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Strahlentherapieplanung mit Fluciclovin-PET bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

11. Januar 2023 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Strahlentherapieplanung mit konventioneller Bildgebung +/- Fluciclovin-PET bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines PET-Scans mit 18F-Fluciclovin (PET oder Fluciclovine PET) zusätzlich zu den normalen bildgebenden Verfahren zur Bestrahlungsplanung (MRI- und CT-Scan) hilft, die Bereiche zu bestimmen, in denen die Strahlentherapie erfolgen soll zu liefern ist. Es ist auch ein Ziel der Studie, festzustellen, ob die Patienten länger leben, wenn Behandlungspläne für die Strahlentherapie unter Verwendung eines Fluciclovine-PET-Scans sowie von MRT- und CT-Scans erstellt werden. Wir werden auch Informationen darüber sammeln, ob und wo der Tumor zurückkehrt. Außerdem werden Informationen zu den Nebenwirkungen der beiden unterschiedlichen bildgebenden Verfahren zur Behandlungsplanung erhoben. 18F-Fluciclovin ist ein von der FDA zugelassenes radioaktives Diagnostikum, das dem Patienten injiziert und dann von Krebszellen aufgenommen wird, die dann mit einem PET/CT-Scan sichtbar gemacht werden können. 18F-Fluciclovin ist von der FDA für die Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs zugelassen, befindet sich jedoch für die Zwecke dieser Studie noch in der Erprobung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von PET bei der Planung einer Strahlentherapie diese lokalen Ausfälle reduzieren kann.

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor. Die Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms umfasst eine maximal sichere Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitiger Behandlung mit Temozolomid, gefolgt von einer Temozolomid-Erhaltungstherapie über 6–12 Zyklen. Dieser Ansatz der postoperativen Radiochemotherapie hat zu einer signifikanten Steigerung des medianen PFS (5,0 vs. 6,9 Monate) und OS (12,1 vs. 14,6 Monate) im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie geführt (Stupp 2005). Trotz einer solchen multimodalen Therapie bleibt die mediane Überlebenszeit für GBM jedoch mit etwa 15-16 Monaten in zeitgenössischen Serien gering (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs. 2010).

Kürzlich zeigte eine randomisierte Studie mit Tumorbehandlungsfeldern (TTF oder Optune) plus Temozolomid den Nutzen dieser Behandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom, was zur FDA-Zulassung des Geräts führte (Stupp 2015, Stupp 2017). Trotz dieser Fortschritte haben die meisten Patienten jedoch immer noch eine schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von 16-21 Monaten. Obwohl gezeigt wurde, dass eine adjuvante Radiochemotherapie das Überleben verlängert, bleibt ein vorherrschendes Muster des Versagens lokal (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Daher werden bessere therapeutische Optionen für diese Krankheit benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Igor Barani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines primären, neu diagnostizierten supratentoriellen Glioms WHO-Grad IV
  • Ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von mehr als 70 %
  • Erholt von einer Operation und auf einer stabilen oder ausschleichenden Dosis von Kortikosteroiden
  • Planen Sie eine Standardtherapie mit XRT 60Gy/30fx mit TMZ, gefolgt von 6-12 Zyklen TMZ-Erhaltung innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum. Die Patientinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Schwangerschaftsverhütungsmittel einzunehmen.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Schriftliche studienspezifische Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Gliomen jeden Grades mit Bevacizumab oder anderen molekularen zielgerichteten Therapien weniger als 6 Monate vor MRT (und PET) für die Planung der Strahlentherapie
  • Rezidiv eines multifokalen malignen Glioms
  • Alle Orte entfernter Erkrankungen (z. B. Tropfenmetastasen oder leptomeningeale Ausbreitung)
  • Vorherige Anwendung von Gliadel-Wafern oder einer anderen intratumalen oder intrakavitären Behandlung
  • Vorherige Bestrahlung des Schädels, des Kopfes und Halses oder anderer Stellen, die zu überlappenden Feldern geführt hat
  • Molekulare zielgerichtete Therapien, die während der Strahlentherapie geplant sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten, oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage vor der Aufnahme des Patienten in die aktuelle Studie.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT oder PET zu unterziehen (Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibler Schrittmacher, bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel oder Fluciclovin-Tracer)
  • Jede schwangere oder stillende Patientin
  • Jede frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren, ausgenommen Carcinoma in situ oder lokalisierter Basal- oder Plattenepithelkarzinome im Frühstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MRT-geführte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer standardmäßigen MRT-geführten Strahlentherapie unterzogen.
Experimental: MRT + Fluciclovine PET-geführte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer MRT + Fluciclovine PET-geführten Strahlentherapie unterzogen
Arzneimittel: Fluciclovine PET-geführte Strahlentherapie
Basierend auf PET+MRT Es gibt kein GTV_5400. Der GTV_6000 wird definiert als die chirurgische Kavität einschließlich etwaiger verbleibender Tumoranreicherung und des hypermetabolischen Volumens. CTV_5400 umfasst GTV_6000 plus einen Rand von 1,0 cm, der um natürliche Barrieren für das Tumorwachstum wie Schädel, Ventrikel, Falx usw. herum verringert werden kann. CTV_5400 muss auch die Gesamtheit von GTV_6000 umfassen. Es gibt kein CTV_6000. PTV_5400 ist der CTV_5400 plus eine geometrische Erweiterung von 3 mm in allen Dimensionen; PTV_6000 ist GTV_6000 plus eine geometrische Erweiterung von 3 mm in allen Dimensionen. PTV kann sich über die knöchernen Ränder und die Hautoberfläche hinaus erstrecken. Der PTV_5400 muss den PTV_6000 enthalten. Im Rahmen einer multifokalen Erkrankung werden die primären Zielvolumina wie oben definiert, aber für Satellitenläsionen wird der GTV_6000 als jegliches Tumor-Enhancement und hypermetabolisches Volumen definiert. Es wird kein CTV_6000 geben. PTV_6000 wird als GTV_6000 plus einer geometrischen Erweiterung von 3 mm in allen Dimensionen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung, ob die Einbeziehung von Fluciclovin-PET in die Strahlentherapieplanung die radiologischen Progressionsraten im Feld und außerhalb des Felds im Vergleich zur herkömmlichen MRT-basierten Strahlentherapie signifikant verändert
36 Monate
Bestimmung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 36 Monate
2. Bestimmung der Auswirkung der Fluciclovin-PET auf die Definition des Tumorvolumens im Vergleich zur herkömmlichen MRT-basierten Strahlentherapie.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit MRT-Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Quantifizierung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens unter Verwendung der MRT-Kohorte.
36 Monate
Gesamtüberleben unter MRT+PET-Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Quantifizierung des Gesamtüberlebens unter Verwendung von MRT+PET-basierter Strahlentherapie
36 Monate
Progressionsfreies Überleben mit MRT+PET-basierter Strahlentherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Quantifizierung des progressionsfreien Überlebens unter Verwendung von MRT+PET-basiert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090-20-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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