Veteraanituki tupakoinnin lopettamisen pilottiprojektille (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Sosiaalisen tuen veteraanien tukitoimet tupakoinnin hoidon käytön ja lopettamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ehdotus pilottitutkimuksesta, jolla arvioidaan veteraanitupakoijien ja tukihenkilöiden (SP) dyadien ja tutkimusmenetelmien rekrytoinnin toteutettavuutta valmisteltaessa laajaa satunnaistettua pragmaattista tutkimusta. Näyttöön perustuvien tupakoinnin vieroitushoitojen saatavuuden ja käytön parantaminen sekä tupakkaan liittyvien terveyserojen poistaminen ovat kansallisten ja VA-terveyspalvelujen tärkeimpiä prioriteetteja. Tupakan käyttö on yleisempää veteraanien keskuudessa kuin ei-veteraanien keskuudessa. Vuosina 2010–2015 28,9 % naisista ja 21,1 % miesveteraaneista ilmoitti tupakoivansa tällä hetkellä. Koska aiemmissa VHA-kokeissamme osallistui noin 94 % miehistä ja korkeampi tupakointiprosentti naisilla, tutkimme tässä pilottitutkimuksessa mahdollisuutta rekrytoida sama määrä miehiä ja naisia, veteraanitupakoijia. Todisteisiin perustuvat lopetushoidot (EBCT), kuten tupakoinnin lopettaminen, käyttäytymisneuvonta ja farmakoterapia, ovat suuresti alikäyttöisiä veteraanitupakoijien keskuudessa. Tämä pilottihanke on innovatiivinen arvioitaessa sosiaalisia tukiverkostoja ennakoivana lähestymistavana tehostaakseen vieroitushoidon käyttöä veteraanitupakoijien keskuudessa. Sosiaalisen verkoston vaikuttajien ja sosiaalisen tuen rooli onnistuneessa tupakoinnin lopettamisessa on selvitetty. Cohenin sosiaalisen tuen teorian pohjalta tiimimme kehitti sosiaalisen tukitoimenpiteen erilaisille perheenjäsenille, ystäville ja muille aikuisille, jotka halusivat auttaa tupakoitsijaa lopettamaan tupakoinnin. Interventio koostuu kirjallisesta materiaalista ja 1 puhelun, 15-25 minuutin valmennusistunnosta. Interventiotavoitteena on, että tukihenkilöt (SP) rohkaisevat tupakoitsijaansa käyttämään EBCT:tä.
Suoritamme satunnaistetun pilottikokeen kansallisessa VHA-terveysjärjestelmässä arvioidaksemme tupakoitsija-SP-dyadien ja muiden tutkimusmenetelmien rekrytoinnin toteutettavuutta. Tupakointikokeneet tupakoitsijat tunnistetaan valtakunnallisesti VHA:n sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietokannan avulla ja rekrytoidaan aktiivisesti tupakoinnin lopettamisvalmiudesta riippumatta. Kiinnostuneita tupakoitsijoita pyydetään tunnistamaan SP, joka ilmoittautuu. Osallistujat satunnaistetaan tupakoitsija-SP-dyadeiksi interventioon (n = 15 dyadia) tai kontrollitilaan (n = 15 dyadia). Kaikki tupakoitsijoille osallistujat saavat kirjallisia resursseja ja tietoa näyttöön perustuvista vieroitushoidoista. Kaikki SP:n osallistujat saavat kirjallisen materiaalin. Interventioryhmään nimetyt SP-osallistujat saavat lisäksi yhden kutsun valmennusistunnon. Molempien tutkimusryhmien dyadien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Erityistavoitteemme ovat: (Tavoite 1) Arvioida 30 veteraani tupakoitsija-SP-dyadin rekrytoinnin toteutettavuutta, mukaan lukien yhtä monta mies- ja naisveteraania; ja (tavoite 2) Arvioida polttajan pidättymättömyyden biokemiallisen tarkastuksen toteutettavuus 1 kuukauden seurannassa käyttämällä etäkeräysmenetelmää.
Jos projekti onnistuu, meillä on suunnitelma suuren satunnaistetun käytännön kokeen suorittamiseksi. Alustavat tiedot sisällytetään VA HSR&D:lle annettavaan apurahahakemukseen rekrytoinnin ja muiden tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariah C Branson, BA
- Puhelinnumero: 314920 (612) 467-4920
- Sähköposti: mariah.branson@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Fu, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 312582 (612) 467-2582
- Sähköposti: steven.fu@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Rekrytointi
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariah C Branson, BA
- Puhelinnumero: 314920 612-467-4920
- Sähköposti: mariah.branson@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 312582 (612) 467-2582
- Sähköposti: steven.fu@va.gov
-
Päätutkija:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani: Veteraanien on oltava nykyinen tupakankäyttäjä (viime kuukausi) ja polttanut yli 1 savukkeen viimeisten 30 päivän aikana, vähintään 18-vuotias, tupakka on pääasiallinen käytetty tupakkatuote, pystyy tunnistamaan tukihenkilön vapaaehtoisena tutkimuksessa heidän kanssaan, joiden kanssa he ovat yhteydessä (millä tahansa muodolla) vähintään 3 kertaa viikossa, ja veteraanilla on oltava pääsy älypuhelimeen tai tablettiin.
- Tukihenkilö: Hänen on oltava vähintään 18-vuotias, halukas osallistumaan tutkimukseen ja tukemaan tupakoitsijoiden veteraania, ja hänellä on oltava pääsy kaikkiin puhelimiin, joilla hän pystyy suorittamaan seulonnan ja valmennuspuhelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraani: Ei käytä tupakkaa tupakan käytön tapaan, ei tupakoi, on alle 18-vuotias, hänellä ei ole tukihenkilöä, joka osallistuisi kanssaan tutkimukseen, hänellä ei ole älypuhelin- tai tablet-laitetta.
- Tukihenkilö: hänellä ei ole puhelinta, hän ei ole halukas tukemaan veteraania ja osallistumaan tutkimukseen tai on alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihenkilön valmennusinterventio
Interventioryhmän tukihenkilöt saavat olemassa olevan kirjallisen materiaalin tehokkaista sosiaalisen tukistrategioista tupakoinnin lopettamiseksi.
Materiaalit lähetetään postitse.
Tämän haaran tukihenkilöt suorittavat myös yhden istunnon valmennusintervention (15-25 minuuttia), jonka tutkimushenkilöstö toimittaa virtuaalisesti puhelimitse.
|
Interventioehto sisältää SP:ille manuaalisen, yhden istunnon valmennusintervention, jonka toimittaa tutkimusvalmentaja.
Puhelu toimitetaan puhelimitse VA:n sallimalla etäääni- tai videoviestintätekniikalla (esim. doximity diler, Zoom tai VA Video Connect, jos olet veteraani).
Valmentajat käyttävät MI-tyylillä toimitettuja käyttäytymisen muutosstrategioita.
Tukihenkilöt saavat olemassa olevaa kirjallista materiaalia tehokkaista sosiaalisen tukistrategioista tupakoinnin lopettamiseksi.
Materiaalit lähetetään postitse.
|
|
Active Comparator: Tukihenkilön kirjalliset materiaalit
Interventioryhmän tukihenkilöt saavat olemassa olevan kirjallisen materiaalin tehokkaista sosiaalisen tukistrategioista tupakoinnin lopettamiseksi.
Materiaalit lähetetään postitse.
|
Tukihenkilöt saavat olemassa olevaa kirjallista materiaalia tehokkaista sosiaalisen tukistrategioista tupakoinnin lopettamiseksi.
Materiaalit lähetetään postitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Hankkeen kesto, yksi vuosi
|
Säilytämme yksityiskohtaisia rekrytointirekistereitä seurataksemme useita muuttujia, jotka kuvaavat toimenpiteen kattavuutta, mukaan lukien rekrytointipoolimme tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka tavoitetaan postitse/puhelimitse ilmoittautumistarjousta varten; tavoittaneiden tupakoitsijoiden prosenttiosuus, jotka ovat oikeutettuja interventioon postin/puhelimen seulonnan perusteella; ja kelpoisuuden syyt (esim. ei voi tunnistaa SP:tä).
Seuraamme myös SP:n tunnistaneiden tavoittamattomien tupakoitsijoiden prosenttiosuutta ja kelvollisten tupakoitsijoiden osuutta.
Käytämme myös rekrytointitietueita interventiokäytön laskemiseen, mikä määritellään ilmoittautuneiden veteraanien ja SP:n prosenttiosuutena sekä ilmoittautuneiden naisveteraanien prosenttiosuutena.
Seuraamme syitä ilmoittautumisen kieltäytymiseen sekä tupakoitsijoiden että SP:n keskuudessa.
|
Hankkeen kesto, yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen: biokemiallisen varmistuksen toteutettavuus etäkeräysmenetelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Lopetustuloksemme noudattavat SRNT-työryhmän viimeaikaisia suosituksia, jotka päivittivät raittiuden määritelmät ja mittaukset tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
Oma ilmoitus tupakanpoltosta viimeisen 7 päivän ajalta, jopa hengityksellä, saadaan kuukauden seurannassa.
Saamme biokemiallisen tarkastuksen itse ilmoittamasta tupakoinnin pidättämättömyydestä käyttämällä vanhentunutta hiilimonoksidia (CO).
Kun tupakoitsijat ilmoittavat 7 päivän raittiudesta, he saavat postitse iCO™ Smokerlyzer®:n, pienen, kannettavan, kädessä pidettävän hengityksen CO-monitorin, joka yhdistetään mobiililaitteeseen tai tablettiin.
Matkapuhelimeen perustuva CO-valvonta ja iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) on kenttätestattu ja validoitu perinteisellä Smokerlyzer® Bedfont CO -ilmaisimella.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAM-20-00576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tukihenkilön valmennusinterventio
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointia
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Krooniset sairaudet
-
The University of Hong KongTuntematon
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat