ベテラン禁煙支援パイロット事業(VANTAGEパイロット) (VAntagePilot)
退役軍人の社会的支援介入による喫煙治療の利用と禁煙パイロットプロジェクトの強化
調査の概要
詳細な説明
これは、ベテラン喫煙者と支援者 (SP) ダイアドの採用の実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施し、大規模な無作為化された実用的な試験に備えて手順を検討することを提案しています。 エビデンスに基づいた禁煙治療へのアクセスと利用を促進し、タバコ関連の健康格差を解消することは、国および VA の保健サービスの最優先事項です。 非退役軍人と比較して、退役軍人の喫煙率は高い。 2010 年から 2015 年にかけて、女性の 28.9% と男性の退役軍人の 21.1% が現在タバコを吸っていると報告しています。 以前の VHA 試験では約 94% の男性が登録されており、女性の喫煙率が高かったため、このパイロット研究では男性と女性のベテラン喫煙者を同数募集することの実現可能性を調べます。 タバコの禁煙ライン、行動カウンセリング、薬物療法などのエビデンスに基づく禁煙治療 (EBCT) は、ベテラン喫煙者によって十分に活用されていません。 このパイロット プロジェクトは、ベテラン喫煙者の禁煙治療の利用を強化するための積極的なアウトリーチ アプローチとして、ソーシャル サポート ネットワークを評価するための革新的なものです。 禁煙の成功に対する社会的ネットワークの影響と社会的支援の役割が確立されています。 コーエンの社会的支援の理論に基づいて、私たちのチームは、喫煙者の禁煙を支援したいさまざまな家族、友人、その他の成人のための社会的支援介入を開発しました。 介入は、書面による資料と 1 回の通話で 15 ~ 25 分間のコーチング セッションで構成されます。 介入の目標は、支援者 (SP) が喫煙者に EBCT の使用を奨励することです。
喫煙者とSPのダイアドの採用およびその他の研究手順の実現可能性を評価するために、国のVHAヘルスシステム内でランダム化されたパイロット試験を実施します。 ベテラン喫煙者は、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、VHA 電子健康記録 (EHR) データベースを使用して全国的に特定され、積極的に募集されます。 関心のある喫煙者は、登録する SP を特定するよう求められます。 参加者は、介入に対する喫煙者-SP ダイアド (n= 15 ダイアド) またはコントロール条件 (n= 15 ダイアド) として無作為化されます。 すべての喫煙者の参加者は、証拠に基づいた禁煙治療に関する書面によるリソースと情報を受け取ります。 SP参加者全員に筆記用具を差し上げます。 介入グループに割り当てられた SP 参加者は、さらにワンコール コーチング セッションを受け取ります。 両方の研究グループのダイアドの評価は、ベースライン時および無作為化後 3 か月で実施されます。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。 (目的 1) 30 人の退役軍人喫煙者 - SP ペアの採用の実現可能性を評価すること。 (目的 2) 遠隔収集法を使用して、1 か月のフォローアップで喫煙者の禁酒を生化学的に検証することの実現可能性を評価する。
プロジェクトが成功すれば、大規模な無作為化実用試験を実施するための青写真ができあがります。 予備データは、VA HSR&D への助成金の再提出に組み込まれ、募集やその他の研究手順の実現可能性をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariah C Branson, BA
- 電話番号:314920 (612) 467-4920
- メール:mariah.branson@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steven Fu, MD, MSCE
- 電話番号:312582 (612) 467-2582
- メール:steven.fu@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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コンタクト:
- Mariah C Branson, BA
- 電話番号:314920 612-467-4920
- メール:mariah.branson@va.gov
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コンタクト:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- 電話番号:312582 (612) 467-2582
- メール:steven.fu@va.gov
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主任研究者:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 退役軍人: 退役軍人は現在 (過去 1 か月) タバコを使用しており、過去 30 日間に 1 本以上のタバコを吸っている必要があります。少なくとも週に 3 回は (何らかの形で) 接触している彼らとの研究のボランティアであり、退役軍人はスマートフォンまたはタブレット デバイスにアクセスできる必要があります。
- サポート担当者: 18 歳以上で、研究に参加し、ベテラン喫煙者をサポートする意思があり、スクリーナーとコーチングの介入通話を完了することができる任意の種類の電話にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 退役軍人: たばこの使用のようにたばこを使用しない、喫煙しない、18 歳未満である、研究に一緒に参加する支援者がいない、スマートフォンまたはタブレット デバイスにアクセスできない。
- サポート担当者: 電話にアクセスできない、退役軍人をサポートして研究に参加する意思がない、または 18 歳未満である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サポートパーソンのコーチング介入
介入部門の支援者は、禁煙のための効果的な社会的支援戦略に関する既存の文書を受け取ります。
資料は郵送でお送りします。
この腕のサポート担当者は、電話を介して研究スタッフによって仮想的に提供される 1 セッションのコーチング介入 (15 ~ 25 分) も完了します。
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介入条件には、SP の場合、研究コーチによって提供される手動化された 1 セッションのコーチング介入が含まれます。
通話は、VA 許可のリモート オーディオまたはビデオ通信技術 (例: ドキシミティ ダイヤラー、ズーム、退役軍人の場合は VA ビデオ コネクト) を使用して電話で配信されます。
コーチは、MI スタイルで提供される行動変容戦略を使用します。
支援者は、禁煙のための効果的な社会的支援戦略に関する既存の文書を受け取ります。
資料は郵送でお送りします。
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アクティブコンパレータ:サポートパーソンの資料
介入部門の支援者は、禁煙のための効果的な社会的支援戦略に関する既存の文書を受け取ります。
資料は郵送でお送りします。
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支援者は、禁煙のための効果的な社会的支援戦略に関する既存の文書を受け取ります。
資料は郵送でお送りします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠:プロジェクト期間、1年
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介入の範囲を特徴付けるいくつかの変数を追跡するために、詳細な募集記録を保持します。メール/電話スクリーニングに基づく介入に適格な到達喫煙者の割合;不適格の理由 (例: SP を識別できない)。
また、SP を特定するリーチ喫煙者の割合と、適格な SP の割合も追跡します。
また、募集記録を使用して、登録した退役軍人と SP の割合、および登録した女性退役軍人の割合として定義される介入の採用を計算します。
喫煙者と SP の両方で登録拒否の理由を追跡します。
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プロジェクト期間、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙:遠隔採取法による生化学的確認の可能性
時間枠:無作為化の 1 か月後
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私たちの禁煙結果は、禁煙介入の臨床試験における禁酒の定義と測定を更新した SRNT ワークグループからの最近の推奨事項に従っています。
過去 7 日間の喫煙の自己報告は、1 か月のフォローアップで得られます。
呼気中の一酸化炭素(CO)を用いて、自己申告による禁煙の生化学的検証を行います。
7 日間の禁酒を報告すると、喫煙者の参加者は iCO™ Smokerlyzer® を郵送で受け取ります。これは、モバイル デバイスまたはタブレットに接続する小型の携帯型ハンドヘルド呼気 CO モニターです。
携帯電話ベースの CO モニタリングと iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) は、従来の Smokerlyzer® Bedfont CO 検出器でフィールド テストおよび検証されています。
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無作為化の 1 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Fu, MD, MSCE、MinnepolisVAMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。