Планирование лучевой терапии с использованием флуцикловина ПЭТ у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
11 января 2023 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Рандомизированное клиническое исследование фазы II планирования лучевой терапии с использованием традиционной визуализации +/- ПЭТ с флуцикловином у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли использование ПЭТ с 18F-флуцикловином (ПЭТ или ПЭТ с флуцикловином) в дополнение к обычным процедурам визуализации при планировании облучения (МРТ и КТ) определить области, в которых проводится лучевая терапия. должен быть доставлен.
Цель исследования также состоит в том, чтобы определить, проживут ли субъекты дольше, когда планы лечения для лучевой терапии разрабатываются с использованием флюцикловина ПЭТ, а также МРТ и КТ.
Мы также собираем информацию о том, возвращается ли опухоль и где.
Также будет собираться информация о побочных эффектах двух разных методов визуализации при планировании лечения.
18F-флуцикловин — это одобренный FDA радиоактивный диагностический агент, который вводят пациенту, а затем поглощают раковые клетки, которые затем можно визуализировать с помощью ПЭТ/КТ.
18F-флуцикловин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для обнаружения рецидивирующего рака предстательной железы, но все еще исследуется для целей данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование ПЭТ при планировании лучевой терапии уменьшить эти локальные неудачи.
Глиобластома (GBM) является наиболее распространенной первичной злокачественной опухолью головного мозга. Лечение впервые диагностированной глиобластомы включает максимально безопасную резекцию с последующей лучевой терапией темозоломидом, а затем поддерживающей терапией темозоломидом в течение 6–12 циклов. Этот подход послеоперационной химиолучевой терапии привел к значительному увеличению медианы ВБП (5,0 против 6,9 месяцев) и ОВ (12,1 против 14,6 месяцев) по сравнению с одной лучевой терапией (Stupp 2005). Однако, несмотря на такую мультимодальную терапию, средняя выживаемость при ГБМ остается низкой и составляет примерно 15-16 месяцев в современных исследованиях (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
Недавно рандомизированное исследование полей для лечения опухолей (TTF или Optune) плюс темозоломид продемонстрировало преимущества этого лечения при недавно диагностированной глиобластоме, что привело к одобрению устройства FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). Однако, несмотря на эти достижения, у большинства пациентов по-прежнему плохой прогноз со средней выживаемостью 16-21 месяц. Хотя было показано, что адъювантная химиолучевая терапия увеличивает выживаемость, преобладающая картина неудачи остается локальной (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Поэтому для этого заболевания необходимы лучшие терапевтические варианты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Главный следователь:
- Igor Barani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз первичной, недавно диагностированной супратенториальной глиомы IV степени ВОЗ
- Возраст старше 18 лет
- Оценка эффективности Карновски более 70%
- Выздоровевший после операции и получающий стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов
- Планируйте пройти стандартную терапию XRT 60Gy/30fx с TMZ с последующими 6-12 циклами поддерживающей терапии TMZ в течение 6 недель после операции
- Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность. Пациенты должны согласиться принимать адекватные меры профилактики беременности на протяжении всего исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Письменное согласие на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение глиомы любой степени тяжести бевацизумабом или другой молекулярной таргетной терапией менее чем за 6 месяцев до МРТ (и ПЭТ), используемой для планирования лучевой терапии
- Рецидив мультифокальной злокачественной глиомы
- Любые очаги отдаленного заболевания (например, капельные метастазы или лептоменингеальное распространение)
- Предшествующее использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения
- Предшествующая лучевая терапия черепа, головы и шеи или других участков, приводящая к перекрытию полей
- Молекулярно-таргетная терапия, планируемая во время лучевой терапии
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию, или участие в клиническом исследовании в течение последних тридцати дней до включения пациента в текущее исследование.
- Невозможность пройти МРТ или ПЭТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, известная аллергия на контрастное вещество для МРТ или индикатор флуцикловина)
- Любой беременный или кормящий пациент
- Любое предшествующее злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением карциномы in situ или ранней стадии локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лучевая терапия под контролем МРТ
Пациенты будут проходить стандартную лучевую терапию под контролем МРТ.
|
|
|
Экспериментальный: МРТ + Флуцикловин Лучевая терапия под ПЭТ-контролем
Пациентам будет проведена лучевая терапия под контролем МРТ + Флуцикловин ПЭТ.
|
На основе ПЭТ+МРТ GTV_5400 отсутствует.
GTV_6000 будет определяться как хирургическая полость, включая любое оставшееся усиление опухоли и гиперметаболический объем.
CTV_5400 будет включать GTV_6000 плюс отступ в 1,0 см, который может быть уменьшен вокруг естественных препятствий для роста опухоли, таких как череп, желудочки, серп и т. д. CTV_5400 также должен включать весь GTV_6000.
CTV_6000 отсутствует.
PTV_5400 — это CTV_5400 плюс геометрическое расширение на 3 мм во всех измерениях; PTV_6000 — это GTV_6000 плюс геометрическое расширение на 3 мм во всех размерах.
PTV может выходить за пределы костных краев и поверхности кожи.
PTV_5400 должен содержать PTV_6000.
В условиях многоочагового заболевания первичные целевые объемы будут определяться, как указано выше, но для сателлитных поражений GTV_6000 будет определяться как любое усиление опухоли и гиперметаболический объем.
CTV_6000 не будет.
PTV_6000 будет определен как GTV_6000 плюс геометрическое расширение 3 мм во всех размерах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели неудач
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить, значительно ли включение ПЭТ с флуцикловином в планирование лучевой терапии изменяет частоту прогрессирования рентгенологического исследования в поле и вне поля по сравнению с традиционной лучевой терапией на основе МРТ.
|
36 месяцев
|
|
Определение объема опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
2. Определить влияние ПЭТ с флуцикловином на определение объема опухоли по сравнению с традиционной лучевой терапией на основе МРТ.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость с использованием лучевой терапии МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для количественной оценки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования с использованием когорты МРТ.
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость при использовании лучевой терапии МРТ+ПЭТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для количественной оценки общей выживаемости с использованием лучевой терапии на основе МРТ + ПЭТ.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания при лучевой терапии на основе МРТ+ПЭТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для количественной оценки выживаемости без прогрессирования заболевания с использованием МРТ+ПЭТ.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090-20-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .