Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon suunnittelu käyttämällä fluciclovine PET:tä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus sädehoidon suunnittelusta käyttäen perinteistä kuvantamista +/- flusikloviini PET potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako PET-skannaus 18F-flucicloviinilla (PET tai Fluciclovine PET) normaalien säteilysuunnittelun kuvantamistoimenpiteiden (MRI ja TT-skannaus) lisäksi määrittämään alueet, joilla sädehoitoa tehdään. on toimitettava. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, elävätkö koehenkilöt pidempään, kun sädehoidon hoitosuunnitelmat suunnitellaan käyttämällä Fluciclovine PET -skannausta sekä MRI- ja CT-skannauksia. Keräämme myös tietoa siitä, palaako ja minne kasvain palaa. Lisäksi kerätään tietoa kahden erilaisen hoidon suunnittelun kuvantamismenetelmän sivuvaikutuksista. 18F-Fluciclovine on FDA:n hyväksymä radioaktiivinen diagnostinen aine, joka injektoidaan potilaaseen ja jonka syöpäsolut ottavat sen jälkeen visualisoimaan PET/CT-skannauksella. 18F-Fluciclovine on FDA:n hyväksymä toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen, mutta sitä tutkitaan edelleen tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko PET:n käyttö sädehoidon suunnittelussa vähentää näitä paikallisia epäonnistumisia.

Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain. Äskettäin diagnosoitu glioblastooman hoito sisältää maksimaalisen turvallisen resektion, jota seuraa sädehoito samanaikaisella temotsolomidilla, jota seuraa temotsolomidin ylläpitohoito 6–12 syklin ajan. Tämä postoperatiivinen kemoradioterapia on johtanut merkittävään lisääntymiseen mediaaniin PFS:ssä (5,0 vs. 6,9 kuukautta) ja OS:ssa (12,1 vs. 14,6 kuukautta) verrattuna pelkkään sädehoitoon (Stupp 2005). Huolimatta tällaisesta multimodaalisesta hoidosta GBM:n eloonjäämisen mediaani on kuitenkin edelleen heikko noin 15–16 kuukaudessa nykysarjoissa (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

Äskettäin satunnaistettu koe kasvainten hoitokentillä (TTF tai Optune) ja temotsolomidi osoitti tämän hoidon hyödyn äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa, joka johti FDA:n hyväksyntään laitteelle (Stupp 2015, Stupp 2017). Näistä edistysaskelista huolimatta useimmilla potilailla on edelleen huono ennuste, jonka keskimääräinen eloonjääminen on 16–21 kuukautta. Vaikka adjuvanttisädehoidon on osoitettu lisäävän eloonjäämistä, vallitseva epäonnistumismalli on edelleen paikallinen (Chan, Lee ym. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Siksi tähän sairauteen tarvitaan parempia hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Igor Barani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen, äskettäin diagnosoidun supratentoriaalisen, WHO-luokan IV gliooman histologinen diagnoosi
  • Yli 18-vuotias
  • Karnofskyn suorituskykypisteet yli 70 %
  • Toipunut leikkauksesta ja vakaalla tai kapenevalla kortikosteroidiannoksella
  • Suunnittele tavanomaista XRT 60Gy/30fx -hoitoa TMZ:lla ja sen jälkeen 6–12 TMZ-ylläpitosykliä 6 viikon sisällä leikkauksesta
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti. Potilaiden tulee suostua ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​raskauden ehkäisymenetelmiä tutkimuksen keston ajan.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kirjallinen opiskelukohtainen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi minkä tahansa asteen gliooman hoito bevasitsumabilla tai muilla molekyylikohdennettuilla hoidoilla alle 6 kuukautta ennen sädehoidon suunnittelussa käytettyä MRI:tä (ja PET:tä)
  • Multifokaalisen pahanlaatuisen gliooman uusiutuminen
  • Mikä tahansa kaukainen sairaus (esim. pisaraetäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen leviäminen)
  • Gliadel-vohvelien tai minkä tahansa muun intratumaalisen tai intrakaviteettihoidon aikaisempi käyttö
  • Aiempi sädehoito kalloon, päähän ja kaulaan tai muihin kohtiin, jotka johtavat päällekkäisiin kenttiin
  • Sädehoidon aikana suunnitellut molekyylikohdistetut hoidot
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen potilaan ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys mennä MRI- tai PET-tutkimukseen (klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, tunnettu allergia MRI-varjoaineelle tai flusikloviinimerkkiaineelle)
  • Jokainen raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa tai varhaisvaiheen lokalisoitua tyvi- tai levyepiteelisyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: MRI-ohjattu sädehoito
Potilaat saavat normaalin hoidon MRI-ohjatun sädehoidon.
Kokeellinen: MRI + Fluciclovine PET -ohjattu sädehoito
Potilaille tehdään MRI + Fluciclovine PET -ohjattu sädehoito
Lääke: Fluciclovine PET -ohjattu sädehoito
PET+MRI-pohjainen GTV_5400:ta ei ole. GTV_6000 määritellään kirurgiseksi onteloksi, joka sisältää kaikki jäljellä olevat kasvaimen vahvistukset ja hypermetabolisen tilavuuden. CTV_5400 sisältää GTV_6000:n plus 1,0 cm:n marginaalin, jota voidaan pienentää kasvaimen kasvun luonnollisten esteiden, kuten kallon, kammioiden, falxin jne. ympäriltä. CTV_5400:n tulee sisältää myös koko GTV_6000. Ei ole CTV_6000. PTV_5400 on CTV_5400 plus geometrinen 3 mm laajennus kaikissa mitoissa; PTV_6000 on GTV_6000 plus geometrinen 3 mm laajennus kaikissa mitoissa. PTV voi ulottua luureunojen ja ihon pinnan ulkopuolelle. PTV_5400:n on sisällettävä PTV_6000. Multifokaalisen sairauden yhteydessä ensisijaiset kohdetilavuudet määritellään kuten yllä, mutta satelliittileesioiden osalta GTV_6000 määritellään tuumorin voimistumiseksi ja hypermetaboliseksi tilavuudeksi. CTV_6000 ei tule olemaan. PTV_6000 määritellään nimellä GTV_6000 plus geometrinen 3 mm laajennus kaikissa mitoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida, muuttaako flusikloviini-PET:n sisällyttäminen sädehoidon suunnitteluun merkittävästi kentän sisäistä ja kentän ulkopuolista radiografisen etenemisastetta verrattuna perinteiseen MRI-pohjaiseen sädehoitoon
36 kuukautta
Kasvaimen tilavuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
2. Selvittää flusikloviini PET:n vaikutus kasvaimen tilavuuden määrittelyyn verrattuna perinteiseen MRI-pohjaiseen sädehoitoon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen MRI-sädehoidolla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen kvantifiointi käyttämällä MRI-kohorttia.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen käyttämällä MRI+PET-sädehoitoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen kvantifiointi käyttämällä MRI+PET-pohjaista sädehoitoa
36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä MRI+PET-pohjaista sädehoitoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen kvantifiointi käyttämällä MRI+PET-pohjaista
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090-20-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa