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Planejamento de Radioterapia com Fluciclovina PET em Pacientes com Glioblastoma Recém-diagnosticado

11 de janeiro de 2023 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um ensaio clínico randomizado de fase II de planejamento de radioterapia usando imagens convencionais +/- PET de fluciclovina em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de uma PET scan com 18F-fluciclovina (PET ou Fluciclovine PET), além dos procedimentos normais de planejamento de imagem por radiação (RM e tomografia computadorizada), ajudará a determinar as áreas onde a radioterapia está para ser entregue. Também é um objetivo do estudo determinar se os indivíduos vivem mais quando os planos de tratamento para terapia de radiação são projetados usando uma varredura PET com fluciclovina, bem como ressonância magnética e tomografia computadorizada. Também coletaremos informações sobre se e onde o tumor retorna. Também serão coletadas informações sobre os efeitos colaterais dos dois métodos de imagem de planejamento de tratamento diferentes. A 18F-Fluciclovina é um agente de diagnóstico radioativo aprovado pela FDA que é injetado no paciente e depois absorvido pelas células cancerígenas, que podem ser visualizadas com uma varredura de PET/TC. 18F-Fluciclovina é aprovado pela FDA para a detecção de câncer de próstata recorrente, mas ainda é experimental para os propósitos deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de PET no planejamento da radioterapia pode reduzir essas falhas locais.

Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral maligno primário mais comum. O manejo de glioblastoma recém-diagnosticado inclui ressecção segura máxima seguida de radioterapia com temozolomida concomitante, seguida de temozolomida de manutenção por 6 a 12 ciclos. Esta abordagem de quimiorradioterapia pós-operatória resultou em um aumento significativo na PFS mediana (5,0 vs. 6,9 meses) e SG (12,1 vs. 14,6 meses) em comparação com a radioterapia isolada (Stupp 2005). No entanto, apesar dessa terapia multimodal, a sobrevida média para GBM permanece baixa em aproximadamente 15-16 meses em séries contemporâneas (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).

Recentemente, um estudo randomizado de campos de tratamento de tumor (TTF ou Optune) mais temozolomida demonstrou o benefício desse tratamento em glioblastoma recém-diagnosticado que levou à aprovação do dispositivo pela FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). No entanto, apesar desses avanços, a maioria dos pacientes ainda apresenta um prognóstico ruim, com sobrevida média de 16 a 21 meses. Embora a quimiorradioterapia adjuvante tenha demonstrado aumentar a sobrevida, um padrão predominante de falha permanece local (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Portanto, melhores opções terapêuticas são necessárias para esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Igor Barani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de glioma primário supratentorial, recém-diagnosticado, grau IV da OMS
  • Maior de 18 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky superior a 70%
  • Recuperado de cirurgia e em dose estável ou gradual de corticosteróides
  • Planeje se submeter à terapia padrão com XRT 60Gy/30fx com TMZ seguido de 6-12 ciclos de manutenção com TMZ dentro de 6 semanas após a cirurgia
  • Se mulher em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo. Os pacientes devem concordar em tomar medidas preventivas de gravidez adequadas durante o estudo.
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento específico do estudo por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior de glioma de qualquer grau com bevacizumabe ou outras terapias moleculares direcionadas menos de 6 meses antes da ressonância magnética (e PET) usada para planejamento de radioterapia
  • Recorrente de glioma maligno multifocal
  • Quaisquer locais de doença distante (por exemplo, metástases ou disseminação leptomeníngea)
  • Uso prévio de pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumal ou intracavitário
  • Radioterapia prévia no crânio, cabeça e pescoço ou outros locais resultando em campos sobrepostos
  • Terapias direcionadas moleculares planejadas durante a radioterapia
  • Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que possam interferir com este ensaio ou participação em um ensaio clínico nos últimos trinta dias antes da inclusão do paciente no estudo atual.
  • Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética ou PET (claustrofobia, marca-passo não compatível com ressonância magnética, alergia conhecida a agente de contraste de ressonância magnética ou marcador de fluciclovina)
  • Qualquer paciente grávida ou lactante
  • Qualquer malignidade anterior dentro de 3 anos, excluindo carcinoma in situ ou cânceres de pele de células escamosas ou basais localizados em estágio inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Radioterapia guiada por ressonância magnética
Os pacientes serão submetidos a tratamento padrão de radioterapia guiada por ressonância magnética.
Experimental: RM + radioterapia guiada por PET com Fluciclovina
Os pacientes serão submetidos a radioterapia guiada por PET com RM + Fluciclovina
Medicamento: Fluciclovina Radioterapia guiada por PET
Baseado em PET+MRI Não há GTV_5400. O GTV_6000 será definido como a cavidade cirúrgica, incluindo qualquer realce tumoral remanescente e o volume hipermetabólico. O CTV_5400 incluirá o GTV_6000 mais uma margem de 1,0 cm que pode ser reduzida em torno das barreiras naturais ao crescimento do tumor, como crânio, ventrículos, foice etc. O CTV_5400 também deve incluir o GTV_6000 completo. Não há CTV_6000. PTV_5400 é o CTV_5400 mais uma expansão geométrica de 3 mm em todas as dimensões; PTV_6000 é GTV_6000 mais uma expansão geométrica de 3 mm em todas as dimensões. O PTV pode se estender além das margens ósseas e da superfície da pele. O PTV_5400 deve conter o PTV_6000. No cenário de doença multifocal, os volumes alvo primários serão definidos como acima, mas para lesões satélites, o GTV_6000 será definido como qualquer realce tumoral e volume hipermetabólico. Não haverá CTV_6000. PTV_6000 será definido como GTV_6000 mais uma expansão geométrica de 3 mm em todas as dimensões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Falha
Prazo: 36 meses
Avaliar se a incorporação de PET com fluciclovina no planejamento da radioterapia altera significativamente as taxas de progressão radiográfica dentro e fora do campo, em comparação com a radioterapia tradicional baseada em ressonância magnética
36 meses
Definindo o volume do tumor
Prazo: 36 meses
2. Determinar o efeito do PET com fluciclovina na definição do volume do tumor, em comparação com a radioterapia tradicional baseada em ressonância magnética.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência usando radioterapia por ressonância magnética
Prazo: 36 meses
Quantificar a sobrevida global e livre de progressão utilizando coorte de ressonância magnética.
36 meses
Sobrevida global utilizando radioterapia MRI+PET
Prazo: 36 meses
Para quantificar a sobrevida global utilizando radioterapia baseada em MRI+PET
36 meses
Sobrevida livre de progressão utilizando radioterapia baseada em MRI+PET
Prazo: 36 meses
Para quantificar a sobrevida livre de progressão utilizando MRI+PET
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics
Barrow Neurological Foundation
Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090-20-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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