Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandlingsplanlægning ved hjælp af Fluciclovin PET hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

11. januar 2023 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Et fase II randomiseret klinisk forsøg med strålebehandlingsplanlægning ved brug af konventionel billeddannelse +/- Fluciclovin PET hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​en PET-scanning med 18F-fluciclovin (PET eller Fluciclovin PET) ud over de normale stråleplanlægningsbilledbehandlingsprocedurer (MRI og CT-scanning) vil hjælpe med at bestemme de områder, hvor strålebehandlingen skal leveres. Det er også et mål med undersøgelsen at afgøre, om forsøgspersoner lever længere, når behandlingsplaner for strålebehandling udformes ved hjælp af en Fluciclovine PET-scanning samt MR- og CT-scanninger. Vi vil også indsamle oplysninger om, om og hvor tumoren vender tilbage. Der vil også blive indsamlet information om bivirkningerne fra de to forskellige behandlingsplanlægningsmetoder. 18F-Fluciclovine er et FDA-godkendt radioaktivt diagnostisk middel, der sprøjtes ind i patienten og derefter optages af kræftceller, som derefter kan visualiseres med en PET/CT-scanning. 18F-Fluciclovine er FDA-godkendt til påvisning af tilbagevendende prostatacancer, men er stadig under forsøg med henblik på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​PET til planlægning af strålebehandling kan reducere disse lokale svigt.

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige primære maligne hjernetumor. Nydiagnosticeret glioblastombehandling omfatter maksimal sikker resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig temozolomid, efterfulgt af vedligeholdelsestemozolomid i 6-12 cyklusser. Denne postoperative kemoradioterapitilgang har resulteret i en signifikant stigning i median PFS (5,0 vs. 6,9 måneder) og OS (12,1 vs. 14,6 måneder) sammenlignet med strålebehandling alene (Stupp 2005). På trods af en sådan multimodalitetsterapi forbliver medianoverlevelsen for GBM imidlertid dårlig ved ca. 15-16 måneder i moderne serier (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

For nylig demonstrerede et randomiseret forsøg med tumorbehandlende felter (TTF eller Optune) plus temozolomid fordelen ved denne behandling ved nyligt diagnosticeret glioblastom, der førte til FDA-godkendelse af enheden (Stupp 2015, Stupp 2017). På trods af disse fremskridt har de fleste patienter stadig en dårlig prognose med median overlevelse på 16-21 måneder. Selvom adjuverende kemoradioterapi har vist sig at øge overlevelsen, forbliver et dominerende mønster af svigt lokalt (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Derfor er der behov for bedre terapeutiske muligheder for denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Barani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af primært, nyligt diagnosticeret supratentorialt, WHO grad IV gliom
  • Over 18 år
  • Karnofsky præstationsscore større end 70 %
  • Kom sig efter operation og på en stabil eller aftagende dosis kortikosteroider
  • Planlæg at gennemgå standardbehandling med XRT 60Gy/30fx med TMZ efterfulgt af 6-12 vedligeholdelsescyklusser TMZ inden for 6 uger efter operationen
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest. Patienter skal acceptere at tage passende graviditetsforebyggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skriftligt studiespecifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af gliom af enhver grad med bevacizumab eller andre molekylært målrettede terapier mindre end 6 måneder før MR (og PET) brugt til planlægning af strålebehandling
  • Tilbagevendende multifokalt malignt gliom
  • Alle steder med fjerntliggende sygdom (for eksempel dråbemetastaser eller leptomeningeal spredning)
  • Før brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumal eller intrakavitet behandling
  • Forudgående strålebehandling til kranium, hoved og nakke eller andre steder, hvilket resulterer i overlappende felter
  • Molekylær målrettede terapier planlagt under strålebehandling
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg, eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tredive dage før patientens optagelse i det aktuelle studie.
  • Manglende evne til at gennemgå en MR eller PET (klaustrofobi, ikke-MRI-kompatibel pacemaker, kendt allergi over for MR-kontrastmiddel eller fluciclovin-sporstof)
  • Enhver gravid eller ammende patient
  • Enhver tidligere malignitet inden for 3 år med undtagelse af carcinom in situ eller tidligt stadie lokaliseret basal eller pladecellehudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MR-styret strålebehandling
Patienter vil gennemgå standardbehandling MRI-vejledt strålebehandling.
Eksperimentel: MR + Fluciclovin PET-guidet strålebehandling
Patienterne vil gennemgå MR + Fluciclovin PET-guidet strålebehandling
Medicin: Fluciclovin PET-styret strålebehandling
PET+MRI-baseret Der er ingen GTV_5400. GTV_6000 vil blive defineret som det kirurgiske hulrum inklusive eventuel resterende tumorforstærkning og det hypermetabolske volumen. CTV_5400 vil inkludere GTV_6000 plus en margin på 1,0 cm, som kan reduceres omkring naturlige barrierer for tumorvækst såsom kraniet, ventrikler, falx osv. CTV_5400 skal også omfatte hele GTV_6000. Der er ingen CTV_6000. PTV_5400 er CTV_5400 plus en geometrisk 3 mm ekspansion i alle dimensioner; PTV_6000 er GTV_6000 plus en geometrisk 3 mm ekspansion i alle dimensioner. PTV kan strække sig ud over knoglekanterne og hudoverfladen. PTV_5400 skal indeholde PTV_6000. Ved multifokal sygdom vil de primære målvolumener blive defineret som ovenfor, men for satellitlæsioner vil GTV_6000 blive defineret som enhver tumorforstærkning og hypermetabolisk volumen. Der vil ikke være nogen CTV_6000. PTV_6000 vil blive defineret som GTV_6000 plus en geometrisk 3 mm ekspansion i alle dimensioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre af fiasko
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere, om inkorporering af fluciclovin PET i strålebehandlingsplanlægning væsentligt ændrer de radiografiske progressionshastigheder i felten og uden for feltet sammenlignet med traditionel MR-baseret strålebehandling
36 måneder
Definition af tumorvolumen
Tidsramme: 36 måneder
2. For at bestemme effekten fluciclovin PET har på definitionen af ​​tumorvolumenet sammenlignet med traditionel MR-baseret strålebehandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved hjælp af MR-strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
At kvantificere overordnet og progressionsfri overlevelse ved hjælp af MR-kohorte.
36 måneder
Samlet overlevelse ved hjælp af MRI+PET-strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
At kvantificere den samlede overlevelse ved hjælp af MRI+PET-baseret strålebehandling
36 måneder
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af MRI+PET-baseret strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
At kvantificere progressionsfri overlevelse ved hjælp af MRI+PET-baseret
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090-20-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret glioblastom

Kliniske forsøg med Fluciclovin PET-styret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner