Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu interaktywnych działań rodziców i dzieci

19 października 2021 zaktualizowane przez: Neuromotion Labs

Badanie wpływu interaktywnych zajęć rodzic-dziecko jako uzupełnienie potężniejszej zabawy

Celem tego badania jest zademonstrowanie wpływu gier online i offline na platformę gier Mightier w porównaniu z samymi efektami gry online Mightier.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mightier to oparta na aplikacji mobilnej platforma gier wideo z biofeedbackiem, która ułatwia budowanie umiejętności regulacji emocji wśród dzieci w wieku 6-14 lat. Technologia stojąca za aplikacją mobilną Mightier została sprawdzona w dwóch niezależnych badaniach z randomizacją i kontrolą pozorowaną, w których badacze zaobserwowali zmniejszenie objawów klinicznych agresji i destrukcyjnych zachowań, a także obniżony poziom stresu w rodzinie bez zdarzeń niepożądanych.

Mightier wkrótce wprowadzi offline Mightier Family Games do swojej linii produktów. Gry Mightier Family będą zawierać interaktywne elementy offline, które nie były wcześniej włączone do gry Mightier. Badania wykazały, że poprawa zachowania dziecka i relacji dziecko-rodzic to jedne z wielu korzyści wynikających z rodzinnej zabawy.

W ramach proponowanego badania rodziny, które nie miały wcześniej kontaktu z Mightier, przez sześć tygodni będą angażować się w różne rodzaje gry Mightier, aby zademonstrować efekty gry Mightier online i offline w porównaniu z efektami samej gry online Mightier. Mightier zwerbuje rodziny za pośrednictwem mediów społecznościowych, a następnie Mightier losowo przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup: Mightier tylko do gry online oraz Mightier do gry online i offline. Badacze będą dążyć do zapisania 20 uczestników w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Neuromotion Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-12 lat w momencie badania przesiewowego
  • Regularny dostęp do Wi-Fi (dla połączenia urządzenia do gry Mightier)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie Mightier
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (według historii)
  • Planowane zmiany leków w trakcie 6-tygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potężniejsze gry online
6 tygodni stosowania ad libitum. Rodzice będą zachęcani, aby ich dzieci grały w gry online Mightier co najmniej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Potężniejsza rozgrywka online
Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band, dedykowany tablet Mightier, chyba że rodzina woli korzystać z własnego urządzenia) oraz aplikację Mightier. Dzieci noszą na ramieniu czujnik tętna „Mighty Band”, gdy grają w jedną z ponad 26 gier. Wraz ze wzrostem tętna gry stają się trudniejsze. Na przykład podczas gry w gotowanie na ekranie może pojawić się dym, który zasłania graczowi widok. Dzieci mogą zdecydować się na wyraźną aktywność ochładzającą (głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnienie mięśni, przekroczenie linii środkowej lub wizualizacja) lub ochłodzić się samodzielnie.
Inne nazwy:
  • Potężniejszy
Eksperymentalny: Gry rodzinne Mightier Online Plus Offline
6 tygodni stosowania ad libitum. Rodzice będą zachęcani, aby ich dzieci grały w gry online Mightier co najmniej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Rodzice będą zachęcani do grania w gry rodzinne Mightier offline co najmniej raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Potężniejsza rozgrywka online
Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band, dedykowany tablet Mightier, chyba że rodzina woli korzystać z własnego urządzenia) oraz aplikację Mightier. Dzieci noszą na ramieniu czujnik tętna „Mighty Band”, gdy grają w jedną z ponad 26 gier. Wraz ze wzrostem tętna gry stają się trudniejsze. Na przykład podczas gry w gotowanie na ekranie może pojawić się dym, który zasłania graczowi widok. Dzieci mogą zdecydować się na wyraźną aktywność ochładzającą (głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnienie mięśni, przekroczenie linii środkowej lub wizualizacja) lub ochłodzić się samodzielnie.
Inne nazwy:
  • Potężniejszy
Behawioralne: Potężniejsze gry rodzinne
Mightier Family Games zawiera pięć gier karcianych offline, w które mogą grać dwie lub więcej osób. Podczas gry w karty jeden z graczy ma na sobie pulsometr Mightier i może zobaczyć tętno na osobnym ekranie w aplikacji Mightier. Każda gra zawiera elementy powiązane z tętnem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drażliwości dziecka w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na podstawie ARI-P w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 7
Wskaźnik reaktywności afektywnej – raport rodziców (ARI-P): ARI to 7-punktowa skala, która składa się z 6 pozycji dotyczących objawów i 1 pozycji dotyczącej upośledzenia. Skala została zaprojektowana w celu określenia nastroju drażliwego, a nie konsekwencji behawioralnych, takich jak wrogość i akty agresji (Stringaris i in., 2012). Poszczególne pozycje są punktowane 0,1, 2, a tylko pierwszych sześć pozycji jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 18, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów drażliwości. Siódma pozycja to pozycja upośledzenia i jest analizowana oddzielnie, z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 3, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów drażliwości.
Wartość bazowa i tydzień 7
Zmiana relacji dziecko-rodzic w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą CPRS-SF w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 7
Skala Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS-SF): CPRS-SF składa się z 15 pozycji. CPRS (Pianta, 1992) to narzędzie samoopisowe wypełniane przez rodziców, które ocenia ich postrzeganie relacji z dzieckiem. 15 pozycji ocenianych jest w 5-stopniowej skali Likerta. Dotyczy dzieci w wieku 3-12 lat. Skala CPRS-SF składa się z dwóch podskal: 8-itemowej podskali Konflikt (minimalny wynik = 8, maksymalny wynik = 40, wyższy wynik oznacza większy konflikt) oraz 7-itemowej podskali Bliskości (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35, z wyższym wynikiem wskazującym na większą bliskość).
Wartość bazowa i tydzień 7
Postrzeganie przez rodziców zmiany w regulacji emocji dziecka od wartości wyjściowej mierzonej na podstawie GIS w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Globalna Skala Poprawy (GIS): GIS jest pytaniem samoopisowym rodziców, które pyta rodziców, czy zauważyli jakąkolwiek ogólną poprawę w regulacji emocji ich dziecka, z opcjami odpowiedzi od (1) bardzo dużo do (7) bardzo dużo gorzej . Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 7, przy czym wyższe liczby wskazują na mniejszą poprawę lub pogorszenie. GIS nie został naukowo zweryfikowany.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromotion Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 874MIGH21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko personel badawczy Mightier będzie miał dostęp do danych poszczególnych uczestników, w tym danych demograficznych rodziny i danych pochodzących z samoopisu rodziców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj