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Apoio Veterano para Projeto Piloto de Cessação do Tabagismo (Vantage Pilot) (VAntagePilot)

18 de março de 2024 atualizado por: Steven S. Fu, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Intervenção de Apoio Social Veterana para Melhorar a Utilização do Tratamento do Tabagismo e Projeto Piloto de Cessação

Esta é uma proposta para conduzir um estudo piloto para avaliar a viabilidade do recrutamento de díades de fumantes veteranos e pessoas de apoio (SP) e procedimentos de estudo em preparação para um grande ensaio pragmático randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma proposta para conduzir um estudo piloto para avaliar a viabilidade do recrutamento de díades de fumantes veteranos e pessoas de apoio (SP) e procedimentos de estudo em preparação para um grande ensaio pragmático randomizado. Melhorar o acesso e o uso de tratamentos de cessação do tabagismo baseados em evidências e eliminar as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco são as principais prioridades dos serviços de saúde nacionais e do VA. A prevalência do uso do tabaco é maior entre os veteranos em comparação com os não veteranos. De 2010 a 2015, 28,9% das mulheres e 21,1% dos veteranos do sexo masculino relataram fumar cigarros atualmente. Como nossos testes VHA anteriores envolveram cerca de 94% de homens e as taxas mais altas de tabagismo entre mulheres, examinaremos a viabilidade do recrutamento de um número igual de homens e mulheres fumantes veteranos neste estudo piloto. Tratamentos de cessação baseados em evidências (EBCTs), como, linhas diretas de tabaco, aconselhamento comportamental e farmacoterapia, são muito subutilizados por fumantes veteranos. Este projeto-piloto é inovador para avaliar as redes de apoio social como uma abordagem proativa de divulgação para melhorar a utilização do tratamento de cessação entre fumantes veteranos. O papel das influências da rede social e do apoio social na cessação bem-sucedida do tabagismo está estabelecido. Com base na teoria de apoio social de Cohen, nossa equipe desenvolveu uma intervenção de apoio social para diversos membros da família, amigos e outros adultos que queriam ajudar um fumante a parar de fumar. A intervenção consiste em materiais escritos e uma sessão de coaching de 15 a 25 minutos. O objetivo da intervenção é que pessoas de apoio (SPs) encorajem seus fumantes a usar EBCT.

Iremos realizar um ensaio piloto randomizado dentro do sistema nacional de saúde VHA para avaliar a viabilidade de recrutamento de díades fumante-SP e outros procedimentos de estudo. Fumantes veteranos, independentemente do nível de prontidão para parar, serão identificados nacionalmente usando o banco de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) da VHA e recrutados proativamente. Os fumantes interessados ​​serão solicitados a identificar um SP que se inscreverá. Os participantes serão randomizados como díades fumante-SP para a intervenção (n= 15 díades) ou condição de controle (n= 15 díades). Todos os participantes fumantes receberão recursos por escrito e informações sobre tratamentos de cessação baseados em evidências. Todos os participantes do SP receberão materiais escritos. Os participantes do SP designados para o grupo de intervenção receberão adicionalmente uma sessão de coaching de 1 chamada. Avaliações para díades em ambos os grupos de estudo serão realizadas no início e 3 meses após a randomização.

Nossos objetivos específicos são: (Objetivo 1) Avaliar a viabilidade de recrutamento de 30 díades Fumantes Veteranos-SP, incluindo a inscrição de um número igual de Veteranos homens e mulheres; e (Objetivo 2) Avaliar a viabilidade da verificação bioquímica da abstinência do fumante no seguimento de 1 mês usando um método de coleta remota.

Se o projeto for bem-sucedido, teremos um plano para conduzir um grande ensaio pragmático randomizado. Os dados preliminares serão incorporados em um reenvio de doação ao VA HSR&D para apoiar a viabilidade do recrutamento e outros procedimentos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Steven Fu, MD, MSCE
  • Número de telefone: 312582 (612) 467-2582
  • E-mail: steven.fu@va.gov

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
          • Steven S Fu, MD, MSCE
          • Número de telefone: 312582 (612) 467-2582
          • E-mail: steven.fu@va.gov
        • Investigador principal:
          • Steven S Fu, MD, MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano: O veterano deve ser usuário atual de tabaco (último mês) e ter fumado mais de 1 cigarro nos últimos 30 dias, ter 18 anos ou mais, o cigarro é o principal produto do tabaco em uso, é capaz de identificar uma pessoa de apoio para voluntário no estudo com quem tenha contato (de qualquer forma) pelo menos 3 vezes por semana, e o Veterano deve ter acesso a um smartphone ou tablet.
  • Pessoa de suporte: Tem que ter 18 anos ou mais, estar disposto a participar do estudo e apoiar o fumante veterano e ter acesso a qualquer tipo de telefone com o qual possa concluir a triagem e a chamada de intervenção de treinamento.

Critério de exclusão:

  • Veterano: Não usa cigarros como o uso de tabaco, não fuma, tem menos de 18 anos, não tem pessoa de apoio para participar com eles no estudo, não tem acesso a um smartphone ou tablet.
  • Pessoa de Apoio: Não tem acesso a um telefone, não está disposto a apoiar o Veterano e participar do estudo ou tem menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Coaching de Pessoa de Apoio
As pessoas de apoio no braço de intervenção receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar. Os materiais serão enviados via correio. As pessoas de suporte neste braço também concluirão uma intervenção de coaching de uma sessão (15 a 25 minutos) ministrada virtualmente pela equipe de pesquisa por telefone.
A condição de intervenção incluirá, para os SPs, uma intervenção de coaching manualizada de 1 sessão, ministrada por um coach de pesquisa. A chamada será entregue por telefone usando tecnologia de comunicação remota de áudio ou vídeo permitida por VA (por exemplo, discador de proximidade, Zoom ou VA Video Connect se for um veterano). Os treinadores usarão estratégias de mudança de comportamento fornecidas com um estilo MI.
As pessoas de apoio receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar. Os materiais serão enviados via correio.
Comparador Ativo: Materiais escritos da pessoa de apoio
As pessoas de apoio no braço de intervenção receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar. Os materiais serão enviados via correio.
As pessoas de apoio receberão materiais escritos existentes sobre estratégias eficazes de apoio social para parar de fumar. Os materiais serão enviados via correio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Duração do projeto, um ano
Manteremos registros detalhados de recrutamento para rastrear diversas variáveis ​​para caracterizar o alcance da intervenção, incluindo a porcentagem de fumantes em nosso pool de recrutamento que são contatados por correio/telefone para uma oferta de inscrição; a porcentagem de fumantes alcançados que são elegíveis para a intervenção com base na triagem por correspondência/telefone; e motivos de inelegibilidade (por exemplo, não consegue identificar um SP). Também rastrearemos a porcentagem de fumantes de alcance que identificam um SP e a proporção de SPs qualificados. Também usaremos os registros de recrutamento para calcular a adoção da intervenção, definida como a porcentagem de veteranos e SPs que se inscrevem, bem como a porcentagem de mulheres veteranas inscritas. Rastrearemos os motivos de recusa de inscrição entre fumantes e SPs.
Duração do projeto, um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica: viabilidade da confirmação bioquímica por método de coleta remota
Prazo: Um mês após a randomização
Nossos resultados de cessação seguem recomendações recentes de um grupo de trabalho SRNT que atualizou as definições e medidas de abstinência em ensaios clínicos de intervenções de cessação do tabagismo. O autorrelato de tabagismo nos últimos 7 dias, mesmo uma baforada, será obtido no acompanhamento de um mês. Obteremos a verificação bioquímica da abstinência tabágica autorreferida usando monóxido de carbono (CO) expirado. Ao relatar a abstinência de 7 dias, os participantes fumantes receberão pelo correio o iCO™ Smokerlyzer®, um pequeno monitor portátil de respiração de CO que se conecta a um dispositivo móvel ou tablet. O monitoramento de CO baseado em telefone celular e o iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) foi testado em campo e validado com o detector de CO tradicional Smokerlyzer® Bedfont.
Um mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VAM-20-00576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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