Planificación de la radioterapia mediante PET con fluciclovina en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
11 de enero de 2023 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de planificación de radioterapia utilizando imágenes convencionales +/- TEP con fluciclovina en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
El propósito de este estudio es ver si el uso de una exploración PET con 18F-fluciclovina (PET o Fluciclovine PET) además de los procedimientos normales de imaginología de planificación de radiación (MRI y CT scan) ayudará a determinar las áreas donde la radioterapia es para ser entregado.
También es un objetivo del estudio determinar si los sujetos viven más tiempo cuando los planes de tratamiento para la radioterapia se diseñan utilizando una tomografía PET con fluciclovina, así como resonancias magnéticas y tomografías computarizadas.
También recopilaremos información sobre si el tumor regresa y dónde.
También se recopilará información sobre los efectos secundarios de los dos métodos diferentes de imaginología para la planificación del tratamiento.
18F-Fluciclovine es un agente de diagnóstico radiactivo aprobado por la FDA que se inyecta en el paciente y luego es absorbido por las células cancerosas, que luego se pueden visualizar con una exploración PET/CT.
La 18F-Fluciclovina está aprobada por la FDA para la detección del cáncer de próstata recurrente, pero aún se encuentra en fase de investigación para los fines de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es ver si el uso de PET en la planificación de la radioterapia puede reducir estos fallos locales.
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral maligno primario más común. El manejo del glioblastoma recién diagnosticado incluye la resección segura máxima seguida de radioterapia con temozolomida simultánea, seguida de temozolomida de mantenimiento durante 6 a 12 ciclos. Este enfoque de quimiorradioterapia posoperatoria ha dado lugar a un aumento significativo de la mediana de la SLP (5,0 versus 6,9 meses) y la SG (12,1 versus 14,6 meses) en comparación con la radioterapia sola (Stupp 2005). Sin embargo, a pesar de esta terapia multimodal, la mediana de supervivencia para GBM sigue siendo baja, aproximadamente de 15 a 16 meses en series contemporáneas (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
Recientemente, un ensayo aleatorizado de campos para el tratamiento de tumores (TTF u Optune) más temozolomida demostró el beneficio de este tratamiento en el glioblastoma recién diagnosticado que condujo a la aprobación del dispositivo por parte de la FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). Sin embargo, a pesar de estos avances, la mayoría de los pacientes todavía tienen un mal pronóstico con una mediana de supervivencia de 16 a 21 meses. Aunque se ha demostrado que la quimiorradioterapia adyuvante aumenta la supervivencia, sigue existiendo un patrón predominante de fracaso local (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Por lo tanto, se necesitan mejores opciones terapéuticas para esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Igor Barani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de glioma supratentorial primario, recién diagnosticado, grado IV de la OMS
- Mayor de 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky superior al 70 %
- Recuperado de la cirugía y con una dosis estable o decreciente de corticosteroides
- Planee someterse a una terapia estándar con XRT 60Gy/30fx con TMZ seguida de 6 a 12 ciclos de TMZ de mantenimiento dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa. Los pacientes deben estar de acuerdo en tomar prevenciones de embarazo adecuadas durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Consentimiento específico del estudio por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de glioma de cualquier grado con bevacizumab u otras terapias moleculares dirigidas menos de 6 meses antes de la MRI (y PET) utilizada para la planificación de la radioterapia
- Recurrente de glioma maligno multifocal
- Cualquier sitio de enfermedad a distancia (por ejemplo, metástasis en gota o diseminación leptomeníngea)
- Uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumal o intracavitario
- Radioterapia previa en el cráneo, la cabeza y el cuello u otros sitios que resulten en campos superpuestos
- Terapias moleculares dirigidas planificadas durante la radioterapia
- Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo o participación en un ensayo clínico dentro de los últimos treinta días antes de la inscripción del paciente en el estudio actual.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o PET (claustrofobia, marcapasos no compatible con resonancia magnética, alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética o marcador de fluciclovina)
- Cualquier paciente embarazada o lactante
- Cualquier neoplasia maligna previa dentro de los 3 años, excluyendo carcinoma in situ o cánceres de piel de células escamosas o basales localizados en etapa temprana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Radioterapia guiada por resonancia magnética
Los pacientes se someterán a radioterapia guiada por resonancia magnética de atención estándar.
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Experimental: RM + radioterapia guiada por PET con fluciclovina
Los pacientes se someterán a RM + radioterapia guiada por PET con fluciclovina
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Basado en PET+RM No hay GTV_5400.
El GTV_6000 se definirá como la cavidad quirúrgica que incluye cualquier realce tumoral restante y el volumen hipermetabólico.
CTV_5400 incluirá el GTV_6000 más un margen de 1,0 cm que puede reducirse alrededor de las barreras naturales al crecimiento tumoral, como el cráneo, los ventrículos, la hoz, etc. CTV_5400 también debe incluir la totalidad del GTV_6000.
No hay CTV_6000.
PTV_5400 es el CTV_5400 más una expansión geométrica de 3 mm en todas las dimensiones; PTV_6000 es GTV_6000 más una expansión geométrica de 3 mm en todas las dimensiones.
PTV puede extenderse más allá de los márgenes óseos y la superficie de la piel.
El PTV_5400 debe contener el PTV_6000.
En el contexto de una enfermedad multifocal, los volúmenes objetivo primarios se definirán como se indicó anteriormente, pero para las lesiones satélite, el GTV_6000 se definirá como cualquier realce tumoral y volumen hipermetabólico.
No habrá CTV_6000.
PTV_6000 se definirá como GTV_6000 más una expansión geométrica de 3 mm en todas las dimensiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar si la incorporación de la PET con fluciclovina en la planificación de la radioterapia cambia significativamente las tasas de progresión radiográfica dentro y fuera del campo, en comparación con la radioterapia tradicional basada en resonancia magnética.
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36 meses
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Definición del volumen tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses
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2. Determinar el efecto que tiene la PET con fluciclovina en la definición del volumen tumoral, en comparación con la radioterapia tradicional basada en RM.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia usando radioterapia MRI
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuantificar la supervivencia global y libre de progresión utilizando una cohorte de resonancia magnética.
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36 meses
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Supervivencia global utilizando radioterapia MRI+PET
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para cuantificar la supervivencia global utilizando RMN+radioterapia basada en PET
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión utilizando RMN+radioterapia basada en PET
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para cuantificar la supervivencia libre de progresión utilizando MRI+PET basado
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090-20-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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