Examinando os impactos das atividades interativas entre pais e filhos
19 de outubro de 2021 atualizado por: Neuromotion Labs
Examinando os impactos das atividades interativas entre pais e filhos como um complemento para brincadeiras mais poderosas
O objetivo deste estudo é demonstrar os efeitos do jogo online e offline de jogos na plataforma de jogo Mightier, em comparação com os efeitos do jogo online Mightier sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mightier é uma plataforma de videogame de biofeedback baseada em aplicativo móvel que facilita o desenvolvimento de habilidades de regulação emocional entre crianças de 6 a 14 anos. A tecnologia por trás do aplicativo móvel de Mightier foi validada em dois ensaios controlados randomizados controlados por simulação independentes, onde os investigadores observaram reduções nos sintomas clínicos de agressão e comportamentos disruptivos, bem como redução do estresse familiar sem eventos adversos.
A Mightier em breve introduzirá os Mightier Family Games offline em sua linha de produtos. O Mightier Family Games incluirá componentes interativos off-line que não foram incorporados anteriormente ao jogo Mightier. Estudos têm mostrado que as melhorias no comportamento da criança e nas relações entre pais e filhos estão entre os muitos benefícios das brincadeiras em família.
Para o estudo proposto, as famílias sem exposição anterior ao Mightier se envolverão em diferentes tipos de jogo Mightier por seis semanas, para demonstrar os efeitos do jogo Mightier online e offline em comparação com os efeitos do jogo Mightier online sozinho. O Mightier recrutará famílias por meio da mídia social e, em seguida, o Mightier designará participantes aleatoriamente para um dos dois grupos: um grupo apenas para jogos on-line do Mightier e um grupo de jogos on-line e off-line do Mightier. Os investigadores terão como objetivo inscrever 20 participantes em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Labs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-12 no momento da triagem
- Acesso regular a WiFi (para conexão de dispositivo de jogo mais poderoso)
Critério de exclusão:
- Uso mais poderoso anterior
- Deficiência intelectual diagnosticada (por histórico)
- Mudanças de medicação planejadas durante o período de estudo de 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jogos Online Mais Poderosos
6 semanas de uso ad libitum.
Os pais serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem os jogos online Mightier pelo menos 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC).
Cada família recebe um Mightier Kit (monitor de frequência cardíaca Mighty Band, tablet Mightier dedicado, a menos que a família prefira usar seu próprio dispositivo) e o aplicativo Mightier.
As crianças usam um monitor de frequência cardíaca "Mighty Band" no braço enquanto jogam qualquer um dos mais de 26 jogos.
À medida que a frequência cardíaca aumenta, os jogos se tornam mais difíceis.
Por exemplo, durante um jogo de culinária, pode aparecer fumaça na tela e obscurecer a visão do jogador.
As crianças podem optar por uma atividade explícita de relaxamento (respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, cruzar a linha média ou visualização) ou esfriar por conta própria.
Outros nomes:
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Experimental: Jogos Familiares Mais Poderosos Online e Offline
6 semanas de uso ad libitum.
Os pais serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem os jogos online Mightier pelo menos 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Os pais serão incentivados a jogar os Mightier offline Family Games pelo menos uma vez por semana durante as 6 semanas.
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Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC).
Cada família recebe um Mightier Kit (monitor de frequência cardíaca Mighty Band, tablet Mightier dedicado, a menos que a família prefira usar seu próprio dispositivo) e o aplicativo Mightier.
As crianças usam um monitor de frequência cardíaca "Mighty Band" no braço enquanto jogam qualquer um dos mais de 26 jogos.
À medida que a frequência cardíaca aumenta, os jogos se tornam mais difíceis.
Por exemplo, durante um jogo de culinária, pode aparecer fumaça na tela e obscurecer a visão do jogador.
As crianças podem optar por uma atividade explícita de relaxamento (respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, cruzar a linha média ou visualização) ou esfriar por conta própria.
Outros nomes:
Mightier Family Games inclui cinco jogos de cartas offline que podem ser jogados por duas ou mais pessoas.
Durante o jogo de cartas, um jogador usa o monitor de frequência cardíaca Mightier e pode ver uma representação de sua frequência cardíaca em uma tela separada dentro do aplicativo Mightier.
Cada jogo inclui elementos vinculados à frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na irritabilidade infantil desde a linha de base medida em ARI-P na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
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Índice de Reatividade Afetiva-Relatório dos Pais (ARI-P): O ARI é uma escala de 7 itens que consiste em 6 itens de sintomas e 1 item de comprometimento.
A escala foi projetada para determinar humor irritável em vez de consequências comportamentais, como hostilidade e atos de agressão (Stringaris et al., 2012).
Os itens individuais são pontuados 0,1, 2, sendo que apenas os seis primeiros itens são somados para formar o escore total, com escore mínimo de 0 e máximo de 18, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas de irritabilidade.
O sétimo item é um item de comprometimento e é analisado separadamente, com pontuação mínima de 0 e máxima de 3, sendo que as pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma de irritabilidade.
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Linha de base e Semana 7
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Mudança na relação pai-filho desde a linha de base medida em CPRS-SF na semana 7
Prazo: Linha de base e Semana 7
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Escala de Relacionamento Pais-Crianças (CPRS-SF): O CPRS-SF é um item de 15 itens. O CPRS (Pianta, 1992) é um instrumento de autorrelato preenchido pelos pais que avalia suas percepções de seu relacionamento com seus filhos.
Os 15 itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
É aplicável a crianças de 3 a 12 anos.
O CPRS-SF é pontuado em duas subescalas: uma subescala de conflito de 8 itens (pontuação mínima = 8, pontuação máxima = 40, pontuação mais alta indica maior conflito) e uma subescala de proximidade de 7 itens (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 35, com maior pontuação indicando maior proximidade).
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Linha de base e Semana 7
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Percepção dos pais sobre a mudança na regulação emocional da criança desde a linha de base medida no GIS na semana 7
Prazo: Semana 7
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Escala de Melhoria Global (GIS): O GIS é uma pergunta de autorrelato dos pais que pergunta aos pais se eles notaram alguma melhora geral na regulação emocional de seus filhos, com opções de resposta que variam de (1) muito melhor a (7) muito pior .
Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 7, com números mais altos indicando menos melhora ou piora.
O SIG não foi validado cientificamente.
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Kahn, PhD, Neuromotion Labs Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 874MIGH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente a equipe de pesquisa do Mightier terá acesso aos dados individuais dos participantes, incluindo dados demográficos familiares e dados de medidas de autorrelato dos pais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .