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Pianificazione della radioterapia con fluciclovina PET in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

11 gennaio 2023 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uno studio clinico randomizzato di fase II sulla pianificazione della radioterapia utilizzando l'imaging convenzionale +/- Fluciclovina PET in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di una scansione PET con 18F-fluciclovina (PET o PET con fluciclovina) in aggiunta alle normali procedure di imaging per la pianificazione delle radiazioni (risonanza magnetica e TC) contribuirà a determinare le aree in cui la radioterapia è da consegnare. È anche un obiettivo dello studio determinare se i soggetti vivono più a lungo quando i piani di trattamento per la radioterapia sono progettati utilizzando una scansione PET con fluciclovina, nonché scansioni MRI e TC. Raccoglieremo anche informazioni su se e dove il tumore ritorna. Verranno inoltre raccolte informazioni sugli effetti collaterali dei due diversi metodi di imaging per la pianificazione del trattamento. La 18F-fluciclovina è un agente diagnostico radioattivo approvato dalla FDA che viene iniettato nel paziente e quindi assorbito dalle cellule tumorali, che possono quindi essere visualizzate con una scansione PET/TC. 18F-Fluciclovine è approvato dalla FDA per la rilevazione del cancro alla prostata ricorrente, ma è ancora in fase di sperimentazione ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è vedere se l'uso della PET nella pianificazione della radioterapia può ridurre questi fallimenti locali.

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale maligno primario più comune. La gestione del glioblastoma di nuova diagnosi include la massima resezione sicura seguita da radioterapia con temozolomide concomitante, seguita da temozolomide di mantenimento per 6-12 cicli. Questo approccio chemioradioterapico postoperatorio ha determinato un aumento significativo della PFS mediana (5,0 vs. 6,9 mesi) e dell'OS (12,1 vs. 14,6 mesi) rispetto alla sola radioterapia (Stupp 2005). Tuttavia, nonostante tale terapia multimodale, la sopravvivenza mediana per GBM rimane scarsa a circa 15-16 mesi nelle serie contemporanee (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

Recentemente, uno studio randomizzato di campi di trattamento del tumore (TTF o Optune) più temozolomide ha dimostrato il beneficio di questo trattamento nel glioblastoma di nuova diagnosi che ha portato all'approvazione della FDA del dispositivo (Stupp 2015, Stupp 2017). Tuttavia, nonostante questi progressi, la maggior parte dei pazienti ha ancora una prognosi infausta con una sopravvivenza mediana di 16-21 mesi. Sebbene la chemioradioterapia adiuvante abbia dimostrato di aumentare la sopravvivenza, un modello predominante di fallimento rimane locale (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Pertanto, sono necessarie migliori opzioni terapeutiche per questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Igor Barani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di glioma sopratentoriale primario, di nuova diagnosi, di grado IV dell'OMS
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky superiore al 70%
  • Recuperato da un intervento chirurgico e con una dose stabile o ridotta di corticosteroidi
  • Pianificare di sottoporsi a terapia standard con XRT 60Gy/30fx con TMZ seguita da 6-12 cicli di TMZ di mantenimento entro 6 settimane dall'intervento
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza su siero negativo. I pazienti devono accettare di prendere adeguate misure di prevenzione della gravidanza per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso specifico per studio scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di glioma di qualsiasi grado con bevacizumab o altre terapie a bersaglio molecolare meno di 6 mesi prima della risonanza magnetica (e PET) utilizzata per la pianificazione della radioterapia
  • Ricorrente di glioma maligno multifocale
  • Qualsiasi sito di malattia a distanza (ad esempio metastasi a goccia o diffusione leptomeningea)
  • Uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumale o intracavitario
  • Precedente radioterapia al cranio, alla testa e al collo o in altri siti con conseguente sovrapposizione dei campi
  • Terapie a bersaglio molecolare pianificate durante la radioterapia
  • Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi trenta giorni prima dell'arruolamento del paziente nello studio in corso.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET (claustrofobia, pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica, allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica o al tracciante fluciclovina)
  • Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi precedente tumore maligno entro 3 anni escluso carcinoma in situ o tumori della pelle a cellule basali o squamose localizzati in fase iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Radioterapia guidata da risonanza magnetica
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia standard guidata da risonanza magnetica.
Sperimentale: MRI + radioterapia PET-guidata con fluciclovina
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia guidata da PET con RM + fluciclovina
Droga: Radioterapia PET guidata con fluciclovina
Basato su PET+MRI Non esiste GTV_5400. Il GTV_6000 sarà definito come la cavità chirurgica comprensiva dell'eventuale enhancement residuo del tumore e del volume ipermetabolico. CTV_5400 includerà il GTV_6000 più un margine di 1,0 cm che può essere ridotto attorno alle barriere naturali alla crescita del tumore come il cranio, i ventricoli, la falce, ecc. CTV_5400 deve includere anche l'intero GTV_6000. Non esiste CTV_6000. PTV_5400 è il CTV_5400 più un'espansione geometrica di 3 mm in tutte le dimensioni; PTV_6000 è GTV_6000 più un'espansione geometrica di 3 mm in tutte le dimensioni. La PTV può estendersi oltre i margini ossei e la superficie cutanea. Il PTV_5400 deve contenere il PTV_6000. Nel contesto della malattia multifocale, i volumi target primari saranno definiti come sopra, ma per le lesioni satellite, il GTV_6000 sarà definito come qualsiasi volume tumorale e volume ipermetabolico. Non ci saranno CTV_6000. PTV_6000 sarà definito come GTV_6000 più un'espansione geometrica di 3 mm in tutte le dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare se l'incorporazione della PET con fluciclovina nella pianificazione della radioterapia modifichi in modo significativo i tassi di progressione radiografica in campo e fuori campo, rispetto alla tradizionale radioterapia basata sulla risonanza magnetica
36 mesi
Definizione del volume del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
2. Determinare l'effetto della fluciclovina PET sulla definizione del volume del tumore, rispetto alla tradizionale radioterapia basata sulla risonanza magnetica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediante radioterapia con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
Per quantificare la sopravvivenza globale e libera da progressione utilizzando la coorte MRI.
36 mesi
Sopravvivenza globale utilizzando la radioterapia MRI + PET
Lasso di tempo: 36 mesi
Per quantificare la sopravvivenza globale utilizzando la radioterapia basata su MRI + PET
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando la radioterapia basata su MRI + PET
Lasso di tempo: 36 mesi
Per quantificare la sopravvivenza libera da progressione utilizzando la risonanza magnetica + PET
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090-20-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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