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새로 진단된 교모세포종 환자에서 Fluciclovine PET를 이용한 방사선 치료 계획

2023년 1월 11일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

새로 진단된 교모세포종 환자에서 기존 영상 +/- Fluciclovine PET를 사용한 방사선 요법 계획의 II상 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 일반적인 방사선 계획 영상 절차(MRI 및 CT 스캔)에 추가하여 18F-플루시클로빈(PET 또는 Fluciclovine PET)을 사용한 PET 스캔을 사용하여 방사선 요법이 필요한 영역을 결정하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 배달됩니다. MRI 및 CT 스캔뿐만 아니라 Fluciclovine PET 스캔을 사용하여 방사선 요법에 대한 치료 계획을 설계할 때 피험자가 더 오래 사는지 확인하는 것도 이 연구의 목표입니다. 또한 종양이 재발하는지 여부와 위치에 대한 정보도 수집합니다. 두 가지 다른 치료 계획 이미징 방법의 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 18F-플루시클로빈은 FDA 승인을 받은 방사성 진단제로서 환자에게 주사한 다음 암세포에 흡수되어 PET/CT 스캔으로 시각화할 수 있습니다. 18F-플루시클로빈은 재발성 전립선암 검출용으로 FDA 승인을 받았지만 이 연구의 목적을 위해 아직 조사 단계에 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 방사선 치료 계획에 PET를 사용하여 이러한 국소 실패를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

교모세포종(GBM)은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양입니다. 새로 진단된 교모세포종 관리에는 최대 안전한 절제술과 동시 테모졸로마이드를 사용한 방사선 요법, 6 - 12주기 동안 테모졸로마이드 유지 관리가 포함됩니다. 이 수술 후 화학방사선 요법 접근법은 방사선 요법 단독에 비해 중간 PFS(5.0 대 6.9개월) 및 OS(12.1 대 14.6개월)의 상당한 증가를 가져왔습니다(Stupp 2005). 그러나 이러한 다중 양식 요법에도 불구하고 GBM의 중앙 생존율은 현대 시리즈에서 약 15-16개월로 여전히 좋지 않습니다(Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

최근 종양 치료 분야(TTF 또는 Optune)와 테모졸로마이드의 무작위 시험에서 새로 진단된 교모세포종에서 이 치료의 이점이 입증되어 장치의 FDA 승인을 받았습니다(Stupp 2015, Stupp 2017). 그러나 이러한 발전에도 불구하고 대부분의 환자는 여전히 중앙 생존 기간이 16-21개월로 좋지 않은 예후를 보입니다. 보조 화학방사선요법이 생존율을 증가시키는 것으로 나타났지만 실패의 우세한 패턴은 여전히 ​​국소적입니다(Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). 따라서 이 질병에 대한 더 나은 치료 옵션이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Igor Barani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성, 새롭게 진단된 천막상부, WHO 등급 IV 신경아교종의 조직학적 진단
  • 18세 이상
  • Karnofsky 성능 점수 70% 이상
  • 수술 및 코르티코스테로이드의 안정적이거나 점감하는 용량으로 회복됨
  • 수술 후 6주 이내에 TMZ와 함께 XRT 60Gy/30fx로 표준 요법을 받은 후 6-12주기의 TMZ 유지 관리를 받을 계획
  • 가임 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성. 환자는 연구 기간 동안 적절한 임신 예방을 하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 서면 연구 특정 동의서

제외 기준:

  • 방사선 요법 계획에 MRI(및 PET)를 사용하기 전 6개월 미만 이전에 베바시주맙 또는 기타 분자 표적 요법으로 모든 등급의 신경아교종 치료
  • 재발성 다발성 악성 신경교종
  • 원격 질병의 모든 부위(예: 방울 전이 또는 연수막 전파)
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 공동 내 치료의 사전 사용
  • 두개골, 두경부 또는 다른 부위에 대한 사전 방사선 요법으로 인해 필드가 겹치는 경우
  • 방사선 치료 중 계획된 분자 표적 치료
  • 본 시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 시험에 동시 참여 또는 환자가 현재 연구에 등록하기 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  • MRI 또는 ​​PET를 받을 수 없음(밀실공포증, MRI와 호환되지 않는 심박조율기, MRI 조영제 또는 플루시클로빈 추적자에 대한 알려진 알레르기)
  • 임신 또는 수유 중인 모든 환자
  • 상피내암 또는 초기 단계의 국소 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 3년 이내의 이전 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MRI 유도 방사선 요법
환자는 표준 치료 MRI 유도 방사선 요법을 받게 됩니다.
실험적: MRI + Fluciclovine PET 유도 방사선 요법
환자는 MRI + Fluciclovine PET 유도 방사선 요법을 받게 됩니다.
의약품: Fluciclovine PET 유도 방사선 요법
PET+MRI 기반 GTV_5400이 없습니다. GTV_6000은 남아있는 종양 조영증강 및 과대사량을 포함하는 수술 공동으로 정의됩니다. CTV_5400은 GTV_6000에 두개골, 심실, 팔스 등과 같은 종양 성장에 대한 자연 장벽 주변에서 축소될 수 있는 1.0cm의 여백을 더한 것을 포함합니다. CTV_5400은 또한 GTV_6000 전체를 포함해야 합니다. CTV_6000이 없습니다. PTV_5400은 CTV_5400에 모든 차원에서 기하학적 3mm 확장을 더한 것입니다. PTV_6000은 GTV_6000에 모든 치수에서 기하학적 3mm 확장을 더한 것입니다. PTV는 뼈 가장자리와 피부 표면을 넘어 확장될 수 있습니다. PTV_5400은 PTV_6000을 포함해야 합니다. 다발성 질환의 설정에서 1차 목표 용적은 위와 같이 정의되지만 위성 병변의 경우 GTV_6000은 모든 종양 조영 및 대사량으로 정의됩니다. CTV_6000은 없습니다. PTV_6000은 모든 치수에서 GTV_6000에 기하학적 3mm 확장을 더한 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 패턴
기간: 36개월
Fluciclovine PET를 방사선 치료 계획에 통합하는 것이 전통적인 MRI 기반 방사선 치료와 비교하여 현장 및 현장 외 방사선 진행률을 크게 변화시키는지 여부를 평가하기 위해
36개월
종양 체적 정의
기간: 36개월
2. 전통적인 MRI 기반 방사선 요법과 비교하여 플루시클로빈 PET가 종양 부피의 정의에 미치는 영향을 확인하기 위해.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 방사선 요법을 이용한 생존
기간: 36개월
MRI 코호트를 활용하여 전체 생존 및 무진행 생존을 정량화합니다.
36개월
MRI+PET 방사선 요법을 활용한 전체 생존
기간: 36개월
MRI+PET 기반 방사선 요법을 활용하여 전체 생존율을 정량화하기 위해
36개월
MRI+PET 기반 방사선 요법을 활용한 무진행 생존
기간: 36개월
MRI+PET 기반을 활용한 무진행 생존율 정량화
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090-20-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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