Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování radioterapie pomocí fluciklovinového PET u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

11. ledna 2023 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizovaná klinická studie fáze II plánování radioterapie pomocí konvenčního zobrazování +/- Fluciklovin PET u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je zjistit, zda použití PET skenu s 18F-fluciclovinem (PET nebo Fluciclovine PET) vedle normálních zobrazovacích postupů radiačního plánování (MRI a CT sken) pomůže určit oblasti, kde bude radiační terapie má být doručeno. Cílem studie je také určit, zda subjekty žijí déle, když jsou léčebné plány pro radiační terapii navrženy pomocí Fluciclovine PET skenu, stejně jako MRI a CT skenů. Budeme také shromažďovat informace o tom, zda a kam se nádor vrací. Budou také shromažďovány informace o vedlejších účincích dvou různých zobrazovacích metod pro plánování léčby. 18F-Fluciclovine je radioaktivní diagnostická látka schválená FDA, která je injikována pacientovi a poté vychytávána rakovinnými buňkami, které pak mohou být vizualizovány PET/CT skenem. 18F-Fluciclovine je schválen FDA pro detekci recidivující rakoviny prostaty, ale pro účely této studie je stále zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda použití PET při plánování radioterapie může snížit tato lokální selhání.

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární maligní nádor mozku. Nově diagnostikovaná léčba glioblastomu zahrnuje maximálně bezpečnou resekci následovanou radioterapií souběžným temozolomidem, následovanou udržovací temozolomidem v 6-12 cyklech. Tento přístup pooperační chemoradioterapie vedl k významnému zvýšení mediánu PFS (5,0 vs. 6,9 měsíce) a OS (12,1 vs. 14,6 měsíce) ve srovnání se samotnou radioterapií (Stupp 2005). Navzdory takové multimodální terapii však zůstává medián přežití pro GBM v současných sériích nízký, přibližně 15–16 měsíců (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

Nedávno randomizovaná studie polí pro léčbu nádorů (TTF nebo Optune) plus temozolomid prokázala přínos této léčby u nově diagnostikovaného glioblastomu, což vedlo ke schválení zařízení FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). Navzdory těmto pokrokům má však většina pacientů stále špatnou prognózu s mediánem přežití 16–21 měsíců. Ačkoli bylo prokázáno, že adjuvantní chemoradioterapie zvyšuje přežití, převládající vzorec selhání zůstává lokální (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Proto jsou pro toto onemocnění potřeba lepší terapeutické možnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Barani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika primárního, nově diagnostikovaného supratentoriálního gliomu IV. stupně WHO
  • Věk starší 18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre vyšší než 70 %
  • Zotavený po operaci a na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů
  • Plánujte podstoupit standardní léčbu XRT 60Gy/30fx s TMZ s následnou 6-12 cykly udržovací TMZ do 6 týdnů po operaci
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru. Pacientky musí souhlasit s tím, že budou po dobu studie užívat adekvátní prevenci těhotenství.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba gliomu jakéhokoli stupně bevacizumabem nebo jinou molekulárně cílenou terapií méně než 6 měsíců před MRI (a PET) použitou pro plánování radioterapie
  • Recidivující multifokální maligní gliom
  • Jakákoli místa vzdáleného onemocnění (například kapkové metastázy nebo leptomeningeální šíření)
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakékoli jiné intratumální nebo intrakavitální ošetření
  • Před radioterapií lebky, hlavy a krku nebo jiných míst, což má za následek překrývající se pole
  • Molekulární cílené terapie plánované během radioterapie
  • Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly interferovat s touto studií, nebo účast v klinické studii během posledních třiceti dnů před zařazením pacienta do aktuální studie.
  • Neschopnost podstoupit MRI nebo PET (klaustrofobie, kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, známá alergie na kontrastní látku pro MRI nebo fluciklovin)
  • Každá těhotná nebo kojící pacientka
  • Jakákoli předchozí malignita během 3 let s výjimkou karcinomu in situ nebo raného stadia lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Radioterapie řízená MRI
Pacienti podstoupí standardní péči radioterapii řízenou MRI.
Experimentální: MRI + Fluciclovine PET řízená radioterapie
Pacienti podstoupí radioterapii řízenou MRI + Fluciclovinem PET
Lék: Fluciclovine PET řízená radioterapie
Na základě PET+MRI Neexistuje GTV_5400. GTV_6000 bude definována jako chirurgická dutina včetně jakéhokoli zbývajícího zvětšení tumoru a hypermetabolického objemu. CTV_5400 bude obsahovat GTV_6000 plus okraj 1,0 cm, který může být zmenšen kolem přirozených bariér růstu nádoru, jako je lebka, komory, falx atd. CTV_5400 musí také zahrnovat celý GTV_6000. Neexistuje CTV_6000. PTV_5400 je CTV_5400 plus geometrické rozšíření o 3 mm ve všech rozměrech; PTV_6000 je GTV_6000 plus geometrické 3 mm rozšíření ve všech rozměrech. PTV může přesahovat kostní okraje a povrch kůže. PTV_5400 musí obsahovat PTV_6000. V případě multifokálního onemocnění budou primární cílové objemy definovány tak, jak je uvedeno výše, ale pro satelitní léze bude GTV_6000 definován jako jakékoli zesílení nádoru a hypermetabolický objem. CTV_6000 nebude. PTV_6000 bude definováno jako GTV_6000 plus geometrické rozšíření o 3 mm ve všech rozměrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce selhání
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit, zda začlenění fluciklovinového PET do plánování radioterapie významně změní míru radiografické progrese v terénu a mimo pole ve srovnání s tradiční radioterapií založenou na MRI
36 měsíců
Definování objemu nádoru
Časové okno: 36 měsíců
2. Stanovení účinku fluciklovinu PET na definici objemu nádoru ve srovnání s tradiční radioterapií založenou na MRI.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pomocí MRI radioterapie
Časové okno: 36 měsíců
Ke kvantifikaci celkového přežití a přežití bez progrese pomocí MRI kohorty.
36 měsíců
Celkové přežití s ​​využitím MRI+PET radioterapie
Časové okno: 36 měsíců
Kvantifikovat celkové přežití pomocí radioterapie na bázi MRI+PET
36 měsíců
Přežití bez progrese s využitím radioterapie na bázi MRI+PET
Časové okno: 36 měsíců
Kvantifikovat přežití bez progrese s využitím MRI+PET
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090-20-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit