Sugárterápia tervezése Fluciclovine PET használatával újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél
2023. január 11. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
A sugárterápia tervezésének II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata hagyományos képalkotó vizsgálattal +/- Fluciclovine PET újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a 18F-fluciklovinnal (PET vagy Fluciclovine PET) végzett PET-vizsgálat a normál sugártervezési képalkotó eljárások (MRI és CT-vizsgálat) mellett segít-e meghatározni azokat a területeket, ahol a sugárterápia szállítani kell.
A tanulmány célja az is, hogy megállapítsa, hogy az alanyok tovább élnek-e, ha a sugárterápiás kezelési terveket Fluciclovine PET-vizsgálattal, valamint MRI- és CT-vizsgálatokkal tervezik.
Információkat gyűjtünk arról is, hogy a daganat visszatér-e, és hová.
A két különböző kezelés-tervezési képalkotó módszer mellékhatásairól is információkat gyűjtenek.
A 18F-Fluciclovine egy, az FDA által jóváhagyott radioaktív diagnosztikai szer, amelyet a betegbe fecskendeznek, majd a rákos sejtek felveszik, majd PET/CT-vizsgálattal láthatóvá tehetők.
A 18F-Fluciclovine az FDA jóváhagyta a visszatérő prosztatarák kimutatására, de e tanulmány céljaira még vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a PET alkalmazása a sugárterápia tervezésében csökkentheti-e ezeket a helyi kudarcokat.
A glioblasztóma (GBM) a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat. Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelése magában foglalja a maximális biztonságos reszekciót, majd a sugárkezelést egyidejű temozolomiddal, majd a fenntartó temozolomiddal 6-12 cikluson keresztül. Ez a posztoperatív kemoradioterápiás megközelítés a medián PFS (5,0 vs. 6,9 hónap) és az OS (12,1 vs. 14,6 hónap) szignifikáns növekedését eredményezte az önmagában végzett sugárkezeléshez képest (Stupp 2005). Az ilyen multimodális terápia ellenére azonban a GBM medián túlélése továbbra is alacsony, körülbelül 15-16 hónapig a kortárs sorozatokban (Grossman, Ye et al. 2010, Gilbert, Wang et al. 2013 vs 2010).
A közelmúltban egy randomizált, tumorkezelõ területeken (TTF vagy Optune) és temozolomidon végzett vizsgálat kimutatta ennek a kezelésnek az elõnyét az újonnan diagnosztizált glioblasztómában, ami az eszköz FDA jóváhagyásához vezetett (Stupp 2015, Stupp 2017). Azonban ezen előrelépések ellenére a legtöbb beteg prognózisa továbbra is rossz, átlagos túlélése 16-21 hónap. Bár kimutatták, hogy az adjuváns kemoradioterápia növeli a túlélést, a sikertelenség domináns mintája lokális marad (Chan, Lee és mtsai 2002, Milano, Okunieff és mtsai 2010). Ezért ehhez a betegséghez jobb terápiás lehetőségekre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Igor Barani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer, újonnan diagnosztizált supratentorialis, WHO IV fokozatú glioma szövettani diagnózisa
- 18 évesnél idősebb
- Karnofsky teljesítmény pontszáma meghaladja a 70%-ot
- Műtétből felépült, és stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kapott
- Tervezzük, hogy a műtétet követő 6 héten belül XRT 60Gy/30fx TMZ-vel végzett standard terápián veszünk részt, majd 6-12 ciklus fenntartó TMZ-t
- Ha fogamzóképes nő, negatív szérum terhességi teszt. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő terhességmegelőző intézkedéseket tesznek.
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Írásbeli tanulmányi hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fokozatú glióma korábbi kezelése bevacizumabbal vagy más molekuláris célzott terápiákkal, kevesebb mint 6 hónappal a sugárterápia tervezésénél alkalmazott MRI (és PET) előtt
- Multifokális rosszindulatú glióma visszatérése
- Bármilyen távoli betegség helye (például metasztázisok vagy leptomeningeális terjedés)
- Gliadel ostyák vagy bármely más intratumális vagy intracavitális kezelés előzetes használata
- A koponya, a fej és a nyak vagy más területek előzetes sugárkezelése, amely átfedő mezőket eredményez
- A sugárterápia során tervezett molekuláris célzott terápiák
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot, vagy részvétel egy klinikai vizsgálatban a páciens jelenlegi vizsgálatba való felvétele előtti utolsó harminc napon belül.
- Képtelenség MRI-n vagy PET-en (Klausztrofóbia, nem MRI-kompatibilis pacemaker, ismert allergia MRI kontrasztanyagra vagy fluciklovin nyomjelzőre)
- Minden terhes vagy szoptató beteg
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve az in situ vagy korai stádiumú, lokalizált bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: MRI-vezérelt sugárterápia
A betegek standard ellátásban részesülnek, MRI-vezérelt sugárterápián.
|
|
|
Kísérleti: MRI + Fluciclovine PET-vezérelt sugárterápia
A betegek MRI + Fluciclovine PET-vezérelt sugárkezelésen esnek át
|
PET+MRI alapú Nincs GTV_5400.
A GTV_6000 a sebészeti üreg, amely magában foglalja a fennmaradó tumornövekedést és a hipermetabolikus térfogatot.
A CTV_5400 tartalmazni fogja a GTV_6000-et, plusz 1,0 cm-es sávot, amely csökkenthető a tumornövekedés természetes akadályai, például a koponya, a kamrák, a falx stb. körül. A CTV_5400-nak tartalmaznia kell a GTV_6000 egészét is.
Nincs CTV_6000.
A PTV_5400 a CTV_5400 plusz egy geometriai 3 mm-es bővítés minden méretben; A PTV_6000 a GTV_6000 plusz egy geometriai 3 mm-es tágulás minden méretben.
A PTV túlnyúlhat a csontos széleken és a bőrfelületen.
A PTV_5400-nak tartalmaznia kell a PTV_6000-t.
Multi-fokális betegség esetén az elsődleges céltérfogatokat a fentiek szerint határozzuk meg, de a szatellit elváltozások esetében a GTV_6000 bármely tumorfokozó és hipermetabolikus térfogatként kerül meghatározásra.
Nem lesz CTV_6000.
A PTV_6000 definíciója GTV_6000 plusz egy geometriai 3 mm-es tágulás minden méretben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarc mintái
Időkeret: 36 hónap
|
Annak felmérése, hogy a fluciklovin PET beépítése a sugárterápia tervezésébe jelentősen megváltoztatja-e a terepi és a pályán kívüli radiográfiai progresszió arányát a hagyományos MRI-alapú sugárterápiához képest
|
36 hónap
|
|
A daganat térfogatának meghatározása
Időkeret: 36 hónap
|
2. A fluciklovin PET hatásának meghatározása a tumortérfogat meghatározására, összehasonlítva a hagyományos MRI-alapú sugárkezeléssel.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés MRI sugárkezeléssel
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes és progressziómentes túlélés számszerűsítése MRI kohorsz felhasználásával.
|
36 hónap
|
|
Teljes túlélés MRI+PET sugárterápia alkalmazásával
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélés számszerűsítése MRI+PET alapú sugárterápia alkalmazásával
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés MRI+PET alapú sugárkezeléssel
Időkeret: 36 hónap
|
A progressziómentes túlélés számszerűsítése MRI+PET alapú
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090-20-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .