在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用 Fluciclovine PET 进行放射治疗计划
2023年1月11日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
在新诊断的胶质母细胞瘤患者中使用常规成像 +/- Fluciclovine PET 进行放射治疗计划的 II 期随机临床试验
这项研究的目的是看看除了正常的放射计划成像程序（MRI 和 CT 扫描）之外，使用 18F-氟昔洛韦（PET 或 Fluciclovine PET）进行 PET 扫描是否有助于确定放射治疗的区域是要交付的。
该研究的另一个目标是确定在使用 Fluciclovine PET 扫描以及 MRI 和 CT 扫描设计放射治疗治疗计划时受试者是否能活得更久。
我们还将收集有关肿瘤是否复发以及在何处复发的信息。
还将收集有关两种不同治疗计划成像方法的副作用的信息。
18F-Fluciclovine 是一种经 FDA 批准的放射性诊断剂，它被注射到患者体内，然后被癌细胞吸收，然后可以通过 PET/CT 扫描进行可视化。
18F-Fluciclovine 已获 FDA 批准用于检测复发性前列腺癌，但出于本研究的目的仍处于研究阶段。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解在规划放疗时使用 PET 是否可以减少这些局部失败。
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的原发性恶性脑肿瘤。 新诊断的胶质母细胞瘤管理包括最大安全切除，然后同步替莫唑胺放疗，然后维持替莫唑胺 6 - 12 个周期。 与单独放疗相比，这种术后放化疗方法显着增加了中位 PFS（5.0 对 6.9 个月）和 OS（12.1 对 14.6 个月）（Stupp 2005）。 然而，尽管采用了这种多模式治疗，GBM 的中位生存期在当代系列中仍然很差，约为 15-16 个月（Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010）。
最近，一项肿瘤治疗野（TTF 或 Optune）加替莫唑胺的随机试验证明了这种治疗对新诊断的胶质母细胞瘤的益处，导致 FDA 批准该设备（Stupp 2015，Stupp 2017）。 然而，尽管取得了这些进展，但大多数患者的预后仍然很差，中位生存期为 16-21 个月。 尽管辅助化放疗已被证明可以提高生存率，但失败的主要模式仍然是局部的（Chan、Lee 等人 2002 年；Milano、Okunieff 等人 2010 年）。 因此，这种疾病需要更好的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
首席研究员：
- Igor Barani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性、新诊断的幕上 WHO IV 级神经胶质瘤的组织学诊断
- 大于 18 岁
- Karnofsky 性能得分大于 70%
- 从手术中恢复并服用稳定或逐渐减量的皮质类固醇
- 计划接受 XRT 60Gy/30fx 和 TMZ 的标准治疗，然后在手术后 6 周内接受 6-12 个周期的 TMZ 维持治疗
- 如果有生育能力的女性，血清妊娠试验阴性。 患者必须同意在研究期间采取充分的妊娠预防措施。
- 至少3个月的预期寿命
- 书面研究具体同意书
排除标准：
- 在用于放射治疗计划的 MRI（和 PET）之前不到 6 个月，既往使用贝伐珠单抗或其他分子靶向疗法治疗过任何级别的神经胶质瘤
- 多灶性恶性胶质瘤复发
- 远处疾病的任何部位（例如转移瘤或软脑膜扩散）
- 先前使用过 Gliadel 晶片或任何其他瘤内或腔内治疗
- 颅骨、头部和颈部或其他部位的先前放射治疗导致重叠区域
- 放疗期间计划的分子靶向治疗
- 在患者入组当前研究前的最后三十天内同时参加可能干扰本试验的其他干预试验或参加临床试验。
- 无法接受 MRI 或 PET（幽闭恐惧症、与 MRI 不兼容的起搏器、已知对 MRI 造影剂或氟环氯胺示踪剂过敏）
- 任何怀孕或哺乳期患者
- 3 年内任何既往恶性肿瘤，不包括原位癌或早期、局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：MRI引导放射治疗
患者将接受标准的 MRI 引导放射治疗。
|
|
|
实验性的：MRI + Fluciclovine PET 引导放疗
患者将接受 MRI + Fluciclovine PET 引导放射治疗
|
基于 PET+MRI 没有 GTV_5400。
GTV_6000 将被定义为手术腔，包括任何剩余的肿瘤增强和代谢亢进体积。
CTV_5400 将包括 GTV_6000 加上 1.0 cm 的边缘，该边缘可能会在肿瘤生长的天然屏障周围减少，例如颅骨、脑室、大脑镰等。CTV_5400 还必须包括整个 GTV_6000。
没有 CTV_6000。
PTV_5400 是 CTV_5400 加上所有尺寸的几何扩展 3 毫米； PTV_6000 是 GTV_6000 加上所有尺寸的 3 毫米几何扩展。
PTV 可能超出骨边缘和皮肤表面。
PTV_5400 必须包含 PTV_6000。
在多病灶疾病的情况下，主要目标体积将如上定义，但对于卫星病变，GTV_6000 将定义为任何肿瘤增强和高代谢体积。
不会有 CTV_6000。
PTV_6000 将被定义为 GTV_6000 加上所有尺寸的 3 毫米几何扩展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失败模式
大体时间：36个月
|
与传统的基于 MRI 的放疗相比，评估将氟环氯胺 PET 纳入放疗计划是否会显着改变场内和场外放射学进展率
|
36个月
|
|
定义肿瘤体积
大体时间：36个月
|
2. 与传统的基于 MRI 的放射疗法相比，确定氟昔洛韦 PET 对肿瘤体积定义的影响。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 MRI 放疗的生存
大体时间：36个月
|
利用 MRI 队列量化总体和无进展生存期。
|
36个月
|
|
使用 MRI + PET 放疗的总生存期
大体时间：36个月
|
利用基于 MRI + PET 的放疗来量化总生存期
|
36个月
|
|
利用 MRI+PET 放疗的无进展生存期
大体时间：36个月
|
利用基于 MRI + PET 的方法量化无进展生存期
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.