireranno ad arruolare 20 partecipanti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Neuromotion Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-12 al momento dello screening
  • Accesso regolare al WiFi (per la connessione del dispositivo di gioco Mightier)

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di Mightier
  • Disabilità intellettiva diagnosticata (dall'anamnesi)
  • Cambiamenti di farmaci pianificati durante il periodo di studio di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Giochi online più potenti
6 settimane di utilizzo ad libitum. I genitori saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi online Mightier almeno 3 volte a settimana per la durata di 6 settimane.
Comportamentale: Gameplay online più potente
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR). Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band, tablet Mightier dedicato a meno che la famiglia non preferisca utilizzare il proprio dispositivo) e l'app Mightier. I bambini indossano un cardiofrequenzimetro "Mighty Band" sul braccio mentre giocano a uno qualsiasi degli oltre 26 giochi. Man mano che la loro frequenza cardiaca aumenta, i giochi diventano più difficili. Ad esempio, durante un gioco di cucina, il fumo potrebbe apparire sullo schermo e oscurare la visuale del giocatore. I bambini possono optare per un'attività esplicita di defaticamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, attraversamento della linea mediana o visualizzazione) oppure defaticarsi da soli.
Altri nomi:
  • Più potente
Sperimentale: Potenti giochi per famiglie online e offline
6 settimane di utilizzo ad libitum. I genitori saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi online Mightier almeno 3 volte a settimana per la durata di 6 settimane. I genitori saranno incoraggiati a giocare offline a Mightier Family Games almeno una volta alla settimana per la durata di 6 settimane.
Comportamentale: Gameplay online più potente
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR). Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band, tablet Mightier dedicato a meno che la famiglia non preferisca utilizzare il proprio dispositivo) e l'app Mightier. I bambini indossano un cardiofrequenzimetro "Mighty Band" sul braccio mentre giocano a uno qualsiasi degli oltre 26 giochi. Man mano che la loro frequenza cardiaca aumenta, i giochi diventano più difficili. Ad esempio, durante un gioco di cucina, il fumo potrebbe apparire sullo schermo e oscurare la visuale del giocatore. I bambini possono optare per un'attività esplicita di defaticamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, attraversamento della linea mediana o visualizzazione) oppure defaticarsi da soli.
Altri nomi:
  • Più potente
Comportamentale: Giochi per famiglie più potenti
Mightier Family Games include cinque giochi di carte offline che possono essere giocati da due o più persone. Durante il gioco di carte, un giocatore indossa il cardiofrequenzimetro Mightier e può vedere una rappresentazione della propria frequenza cardiaca su uno schermo separato all'interno dell'app Mightier. Ogni gioco include elementi legati alla frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'irritabilità del bambino rispetto al basale misurata su ARI-P alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): L'ARI è una scala a 7 item che consiste in 6 item relativi ai sintomi e 1 item relativo alla menomazione. La scala è stata progettata per determinare l'umore irritabile piuttosto che le conseguenze comportamentali come l'ostilità e gli atti di aggressione (Stringaris et al., 2012). Ai singoli item viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 e solo i primi sei item vengono sommati per formare il punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità. Il settimo item è un item di menomazione e viene analizzato separatamente, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3, e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità.
Basale e settimana 7
Variazione della relazione figlio-genitore rispetto al basale misurata su CPRS-SF alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): la CPRS-SF è composta da 15 item La CPRS (Pianta, 1992) è uno strumento di autovalutazione compilato dai genitori che valuta le loro percezioni sulla relazione con il figlio. I 15 item sono valutati su scale Likert a 5 punti. È applicabile ai bambini dai 3 ai 12 anni. Il CPRS-SF viene valutato in due sottoscale: una sottoscala Conflitto di 8 item (punteggio minimo = 8, punteggio massimo = 40, punteggio più alto indica maggiore conflitto) e una sottoscala Vicinanza di 7 item (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 35, con punteggio maggiore che indica maggiore vicinanza).
Basale e settimana 7
Percezione dei genitori del cambiamento nella regolazione delle emozioni del bambino rispetto al basale misurata su GIS alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Global Improvement Scale (GIS): il GIS è una domanda di autovalutazione dei genitori che chiede ai genitori se hanno notato miglioramenti generali nella regolazione delle emozioni del loro bambino, con opzioni di risposta che vanno da (1) molto migliorato a (7) molto molto peggiore . Punteggio minimo = 1, Punteggio massimo = 7, con numeri più alti che indicano meno miglioramenti o peggioramenti. Il GIS non è stato validato scientificamente.
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromotion Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 874MIGH21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale di ricerca Mightier avrà accesso ai dati dei singoli partecipanti, inclusi i dati demografici della famiglia e i dati delle misure di autovalutazione dei genitori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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