- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840108
Apoio Veterano para Projeto Piloto de Cessação do Tabagismo (Vantage Pilot) (VAntagePilot)
Intervenção de Apoio Social Veterana para Melhorar a Utilização do Tratamento do Tabagismo e Projeto Piloto de Cessação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma proposta para conduzir um estudo piloto para avaliar a viabilidade do recrutamento de díades de fumantes veteranos e pessoas de apoio (SP) e procedimentos de estudo em preparação para um grande ensaio pragmático randomizado. Melhorar o acesso e o uso de tratamentos de cessação do tabagismo baseados em evidências e eliminar as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco são as principais prioridades dos serviços de saúde nacionais e do VA. A prevalência do uso do tabaco é maior entre os veteranos em comparação com os não veteranos. De 2010 a 2015, 28,9% das mulheres e 21,1% dos veteranos do sexo masculino relataram fumar cigarros atualmente. Como nossos testes VHA anteriores envolveram cerca de 94% de homens e as taxas mais altas de tabagismo entre mulheres, examinaremos a viabilidade do recrutamento de um número igual de homens e mulheres fumantes veteranos neste estudo piloto. Tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs), como, linhas diretas de tabaco, aconselhamento comportamental e farmacoterapia, são muito subutilizados por fumantes veteranos. Este projeto-piloto é inovador para avaliar as redes de apoio social como uma abordagem proativa de divulgação para melhorar a utilização do tratamento de cessação entre fumantes veteranos. O papel das influências da rede social e do apoio social na cessação bem-sucedida do tabagismo está estabelecido. Com base na teoria de apoio social de Cohen, nossa equipe desenvolveu uma intervenção de apoio social para diversos membros da família, amigos e outros adultos que queriam ajudar um fumante a parar de fumar. A intervenção consiste em materiais escritos e uma sessão de coaching de 15 a 25 minutos. O objetivo da intervenção é que pessoas de apoio (SPs) encorajem seus fumantes a usar EBCT.
Iremos realizar um ensaio piloto randomizado dentro do sistema nacional de saúde VHA para avaliar a viabilidade de recrutamento de díades fumante-SP e outros procedimentos de estudo. Fumantes veteranos, independentemente do nível de prontidão para parar, serão identificados nacionalmente usando o banco de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) da VHA e recrutados proativamente. Os fumantes interessados serão solicitados a identificar um SP que se inscreverá. Os participantes serão randomizados como díades fumante-SP para a intervenção (n= 15 díades) ou condição de controle (n= 15 díades). Todos os participantes fumantes receberão recursos por escrito e informações sobre tratamentos de cessação baseados em evidências. Todos os participantes do SP receberão materiais escritos. Os participantes do SP designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de coaching de 1 chamada. Avaliações para díades em ambos os grupos de estudo serão realizadas no início e 3 meses após a randomização.
Nossos objetivos específicos são: (Objetivo 1) Avaliar a viabilidade de recrutamento de 30 díades Fumantes Veteranos-SP, incluindo a inscrição de um número igual de Veteranos homens e mulheres; e (Objetivo 2) Avaliar a viabilidade da verificação bioquímica da abstinência do fumante no seguimento de 1 mês usando um método de coleta remota.
Se o projeto for bem-sucedido, teremos um plano para conduzir um grande ensaio pragmático randomizado. Os dados preliminares serão incorporados em um reenvio de doação ao VA HSR&D para apoiar a viabilidade do recrutamento e outros procedimentos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariah C Branson, BA
- Número de telefone: 314920 (612) 467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Steven Fu, MD, MSCE
- Número de telefone: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Recrutamento
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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Contato:
- Mariah C Branson, BA
- Número de telefone: 314920 612-467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
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Contato:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Número de telefone: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
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Investigador principal:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano: O veterano deve ser usuário atual de tabaco (último mês) e ter fumado mais de 1 cigarro nos últimos 30 dias, ter 18 anos ou mais, o cigarro é o principal produto do tabaco em uso, é capaz de identificar uma pessoa de apoio para voluntário no estudo com quem tenha contato (de qualquer forma) pelo menos 3 vezes por semana, e o Veterano deve ter acesso a um smartphone ou tablet.
- Pessoa de suporte: Tem que ter 18 anos ou mais, estar disposto a participar do estudo e apoiar o fumante veterano e ter acesso a qualquer tipo de telefone com o qual possa concluir a triagem e a chamada de intervenção de treinamento.
Critério de exclusão:
- Veterano: Não usa cigarros como o uso de tabaco, não fuma, tem menos de 18 anos, não tem pessoa de apoio para participar com eles no estudo, não tem acesso a um smartphone ou tablet.
- Pessoa de Apoio: Não tem acesso a um telefone, não está disposto a apoiar o Veterano e participar do estudo ou tem menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Coaching de Pessoa de Apoio
As pessoas de apoio no braço de intervenção receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar.
Os materiais serão enviados via correio.
As pessoas de suporte neste braço também concluirão uma intervenção de coaching de uma sessão (15 a 25 minutos) ministrada virtualmente pela equipe de pesquisa por telefone.
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A condição de intervenção incluirá, para os SPs, uma intervenção de coaching manualizada de 1 sessão, ministrada por um coach de pesquisa.
A chamada será entregue por telefone usando tecnologia de comunicação remota de áudio ou vídeo permitida por VA (por exemplo, discador de proximidade, Zoom ou VA Video Connect se for um veterano).
Os treinadores usarão estratégias de mudança de comportamento fornecidas com um estilo MI.
As pessoas de apoio receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar.
Os materiais serão enviados via correio.
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Comparador Ativo: Materiais escritos da pessoa de apoio
As pessoas de apoio no braço de intervenção receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar.
Os materiais serão enviados via correio.
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As pessoas de apoio receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar.
Os materiais serão enviados via correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Duração do projeto, um ano
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Manteremos registros detalhados de recrutamento para rastrear diversas variáveis para caracterizar o alcance da intervenção, incluindo a porcentagem de fumantes em nosso pool de recrutamento que são contatados por correio/telefone para uma oferta de inscrição; a porcentagem de fumantes alcançados que são elegíveis para a intervenção com base na triagem por correspondência/telefone; e motivos de inelegibilidade (por exemplo, não consegue identificar um SP).
Também rastrearemos a porcentagem de fumantes de alcance que identificam um SP e a proporção de SPs qualificados.
Também usaremos os registros de recrutamento para calcular a adoção da intervenção, definida como a porcentagem de veteranos e SPs que se inscrevem, bem como a porcentagem de mulheres veteranas inscritas.
Rastrearemos os motivos de recusa de inscrição entre fumantes e SPs.
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Duração do projeto, um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica: viabilidade da confirmação bioquímica por método de coleta remota
Prazo: Um mês após a randomização
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Nossos resultados de cessação seguem recomendações recentes de um grupo de trabalho SRNT que atualizou as definições e medidas de abstinência em ensaios clínicos de intervenções de cessação do tabagismo.
O autorrelato de tabagismo nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada, será obtido no acompanhamento de um mês.
Obteremos a verificação bioquímica da abstinência tabágica autorreferida usando monóxido de carbono (CO) expirado.
Ao relatar a abstinência de 7 dias, os participantes fumantes receberão pelo correio o iCO™ Smokerlyzer®, um pequeno monitor portátil de respiração de CO que se conecta a um dispositivo móvel ou tablet.
O monitoramento de CO baseado em telefone celular e o iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) foi testado em campo e validado com o detector de CO tradicional Smokerlyzer® Bedfont.
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Um mês após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAM-20-00576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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