Strålebehandlingsplanlegging ved bruk av Fluciclovin PET hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
11. januar 2023 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
En fase II randomisert klinisk studie av strålebehandlingsplanlegging ved bruk av konvensjonell bildebehandling +/- Fluciclovin PET hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Hensikten med denne studien er å se om bruken av en PET-skanning med 18F-fluciclovin (PET eller Fluciclovine PET) i tillegg til de normale stråleplanleggingsprosedyrene (MR og CT-skanning) vil bidra til å bestemme områdene der strålebehandlingen skal leveres.
Det er også et mål med studien å avgjøre om forsøkspersoner lever lenger når behandlingsplaner for strålebehandling utformes ved hjelp av en Fluciclovine PET-skanning, samt MR- og CT-skanninger.
Vi vil også samle informasjon om om og hvor svulsten kommer tilbake.
Informasjon om bivirkningene fra de to ulike behandlingsplanleggingsbildemetodene vil også bli samlet inn.
18F-Fluciclovine er et FDA-godkjent radioaktivt diagnostisk middel som injiseres i pasienten og deretter tas opp av kreftceller, som deretter kan visualiseres med en PET/CT-skanning.
18F-Fluciclovine er FDA-godkjent for påvisning av tilbakevendende prostatakreft, men er fortsatt undersøkende for formålet med denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å se om bruk av PET i planlegging av strålebehandling kan redusere disse lokale feilene.
Glioblastom (GBM) er den vanligste primære maligne hjernesvulsten. Nydiagnostisert glioblastombehandling inkluderer maksimal sikker reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig temozolomid, etterfulgt av vedlikeholdstemozolomid i 6-12 sykluser. Denne postoperative kjemoradioterapitilnærmingen har resultert i en signifikant økning i median PFS (5,0 vs. 6,9 måneder) og OS (12,1 vs. 14,6 måneder) sammenlignet med strålebehandling alene (Stupp 2005). Til tross for slik multimodalitetsterapi forblir imidlertid median overlevelse for GBM dårlig ved omtrent 15-16 måneder i moderne serier (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
Nylig viste en randomisert studie av tumorbehandlende felt (TTF eller Optune) pluss temozolomid fordelen med denne behandlingen ved nylig diagnostisert glioblastom som førte til FDA-godkjenning av enheten (Stupp 2015, Stupp 2017). Til tross for disse fremskritt, har de fleste pasienter fortsatt en dårlig prognose med median overlevelse på 16-21 måneder. Selv om adjuvant kjemoradioterapi har vist seg å øke overlevelsen, forblir et dominerende mønster av svikt lokalt (Chan, Lee et al. 2002, Milano, Okunieff et al. 2010). Derfor er det nødvendig med bedre terapeutiske alternativer for denne sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Igor Barani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av primært, nylig diagnostisert supratentorielt, WHO grad IV gliom
- Over 18 år
- Karnofsky ytelsesscore høyere enn 70 %
- Gjenopprettet etter operasjon og på en stabil eller avtagende dose kortikosteroider
- Planlegg å gjennomgå standardbehandling med XRT 60Gy/30fx med TMZ etterfulgt av 6-12 vedlikeholdssykluser TMZ innen 6 uker etter operasjonen
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ serumgraviditetstest. Pasienter må godta å ta tilstrekkelige graviditetsforebygginger i løpet av studien.
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Skriftlig studiespesifikk samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av gliom av hvilken som helst grad med bevacizumab eller andre molekylært målrettede terapier mindre enn 6 måneder før MR (og PET) brukt til planlegging av strålebehandling
- Tilbakevendende multifokalt malignt gliom
- Alle steder med fjern sykdom (for eksempel dråpemetastaser eller leptomeningeal spredning)
- Tidligere bruk av Gliadel wafere eller annen intratumal eller intrakavitet behandling
- Forutgående strålebehandling til kranium, hode og nakke eller andre steder som resulterer i overlappende felt
- Molekylærmålrettede terapier planlagt under strålebehandling
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste tretti dagene før pasientens innmelding i gjeldende studie.
- Manglende evne til å gjennomgå en MR eller PET (klaustrofobi, pacemaker som ikke er MR-kompatibel, kjent allergi mot MR-kontrastmiddel eller fluciklovinsporer)
- Alle gravide eller ammende pasienter
- Enhver tidligere malignitet innen 3 år unntatt karsinom in situ eller tidlig stadie lokalisert basal eller plateepitelhudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: MR-veiledet strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå standard MR-veiledet strålebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: MR + Fluciclovin PET-veiledet strålebehandling
Pasienter vil gjennomgå MR + Fluciclovin PET-veiledet strålebehandling
|
PET+MRI-basert Det er ingen GTV_5400.
GTV_6000 vil bli definert som det kirurgiske hulrommet inklusive eventuell gjenværende tumorforsterkning og hypermetabolsk volum.
CTV_5400 vil inkludere GTV_6000 pluss en margin på 1,0 cm som kan reduseres rundt naturlige barrierer for tumorvekst som hodeskallen, ventriklene, falx osv. CTV_5400 må også inkludere hele GTV_6000.
Det er ingen CTV_6000.
PTV_5400 er CTV_5400 pluss en geometrisk 3 mm ekspansjon i alle dimensjoner; PTV_6000 er GTV_6000 pluss en geometrisk 3 mm ekspansjon i alle dimensjoner.
PTV kan strekke seg utover beinkantene og hudoverflaten.
PTV_5400 må inneholde PTV_6000.
Ved multifokal sykdom vil de primære målvolumene bli definert som ovenfor, men for satellittlesjoner vil GTV_6000 bli definert som enhver tumorforsterkning og hypermetabolsk volum.
Det blir ingen CTV_6000.
PTV_6000 vil bli definert som GTV_6000 pluss en geometrisk 3 mm ekspansjon i alle dimensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: 36 måneder
|
For å vurdere om inkorporering av fluciklovin PET i planlegging av strålebehandling i betydelig grad endrer radiografisk progresjon i felt og utenfor felt, sammenlignet med tradisjonell MR-basert strålebehandling
|
36 måneder
|
|
Definere svulstvolum
Tidsramme: 36 måneder
|
2. For å bestemme effekten fluciklovin PET har på definisjonen av tumorvolumet, sammenlignet med tradisjonell MR-basert strålebehandling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved bruk av MR-strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
For å kvantifisere total og progresjonsfri overlevelse ved å bruke MR-kohort.
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse ved bruk av MR+PET-strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
For å kvantifisere total overlevelse ved å bruke MR+PET-basert strålebehandling
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av MR+PET-basert strålebehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
For å kvantifisere progresjonsfri overlevelse ved å bruke MR+PET-basert
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090-20-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .