Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie radioterapii z zastosowaniem flucyklowiny PET u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące planowania radioterapii przy użyciu konwencjonalnego obrazowania +/- Flucyklowina PET u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie skanu PET z 18F-flucyklowiną (PET lub PET z flucyklowiną) oprócz normalnych procedur obrazowania planowania radioterapii (MRI i tomografia komputerowa) pomoże określić obszary, w których radioterapia ma być dostarczony. Celem badania jest również ustalenie, czy pacjenci żyją dłużej, gdy plany leczenia radioterapii są opracowywane przy użyciu skanu PET Fluciclovine, a także skanów MRI i CT. Zbierzemy również informacje o tym, czy i gdzie guz powróci. Zostaną również zebrane informacje na temat skutków ubocznych dwóch różnych metod obrazowania planowania leczenia. 18F-Fluciclovine jest zatwierdzonym przez FDA radioaktywnym środkiem diagnostycznym, który jest wstrzykiwany pacjentowi, a następnie wchłaniany przez komórki nowotworowe, co można następnie uwidocznić za pomocą skanu PET/CT. 18F-Flucyklowina jest zatwierdzona przez FDA do wykrywania nawracającego raka prostaty, ale dla celów tego badania jest nadal badana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie PET w planowaniu radioterapii może zmniejszyć te miejscowe niepowodzenia.

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu. Leczenie nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego obejmuje maksymalnie bezpieczną resekcję, po której następuje jednoczesna radioterapia temozolomidem, a następnie podtrzymująca temozolomidem przez 6-12 cykli. Ta pooperacyjna chemioradioterapia spowodowała znaczny wzrost mediany PFS (5,0 vs. 6,9 miesiąca) i OS (12,1 vs. 14,6 miesiąca) w porównaniu z samą radioterapią (Stupp 2005). Jednak pomimo takiej wielomodalnej terapii mediana przeżycia dla GBM pozostaje niska i wynosi około 15-16 miesięcy we współczesnych seriach (Grossman, Ye i wsp. 2010, Gilbert, Wang i wsp. 2013 vs 2010).

Niedawno randomizowana próba pola leczenia nowotworów (TTF lub Optune) z temozolomidem wykazała korzyści z tego leczenia w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, co doprowadziło do zatwierdzenia urządzenia przez FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). Jednak pomimo tych postępów, większość pacjentów nadal ma złe rokowania z medianą przeżycia wynoszącą 16-21 miesięcy. Chociaż wykazano, że uzupełniająca chemioradioterapia zwiększa przeżywalność, dominujący wzorzec niepowodzeń pozostaje lokalny (Chan, Lee i wsp. 2002, Milano, Okunieff i wsp. 2010). Dlatego potrzebne są lepsze opcje terapeutyczne dla tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Igor Barani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne pierwotnego, nowo rozpoznanego glejaka nadnamiotowego IV stopnia wg WHO
  • Więcej niż 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy niż 70%
  • Wyzdrowienie po operacji i przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów
  • Zaplanuj poddanie się standardowej terapii XRT 60Gy/30fx z TMZ, a następnie 6-12 cykli leczenia podtrzymującego TMZ w ciągu 6 tygodni od operacji
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków zapobiegawczych w czasie trwania badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna zgoda na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie glejaka dowolnego stopnia za pomocą bewacyzumabu lub innych terapii ukierunkowanych molekularnie mniej niż 6 miesięcy przed MRI (i PET) użytym do planowania radioterapii
  • Nawrót wieloogniskowego glejaka złośliwego
  • Wszelkie miejsca odległej choroby (na przykład przerzuty kropelkowe lub rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Wcześniejsze zastosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie dootrzewnowe lub do jamy brzusznej
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki, głowy i szyi lub innych miejsc powodująca nakładanie się pól
  • Planowane terapie celowane molekularnie w trakcie radioterapii
  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed włączeniem pacjenta do bieżącego badania.
  • Niemożność poddania się MRI lub PET (klaustrofobia, rozrusznik serca niezgodny z MRI, znana alergia na środek kontrastowy MRI lub znacznik flucyklowiny)
  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyłączeniem raka in situ lub wczesnego stadium zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Radioterapia pod kontrolą MRI
Pacjenci będą poddani standardowej radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Eksperymentalny: MRI + Flucyklowina Radioterapia pod kontrolą PET
Pacjenci zostaną poddani radioterapii pod kontrolą PET z użyciem rezonansu magnetycznego i flucyklowiny
Lek: Radioterapia pod kontrolą PET z flucyklowiną
Na podstawie PET+MRI Nie ma GTV_5400. GTV_6000 zostanie zdefiniowany jako jama chirurgiczna obejmująca wszelkie pozostałe wzmocnienia guza i objętość hipermetaboliczną. CTV_5400 będzie zawierać GTV_6000 plus margines 1,0 cm, który może być zmniejszony wokół naturalnych barier wzrostu guza, takich jak czaszka, komory, sierpy itp. CTV_5400 musi również obejmować całość GTV_6000. Nie ma CTV_6000. PTV_5400 to CTV_5400 plus geometryczne rozszerzenie 3 mm we wszystkich wymiarach; PTV_6000 to GTV_6000 plus geometryczne rozszerzenie 3 mm we wszystkich wymiarach. PTV może wykraczać poza brzegi kości i powierzchnię skóry. PTV_5400 musi zawierać PTV_6000. W przypadku choroby wieloogniskowej pierwotne objętości docelowe zostaną zdefiniowane jak powyżej, ale w przypadku zmian satelitarnych GTV_6000 zostanie zdefiniowane jako każde wzmocnienie guza i objętość hipermetaboliczna. Nie będzie CTV_6000. PTV_6000 zostanie zdefiniowany jako GTV_6000 plus geometryczne rozszerzenie 3 mm we wszystkich wymiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena, czy włączenie PET z flucyklowiną do planowania radioterapii znacząco zmienia wskaźniki progresji radiologicznej w terenie i poza nim w porównaniu z tradycyjną radioterapią opartą na MRI
36 miesięcy
Definiowanie objętości guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
2. Określenie wpływu flucyklowiny PET na określenie objętości guza w porównaniu z tradycyjną radioterapią opartą na MRI.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z zastosowaniem radioterapii MRI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić ilościowo całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji z wykorzystaniem kohorty MRI.
36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia z zastosowaniem radioterapii MRI+PET
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić ilościowo całkowity czas przeżycia z wykorzystaniem radioterapii opartej na MRI + PET
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji z wykorzystaniem radioterapii opartej na MRI + PET
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić ilościowo przeżycie wolne od progresji z wykorzystaniem MRI + PET
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090-20-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Radioterapia pod kontrolą PET z flucyklowiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj