Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapieplanning met behulp van Fluciclovine PET bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

11 januari 2023 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Een gerandomiseerde klinische fase II-studie van radiotherapieplanning met behulp van conventionele beeldvorming +/- Fluciclovine PET bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een PET-scan met 18F-fluciclovine (PET of Fluciclovine PET) naast de normale beeldvormingsprocedures voor stralingsplanning (MRI en CT-scan) zal helpen bepalen in welke gebieden de bestralingstherapie nodig is. is af te leveren. Het is ook een doel van de studie om te bepalen of proefpersonen langer leven wanneer behandelplannen voor bestralingstherapie worden ontworpen met behulp van een Fluciclovine PET-scan, evenals MRI- en CT-scans. We verzamelen ook informatie over of en waar de tumor terugkeert. Er zal ook informatie worden verzameld over de bijwerkingen van de twee verschillende beeldvormende methoden voor de planning van de behandeling. 18F-Fluciclovine is een door de FDA goedgekeurd radioactief diagnostisch middel dat in de patiënt wordt geïnjecteerd en vervolgens wordt opgenomen door kankercellen, die vervolgens kunnen worden gevisualiseerd met een PET/CT-scan. 18F-Fluciclovine is door de FDA goedgekeurd voor de detectie van recidiverende prostaatkanker, maar is nog steeds in onderzoek voor de doeleinden van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van PET bij het plannen van radiotherapie deze lokale mislukkingen kan verminderen.

Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor. Nieuw gediagnosticeerd glioblastoombeheer omvat maximaal veilige resectie gevolgd door radiotherapie met gelijktijdig temozolomide, gevolgd door onderhoudsbehandeling met temozolomide gedurende 6 - 12 cycli. Deze postoperatieve benadering van chemoradiotherapie heeft geresulteerd in een significante toename van de mediane PFS (5,0 vs. 6,9 maanden) en OS (12,1 vs. 14,6 maanden) in vergelijking met radiotherapie alleen (Stupp 2005). Ondanks dergelijke multimodaliteitstherapie blijft de mediane overleving voor GBM echter slecht met ongeveer 15-16 maanden in hedendaagse series (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs. 2010).

Onlangs heeft een gerandomiseerde studie van tumorbehandelende velden (TTF of Optune) plus temozolomide het voordeel van deze behandeling aangetoond bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, wat leidde tot goedkeuring door de FDA van het apparaat (Stupp 2015, Stupp 2017). Ondanks deze vooruitgang hebben de meeste patiënten echter nog steeds een slechte prognose met een mediane overleving van 16-21 maanden. Hoewel is aangetoond dat adjuvante chemoradiotherapie de overleving vergroot, blijft een overheersend faalpatroon lokaal (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Daarom zijn betere therapeutische opties nodig voor deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Barani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van primair, nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal, WHO-graad IV-glioom
  • Ouder dan 18 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky hoger dan 70%
  • Hersteld van een operatie en op een stabiele of aflopende dosis corticosteroïden
  • Plan om standaardtherapie te ondergaan met XRT 60Gy/30fx met TMZ gevolgd door 6-12 onderhoudscycli TMZ binnen 6 weken na de operatie
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest. Patiënten moeten akkoord gaan met het nemen van adequate zwangerschapspreventie voor de duur van het onderzoek.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Schriftelijke studiespecifieke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van glioom van welke graad dan ook met bevacizumab of andere moleculair gerichte therapieën minder dan 6 maanden vóór MRI (en PET) gebruikt voor radiotherapieplanning
  • Terugkerend van multifocaal maligne glioom
  • Alle locaties van ziekte op afstand (bijvoorbeeld druppelmetastasen of leptomeningeale verspreiding)
  • Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafers of een andere intratumale of intracavitaire behandeling
  • Eerdere radiotherapie van de schedel, het hoofd en de nek of andere plaatsen, resulterend in overlappende velden
  • Moleculair gerichte therapieën gepland tijdens radiotherapie
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventieonderzoeken die dit onderzoek zouden kunnen verstoren of deelname aan een klinisch onderzoek binnen de laatste dertig dagen vóór inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek.
  • Onvermogen om een ​​MRI of PET te ondergaan (Claustrofobie, niet-MRI-compatibele pacemaker, bekende allergie voor MRI-contrastmiddel of fluciclovine-tracer)
  • Elke zwangere of zogende patiënt
  • Elke eerdere maligniteit binnen 3 jaar, met uitzondering van in-situ carcinoom of gelokaliseerde basale of plaveiselcelcarcinomen in een vroeg stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MRI-geleide radiotherapie
Patiënten ondergaan standaard MRI-geleide radiotherapie.
Experimenteel: MRI + Fluciclovine PET-geleide radiotherapie
Patiënten zullen MRI + Fluciclovine PET-geleide radiotherapie ondergaan
Geneesmiddel: Fluciclovine PET-geleide radiotherapie
Gebaseerd op PET+MRI Er is geen GTV_5400. De GTV_6000 wordt gedefinieerd als de chirurgische holte inclusief eventuele resterende tumoraangroei en het hypermetabolische volume. CTV_5400 omvat de GTV_6000 plus een marge van 1,0 cm die kan worden verkleind rond natuurlijke barrières voor tumorgroei, zoals de schedel, ventrikels, falx, enz. CTV_5400 moet ook de volledige GTV_6000 bevatten. Er is geen CTV_6000. PTV_5400 is de CTV_5400 plus een geometrische uitzetting van 3 mm in alle dimensies; PTV_6000 is GTV_6000 plus een geometrische uitzetting van 3 mm in alle dimensies. PTV kan verder reiken dan de botranden en het huidoppervlak. De PTV_5400 moet de PTV_6000 bevatten. In de setting van multifocale ziekte zullen de primaire doelvolumes worden gedefinieerd zoals hierboven, maar voor satellietlaesies zal de GTV_6000 worden gedefinieerd als elk tumorversterking en hypermetabolisch volume. Er komt geen CTV_6000. PTV_6000 wordt gedefinieerd als GTV_6000 plus een geometrische uitzetting van 3 mm in alle dimensies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te beoordelen of het opnemen van PET met fluciclovine in de planning van radiotherapie de radiografische progressie in het veld en buiten het veld significant verandert in vergelijking met traditionele op MRI gebaseerde radiotherapie
36 maanden
Tumorvolume definiëren
Tijdsspanne: 36 maanden
2. Om het effect te bepalen dat PET van fluciclovine heeft op de definitie van het tumorvolume, in vergelijking met traditionele op MRI gebaseerde radiotherapie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven met behulp van MRI-radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de algehele en progressievrije overleving te kwantificeren met behulp van MRI-cohort.
36 maanden
Totale overleving door gebruik te maken van MRI+PET-radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de algehele overleving te kwantificeren met behulp van op MRI + PET gebaseerde radiotherapie
36 maanden
Progressievrije overleving door gebruik te maken van op MRI+PET gebaseerde radiotherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Om progressievrije overleving te kwantificeren met behulp van MRI+PET-gebaseerd
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090-20-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Klinische onderzoeken op Fluciclovine PET-geleide radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren