Veteranstöd för pilotprojekt för rökavvänjning (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Veteran Social Support Intervention för att förbättra användningen av rökbehandling och pilotprojekt för att sluta röka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett förslag att genomföra en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av rekrytering av veteranrökare och stödperson (SP) dyader och studieprocedurer som förberedelse för en stor randomiserad pragmatisk studie. Förbättrad tillgång och användning av evidensbaserade tobaksavvänjningsbehandlingar och eliminering av tobaksrelaterade hälsoskillnader är högsta prioriteringar för nationella och VA-hälsotjänster. Förekomsten av tobaksanvändning är större bland veteraner jämfört med icke-veteraner. Från 2010-2015 rapporterade 28,9 % av kvinnorna och 21,1 % av de manliga veteranerna att de nu röker cigarett. Eftersom våra tidigare VHA-studier registrerade cirka 94 % män och de högre rökfrekvensen bland kvinnor, kommer vi att undersöka möjligheten att rekrytera lika många män som kvinnliga veteranrökare i denna pilotstudie. Evidensbaserade avvänjningsbehandlingar (EBCT) såsom tobaksavvänjning, beteenderådgivning och farmakoterapi är mycket underutnyttjade av veteranrökare. Detta pilotprojekt är innovativt för att utvärdera sociala stödnätverk som ett proaktivt uppsökande tillvägagångssätt för att förbättra användningen av behandlingsavvänjning bland veteranrökare. Rollen av sociala nätverksinfluenser och socialt stöd för framgångsrik rökavvänjning är fastställd. Baserat på Cohens teori om socialt stöd utvecklade vårt team en social stödinsats för olika familjemedlemmar, vänner och andra vuxna som ville hjälpa en rökare att sluta. Interventionen består av skriftligt material och en 1-samtal, 15-25 minuters coachningssession. Interventionsmålet är att stödpersoner (SP) ska uppmuntra sin rökare att använda EBCT.
Vi kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie inom det nationella VHA-hälsosystemet för att utvärdera genomförbarheten av rekrytering av rökare-SP-dyader och andra studieprocedurer. Veteranrökare, oavsett nivå av beredskap att sluta, kommer att identifieras nationellt med hjälp av VHA:s elektroniska hälsojournal (EHR) databas och proaktivt rekryteras. Intresserade rökare kommer att uppmanas att identifiera en SP som kommer att registrera sig. Deltagarna kommer att randomiseras som rökare-SP-dyader till interventionen (n= 15 dyader) eller kontrolltillstånd (n= 15 dyads). Alla rökare kommer att få skriftliga resurser och information om evidensbaserade avvänjningsbehandlingar. Alla SP-deltagare kommer att få skriftligt material. SP-deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer dessutom att få en 1-samtals coachningssession. Bedömningar för dyader i båda studiegrupperna kommer att utföras vid baslinjen och 3 månader efter randomisering.
Våra specifika mål är att: (Syfte 1) Att bedöma genomförbarheten av rekrytering av 30 veteranrökare-SP-dyader inklusive inskrivning av lika många män som kvinnliga veteraner; och (Mål 2) Att utvärdera genomförbarheten av biokemisk verifiering av rökarens avhållsamhet vid 1 månads uppföljning med hjälp av en fjärrinsamlingsmetod.
Om projektet blir framgångsrikt kommer vi att ha en plan för att genomföra ett stort randomiserat pragmatiskt försök. Preliminära data kommer att införlivas i en återinlämning av bidrag till VA HSR& D för att stödja genomförbarheten av rekrytering och andra studieförfaranden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 (612) 467-4920
- E-post: mariah.branson@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-post: steven.fu@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Rekrytering
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Kontakt:
- Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 612-467-4920
- E-post: mariah.branson@va.gov
-
Kontakt:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-post: steven.fu@va.gov
-
Huvudutredare:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran: Veteran måste vara aktuell tobaksanvändare (senaste månaden) och och har rökt mer än 1 cigarett under de senaste 30 dagarna, 18 år eller äldre, cigaretter är den huvudsakliga tobaksprodukten som används, kan identifiera en stödperson för att volontär i studien med dem som de har kontakt med (av vilken form som helst) minst 3 gånger i veckan, och veteranen måste ha tillgång till en smartphone eller surfplatta.
- Supportperson: Måste vara 18 år eller äldre, villig att delta i studien och stödja veteranrökaren, och ha tillgång till alla typer av telefoner som de kan genomföra screener- och coachningsinterventionssamtalet med.
Exklusions kriterier:
- Veteran: Använder inte cigaretter som tobaksbruk, röker inte, är yngre än 18 år, har ingen stödperson att ha med sig i studien, har inte tillgång till en smartphone eller surfplatta.
- Supportperson: Har inte tillgång till telefon, är inte villig att stödja Veteranen och delta i studien eller är yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödperson Coaching Intervention
Stödpersoner i interventionsarmen kommer att få befintligt skriftligt material om effektiva sociala stödstrategier för rökavvänjning.
Material kommer att skickas med post.
Stödpersoner i denna arm kommer också att genomföra en coachingintervention på en session (15-25 minuter) som levereras virtuellt av forskarpersonal via telefon.
|
Interventionsvillkoret kommer att omfatta, för SP:erna, en manuell coachingintervention på 1 session som levereras av en forskarcoach.
Samtalet kommer att levereras via telefon med hjälp av VA-tillåten fjärrljud- eller videokommunikationsteknik (t.ex. doximity uppringare, Zoom eller VA Video Connect om en veteran).
Coacher kommer att använda beteendeförändringsstrategier som levereras med en MI-stil.
Stödpersoner kommer att få befintligt skriftligt material om effektiva sociala stödstrategier för rökavvänjning.
Material kommer att skickas med post.
|
|
Aktiv komparator: Stödperson skriftligt material
Stödpersoner i interventionsarmen kommer att få befintligt skriftligt material om effektiva sociala stödstrategier för rökavvänjning.
Material kommer att skickas med post.
|
Stödpersoner kommer att få befintligt skriftligt material om effektiva sociala stödstrategier för rökavvänjning.
Material kommer att skickas med post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Projektets varaktighet, ett år
|
Vi kommer att hålla detaljerade rekryteringsregister för att spåra flera variabler för att karakterisera interventionens räckvidd, inklusive procentandelen rökare i vår rekryteringspool som nås per post/telefon för ett registreringserbjudande; procentandelen av nådda rökare som är berättigade till interventionen baserat på e-post/telefonscreening; och skäl för olämplighet (t.ex. kan inte identifiera en SP).
Vi kommer också att spåra procentandelen av räckviddsrökare som identifierar en SP och andelen SP som är berättigade.
Vi kommer också att använda rekryteringsposter för att beräkna interventionsantagande, definierat som procentandelen veteraner och SP:er som registrerar sig, såväl som procentandelen kvinnliga veteraner som är inskrivna.
Vi kommer att spåra orsaker till registreringsvägran bland både rökare och SP:er.
|
Projektets varaktighet, ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens: genomförbarheten av biokemisk bekräftelse med hjälp av en fjärrinsamlingsmetod
Tidsram: En månad efter randomisering
|
Våra slutresultat följer de senaste rekommendationerna från en SRNT-arbetsgrupp som uppdaterade definitioner och mätningar av abstinens i kliniska prövningar av rökavvänjningsinterventioner.
Självrapport om cigarettrökning under de senaste 7 dagarna, även ett bloss, kommer att erhållas vid en månads uppföljning.
Vi kommer att få biokemisk verifiering av självrapporterad rökavhållsamhet med hjälp av kolmonoxid i luften (CO).
Efter att ha rapporterat 7-dagars avhållsamhet kommer rökare att få via post iCO™ Smokerlyzer®, en liten, bärbar, handhållen andedräkt CO-monitor som ansluts till en mobil enhet eller surfplatta.
Mobiltelefonbaserad CO-övervakning och iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) har fälttestats och validerats med den traditionella Smokerlyzer® Bedfont CO-detektorn.
|
En månad efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VAM-20-00576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .