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检查亲子互动活动的影响

2021年10月19日 更新者:Neuromotion Labs

检查亲子互动活动作为更强大游戏的附属物的影响

本研究的目的是展示在 Mightier 游戏平台上在线和离线玩游戏的效果,并与单独玩 Mightier 在线游戏的效果进行比较。

研究概览

详细说明

Mightier 是一个基于移动应用程序的生物反馈视频游戏平台,可促进 6-14 岁儿童的情绪调节技能培养。 Mightier 移动应用程序背后的技术已在两项独立的假对照随机对照试验中得到验证,研究人员在试验中发现攻击性和破坏性行为的临床症状有所减少,家庭压力也有所减轻,且没有发生不良事件。

Mightier 将很快在其产品线中引入线下 Mightier Family Games。 Mightier Family Games 将包括以前未纳入 Mightier 游戏的离线互动组件。 研究表明,改善孩子的行为和亲子关系是家庭游戏的众多好处之一。

对于拟议的研究,以前没有接触过 Mightier 的家庭将参加为期六周的不同类型的 Mightier 游戏,以证明在线和离线 Mightier 游戏的效果与单独使用 Mightier 在线游戏的效果相比。 Mightier 将通过社交媒体招募家庭,然后 Mightier 会将参与者随机分配到两个组中的一个:一个是 Mightier 在线游戏组,另一个是 Mightier 在线和离线游戏组。 研究人员的目标是在每组中招募 20 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Neuromotion Labs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查时 6-12 岁
  • 定期访问 WiFi(用于 Mightier 游戏设备连接)

排除标准:

  • 先前使用 Mightier
  • 诊断为智力障碍(根据病史)
  • 在 6 周的研究期间计划的药物变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:更强大的在线游戏
随意使用 6 周。 我们鼓励家长让他们的孩子在 6 周的时间内每周至少玩 3 次 Mightier 在线游戏。
Mightier 是一种基于视频游戏的生物反馈干预,它利用儿童对视频游戏的热爱来提高情绪意识,并通过心率 (HR) 控制促进情绪调节练习。 每个家庭都会收到一个 Mightier 套件(Mighty Band 心率监测器、专用的 Mightier 平板电脑,除非家庭更喜欢使用自己的设备)和 Mightier 应用程序。 孩子们在玩 26 种以上的游戏中的任何一种时,都会在手臂上佩戴“Mighty Band”心率监测器。 随着他们的心率上升,比赛变得更加困难。 例如,在烹饪游戏中,烟雾可能会出现在屏幕上并遮挡玩家的视线。 孩子们可以选择进行明确的降温活动(深呼吸、渐进式肌肉放松、越过中线或可视化)或自行降温。
其他名称:
  • 更强大
实验性的:更强大的在线加离线家庭游戏
随意使用 6 周。 我们鼓励家长让他们的孩子在 6 周的时间内每周至少玩 3 次 Mightier 在线游戏。 在 6 周的时间内,我们鼓励家长每周至少玩一次 Mightier 离线家庭游戏。
Mightier 是一种基于视频游戏的生物反馈干预,它利用儿童对视频游戏的热爱来提高情绪意识,并通过心率 (HR) 控制促进情绪调节练习。 每个家庭都会收到一个 Mightier 套件(Mighty Band 心率监测器、专用的 Mightier 平板电脑,除非家庭更喜欢使用自己的设备)和 Mightier 应用程序。 孩子们在玩 26 种以上的游戏中的任何一种时,都会在手臂上佩戴“Mighty Band”心率监测器。 随着他们的心率上升,比赛变得更加困难。 例如,在烹饪游戏中,烟雾可能会出现在屏幕上并遮挡玩家的视线。 孩子们可以选择进行明确的降温活动(深呼吸、渐进式肌肉放松、越过中线或可视化)或自行降温。
其他名称:
  • 更强大
Mightier Family Games 包括五款离线纸牌游戏,可供两人或多人玩。 在纸牌游戏过程中,一名玩家佩戴 Mightier 心率监测器,并可以在 Mightier 应用程序的单独屏幕上看到他们的心率表示。 每个游戏都包含与心率相关的元素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 周时根据 ARI-P 测量的儿童易怒性相对于基线的变化
大体时间:基线和第 7 周
情感反应指数-家长报告 (ARI-P):ARI 是一个 7 项量表,由 6 个症状项目和 1 个损伤项目组成。 该量表旨在确定易怒情绪而不是行为后果,例如敌意和攻击行为(Stringaris 等人,2012 年)。 单项计0、1、2分,仅前6项相加构成总分,最低0分,最高18分,分值越高表示易激惹症状越严重。 第 7 项为损伤项,单独分析,最低分 0 分,最高分 3 分,分值越高表示易激惹症状越严重。
基线和第 7 周
第 7 周在 CPRS-SF 上测量的儿童-父母关系相对于基线的变化
大体时间:基线和第 7 周
儿童-父母关系量表 (CPRS-SF):CPRS-SF 是一个包含 15 个项目的 CPRS(Pianta,1992 年)是由父母完成的自我报告工具,用于评估他们对自己与孩子关系的看法。 这 15 个项目采用 5 点李克特量表进行评分。 适用于3-12岁的儿童。 CPRS-SF 在两个分量表中得分:一个 8 项冲突分量表(最低分数 = 8,最高分数 = 40,分数越高表明冲突越大),以及一个 7 项亲密度分量表(最低分数 = 7,最高分数 = 35,得分越高表示亲密度越大)。
基线和第 7 周
父母对第 7 周 GIS 测量的基线儿童情绪调节变化的看法
大体时间:第 7 周
全球改善量表 (GIS):GIS 是一个家长自我报告问题,询问家长是否注意到孩子的情绪调节有任何整体改善,回答选项从 (1) 非常好到 (7) 非常差. 最低分 = 1,最高分 = 7,数字越高表示改善越少或越差。 GIS 尚未经过科学验证。
第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Kahn, PhD、Neuromotion Labs Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年10月13日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 874MIGH21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有 Mightier 研究人员才能访问个人参与者数据,包括家庭人口统计数据和家长自我报告措施的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

更强大的在线游戏的临床试验

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