Planification de la radiothérapie à l'aide de la TEP à la fluciclovine chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
11 janvier 2023 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Un essai clinique randomisé de phase II sur la planification de la radiothérapie à l'aide de l'imagerie conventionnelle +/- la TEP à la fluciclovine chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'un PET scan avec 18F-fluciclovine (PET ou Fluciclovine PET) en plus des procédures normales d'imagerie de planification de la radiothérapie (IRM et tomodensitométrie) aidera à déterminer les zones où la radiothérapie est à livrer.
C'est également un objectif de l'étude de déterminer si les sujets vivent plus longtemps lorsque les plans de traitement pour la radiothérapie sont conçus à l'aide d'une TEP à la fluciclovine, ainsi que d'IRM et de tomodensitogrammes.
Nous recueillerons également des informations sur si et où la tumeur réapparaît.
Des informations sur les effets secondaires des deux différentes méthodes d'imagerie de planification de traitement seront également collectées.
La 18F-Fluciclovine est un agent de diagnostic radioactif approuvé par la FDA qui est injecté au patient puis absorbé par les cellules cancéreuses, qui peuvent ensuite être visualisées par un PET/CT scan.
La 18F-fluciclovine est approuvée par la FDA pour la détection du cancer de la prostate récurrent, mais elle est toujours expérimentale aux fins de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la TÉP dans la planification de la radiothérapie peut réduire ces échecs locaux.
Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus fréquente. La prise en charge du glioblastome nouvellement diagnostiqué comprend une résection sûre maximale suivie d'une radiothérapie avec du témozolomide concomitant, suivie d'un traitement d'entretien avec du témozolomide pendant 6 à 12 cycles. Cette approche de chimioradiothérapie postopératoire a entraîné une augmentation significative de la SSP médiane (5,0 contre 6,9 mois) et de la SG (12,1 contre 14,6 mois) par rapport à la radiothérapie seule (Stupp 2005). Cependant, malgré une telle thérapie multimodalité, la survie médiane pour le GBM reste faible à environ 15-16 mois dans les séries contemporaines (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
Récemment, un essai randomisé de champs de traitement des tumeurs (TTF ou Optune) plus témozolomide a démontré le bénéfice de ce traitement dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué qui a conduit à l'approbation du dispositif par la FDA (Stupp 2015, Stupp 2017). Cependant, malgré ces progrès, la plupart des patients ont encore un mauvais pronostic avec une survie médiane de 16 à 21 mois. Bien qu'il ait été démontré que la chimioradiothérapie adjuvante augmente la survie, un schéma prédominant d'échec reste local (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Par conséquent, de meilleures options thérapeutiques sont nécessaires pour cette maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Chercheur principal:
- Igor Barani, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique d'un gliome supratentoriel primaire, nouvellement diagnostiqué, de grade IV de l'OMS
- Plus de 18 ans
- Score de performance de Karnofsky supérieur à 70 %
- Récupéré de la chirurgie et sur une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes
- Prévoyez de suivre un traitement standard avec XRT 60Gy / 30fx avec TMZ suivi de 6 à 12 cycles de maintenance TMZ dans les 6 semaines suivant la chirurgie
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif. Les patientes doivent accepter de prendre des préventions de grossesse adéquates pendant toute la durée de l'étude.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Consentement écrit spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'un gliome de tout grade avec du bevacizumab ou d'autres thérapies moléculaires ciblées moins de 6 mois avant l'IRM (et la TEP) utilisée pour la planification de la radiothérapie
- Récidive de gliome malin multifocal
- Tout site de maladie à distance (par exemple, métastases de goutte ou propagation leptoméningée)
- Utilisation antérieure de plaques de Gliadel ou de tout autre traitement intratumal ou intracavité
- Radiothérapie antérieure du crâne, de la tête et du cou ou d'autres sites entraînant des champs qui se chevauchent
- Thérapies moléculaires ciblées prévues pendant la radiothérapie
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ou participation à un essai clinique dans les trente derniers jours avant l'inscription du patient dans l'étude en cours.
- Incapacité à passer une IRM ou une TEP (Claustrophobie, stimulateur cardiaque non compatible IRM, allergie connue au produit de contraste IRM ou au traceur fluciclovine)
- Toute patiente enceinte ou allaitante
- Toute malignité antérieure dans les 3 ans à l'exclusion du carcinome in situ ou du stade précoce, des cancers basaux ou épidermoïdes localisés de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Radiothérapie guidée par IRM
Les patients subiront une radiothérapie guidée par IRM standard.
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Expérimental: IRM + radiothérapie guidée par TEP à la fluciclovine
Les patients subiront une IRM + une radiothérapie guidée par TEP à la fluciclovine
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Basé sur PET+IRM Il n'y a pas de GTV_5400.
Le GTV_6000 sera défini comme la cavité chirurgicale incluant tout rehaussement tumoral restant et le volume hypermétabolique.
CTV_5400 inclura le GTV_6000 plus une marge de 1,0 cm qui peut être réduite autour des barrières naturelles à la croissance tumorale telles que le crâne, les ventricules, la faux, etc. CTV_5400 doit également inclure l'intégralité du GTV_6000.
Il n'y a pas de CTV_6000.
PTV_5400 est le CTV_5400 plus une expansion géométrique de 3 mm dans toutes les dimensions ; PTV_6000 est GTV_6000 plus une expansion géométrique de 3 mm dans toutes les dimensions.
Le PTV peut s'étendre au-delà des marges osseuses et de la surface de la peau.
Le PTV_5400 doit contenir le PTV_6000.
Dans le cadre d'une maladie multifocale, les volumes cibles primaires seront définis comme ci-dessus, mais pour les lésions satellites, le GTV_6000 sera défini comme tout rehaussement tumoral et volume hypermétabolique.
Il n'y aura pas de CTV_6000.
PTV_6000 sera défini comme GTV_6000 plus une expansion géométrique de 3 mm dans toutes les dimensions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles d'échec
Délai: 36 mois
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Évaluer si l'incorporation de la TEP à la fluciclovine dans la planification de la radiothérapie modifie de manière significative les taux de progression radiographique sur le terrain et hors champ, par rapport à la radiothérapie traditionnelle basée sur l'IRM
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36 mois
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Définir le volume de la tumeur
Délai: 36 mois
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2. Déterminer l'effet de la TEP à la fluciclovine sur la définition du volume tumoral, par rapport à la radiothérapie traditionnelle basée sur l'IRM.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie grâce à la radiothérapie IRM
Délai: 36 mois
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Quantifier la survie globale et sans progression en utilisant la cohorte IRM.
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36 mois
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Survie globale en utilisant la radiothérapie IRM + PET
Délai: 36 mois
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Pour quantifier la survie globale en utilisant la radiothérapie basée sur l'IRM et la TEP
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36 mois
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Survie sans progression grâce à la radiothérapie basée sur l'IRM et la TEP
Délai: 36 mois
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Pour quantifier la survie sans progression à l'aide de l'IRM et de la TEP
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090-20-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .