Projet pilote de soutien aux vétérans pour l'abandon du tabac (pilote VAntage) (VAntagePilot)
Projet pilote d'intervention de soutien social pour les anciens combattants visant à améliorer l'utilisation du traitement et l'abandon du tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une proposition visant à mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité du recrutement de dyades de fumeurs vétérans et de personnes de soutien (PS) et les procédures d'étude en vue d'un grand essai pragmatique randomisé. L'amélioration de l'accès et de l'utilisation des traitements de sevrage tabagique fondés sur des données probantes et l'élimination des disparités en matière de santé liées au tabac sont les principales priorités des services de santé nationaux et VA. La prévalence du tabagisme est plus élevée chez les vétérans que chez les non-vétérans. De 2010 à 2015, 28,9 % des femmes et 21,1 % des hommes vétérans ont déclaré fumer actuellement la cigarette. Étant donné que nos essais VHA antérieurs recrutaient environ 94 % d'hommes et que les taux de tabagisme étaient plus élevés chez les femmes, nous examinerons la faisabilité du recrutement d'un nombre égal d'hommes et de femmes vétérans fumeurs dans cette étude pilote. Les traitements de sevrage fondés sur des données probantes (EBCT), tels que les lignes d'aide au sevrage tabagique, les conseils comportementaux et la pharmacothérapie, sont largement sous-utilisés par les fumeurs vétérans. Ce projet pilote est novateur pour évaluer les réseaux de soutien social en tant qu'approche de sensibilisation proactive pour améliorer l'utilisation des traitements de renoncement chez les vétérans fumeurs. Le rôle des influences des réseaux sociaux et du soutien social sur la réussite du sevrage tabagique est établi. Sur la base de la théorie de Cohen sur le soutien social, notre équipe a développé une intervention de soutien social pour divers membres de la famille, amis et autres adultes qui souhaitaient aider un fumeur à arrêter de fumer. L'intervention consiste en des documents écrits et une séance de coaching de 15 à 25 minutes en 1 appel. L'objectif de l'intervention est que les personnes de soutien (PS) encouragent leur fumeur à utiliser l'EBCT.
Nous mènerons un essai pilote randomisé au sein du système de santé national VHA pour évaluer la faisabilité du recrutement de dyades fumeurs-SP et d'autres procédures d'étude. Les vétérans fumeurs, quel que soit leur niveau de préparation à arrêter, seront identifiés à l'échelle nationale à l'aide de la base de données du dossier de santé électronique (DSE) de la VHA et recrutés de manière proactive. Les fumeurs intéressés seront invités à identifier un SP qui s'inscrira. Les participants seront randomisés en tant que dyades fumeurs-SP pour l'intervention (n = 15 dyades) ou la condition de contrôle (n = 15 dyades). Tous les participants fumeurs recevront des ressources écrites et des informations sur les traitements de sevrage fondés sur des données probantes. Tous les participants SP recevront des documents écrits. Les participants SP affectés au groupe d'intervention recevront en outre une session de coaching en 1 appel. Les évaluations des dyades dans les deux groupes d'étude seront effectuées au départ et 3 mois après la randomisation.
Nos objectifs spécifiques sont les suivants : (Objectif 1) Évaluer la faisabilité du recrutement de 30 dyades vétérans fumeurs-SP, y compris l'inscription d'un nombre égal d'hommes et de femmes vétérans ; et (Objectif 2) Évaluer la faisabilité d'une vérification biochimique de l'abstinence du fumeur au suivi à 1 mois à l'aide d'une méthode de télécollecte.
Si le projet réussit, nous aurons un plan pour mener un grand essai pragmatique randomisé. Les données préliminaires seront incorporées dans une nouvelle soumission de subvention au VA HSR & D pour soutenir la faisabilité du recrutement et d'autres procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariah C Branson, BA
- Numéro de téléphone: 314920 (612) 467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Fu, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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Contact:
- Mariah C Branson, BA
- Numéro de téléphone: 314920 612-467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
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Contact:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
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Chercheur principal:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran : Le vétéran doit être un consommateur actuel de tabac (le mois dernier) et avoir fumé plus d'une cigarette au cours des 30 derniers jours, être âgé de 18 ans ou plus, les cigarettes sont le principal produit du tabac utilisé, être en mesure d'identifier une personne de soutien pour volontaire dans l'étude avec eux avec qui ils ont des contacts (de toute forme) au moins 3 fois par semaine, et le vétéran doit avoir accès à un smartphone ou une tablette.
- Personne de soutien : Doit être âgée de 18 ans ou plus, disposée à participer à l'étude et à soutenir le vétéran fumeur, et avoir accès à tout type de téléphone avec lequel elle est en mesure de répondre à l'appel d'intervention de sélection et de coaching.
Critère d'exclusion:
- Vétéran : N'utilise pas de cigarettes comme peut l'usage du tabac, ne fume pas, a moins de 18 ans, n'a pas de personne de soutien pour participer avec lui à l'étude, n'a pas accès à un téléphone intelligent ou à une tablette.
- Personne de soutien : N'a pas accès à un téléphone, n'est pas disposé à soutenir le vétéran et à participer à l'étude, ou a moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de coaching de personne de soutien
Les personnes de soutien du groupe d'intervention recevront les documents écrits existants sur les stratégies de soutien social efficaces pour arrêter de fumer.
Les matériaux seront envoyés par courrier postal.
Les personnes de soutien de ce bras effectueront également une intervention de coaching d'une session (15-25 minutes) dispensée virtuellement par le personnel de recherche par téléphone.
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La condition d'intervention comprendra, pour les PS, une intervention de coaching en 1 séance, manuelle, délivrée par un coach de recherche.
L'appel sera transmis par téléphone à l'aide de la technologie de communication audio ou vidéo à distance autorisée par VA (par exemple, numéroteur doximity, Zoom ou VA Video Connect si un vétéran).
Les entraîneurs utiliseront des stratégies de changement de comportement fournies avec un style MI.
Les personnes de soutien recevront les documents écrits existants sur les stratégies de soutien social efficaces pour cesser de fumer.
Les matériaux seront envoyés par courrier postal.
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Comparateur actif: Documents écrits pour la personne de soutien
Les personnes de soutien du groupe d'intervention recevront les documents écrits existants sur les stratégies de soutien social efficaces pour arrêter de fumer.
Les matériaux seront envoyés par courrier postal.
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Les personnes de soutien recevront les documents écrits existants sur les stratégies de soutien social efficaces pour cesser de fumer.
Les matériaux seront envoyés par courrier postal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Durée du projet, un an
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Nous conserverons des dossiers de recrutement détaillés pour suivre plusieurs variables afin de caractériser la portée de l'intervention, notamment le pourcentage de fumeurs de notre bassin de recrutement qui sont joints par courrier/téléphone pour une offre d'inscription ; le pourcentage de fumeurs atteints qui sont éligibles à l'intervention sur la base d'un dépistage par courrier/téléphone ; et les raisons de l'inéligibilité (par exemple, ne peut pas identifier un SP).
Nous suivrons également le pourcentage de fumeurs ciblés qui identifient un PS et la proportion de PS éligibles.
Nous utiliserons également les dossiers de recrutement pour calculer l'adoption de l'intervention, définie comme le pourcentage de vétérans et de SP qui s'enrôlent, ainsi que le pourcentage de femmes vétérans inscrites.
Nous suivrons les raisons du refus d'inscription parmi les fumeurs et les PS.
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Durée du projet, un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique : faisabilité de la confirmation biochimique par une méthode de télécollecte
Délai: Un mois après la randomisation
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Nos résultats de sevrage suivent les recommandations récentes d'un groupe de travail SRNT qui a mis à jour les définitions et la mesure de l'abstinence dans les essais cliniques d'interventions de sevrage tabagique.
L'auto-évaluation du tabagisme au cours des 7 derniers jours, même une bouffée, sera obtenue lors du suivi d'un mois.
Nous obtiendrons une vérification biochimique de l'abstinence tabagique autodéclarée en utilisant le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré.
Après avoir signalé une abstinence de 7 jours, les participants fumeurs recevront par courrier le iCO™ Smokerlyzer®, un petit moniteur de CO respiratoire portable qui se connecte à un appareil mobile ou à une tablette.
La surveillance du CO par téléphone portable et l'iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) ont été testés sur le terrain et validés avec le détecteur de CO traditionnel Smokerlyzer® Bedfont.
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Un mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAM-20-00576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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