Pilotproject Veteranenondersteuning Stoppen met Roken (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Interventie voor sociale ondersteuning door veteranen ter verbetering van het gebruik van rookbehandeling en het proefproject voor stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voorstel om een pilootstudie uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen van de rekrutering van tweetallen en studieprocedures voor ervaren rokers en ondersteuners (SP's) ter voorbereiding van een grote gerandomiseerde pragmatische studie. Het verbeteren van de toegang tot en het gebruik van evidence-based behandelingen om te stoppen met roken en het uitbannen van aan tabak gerelateerde gezondheidsverschillen zijn topprioriteiten op het gebied van nationale en VA-gezondheidsdiensten. De prevalentie van tabaksgebruik is groter onder veteranen dan onder niet-veteranen. Van 2010-2015 meldde 28,9% van de vrouwen en 21,1% van de mannelijke veteranen dat ze momenteel sigaretten roken. Omdat bij onze eerdere VHA-onderzoeken ongeveer 94% mannen deelnamen en de hogere rookpercentages onder vrouwen, zullen we in deze pilotstudie de haalbaarheid onderzoeken van het rekruteren van een gelijk aantal ervaren rokers, zowel mannen als vrouwen. Evidence-based stopbehandelingen (EBCT's), zoals stoppen met roken, gedragstherapie en farmacotherapie, worden sterk onderbenut door ervaren rokers. Dit proefproject is innovatief voor het evalueren van sociale ondersteuningsnetwerken als een proactieve outreach-benadering om het gebruik van stopbehandelingen onder ervaren rokers te verbeteren. De rol van sociale netwerkinvloeden en sociale steun bij succesvol stoppen met roken is vastgesteld. Op basis van Cohen's theorie van sociale steun ontwikkelde ons team een interventie voor sociale steun voor diverse familieleden, vrienden en andere volwassenen die een roker wilden helpen stoppen. De interventie bestaat uit schriftelijk materiaal en een 1-gesprek, 15-25 minuten coachingsessie. Het doel van de interventie is dat ondersteuners (SP's) hun roker aanmoedigen om EBCT te gebruiken.
We zullen een gerandomiseerde pilotproef uitvoeren binnen het nationale VHA-gezondheidssysteem om de haalbaarheid van rekrutering van roker-SP-duo's en andere studieprocedures te evalueren. Ervaren rokers, ongeacht hun mate van bereidheid om te stoppen, zullen nationaal worden geïdentificeerd met behulp van de VHA-database voor elektronische medische dossiers (EHR) en proactief worden aangeworven. Geïnteresseerde rokers zullen worden gevraagd om een SP aan te wijzen die zich zal inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd als rokers-SP-dyades naar de interventie- (n= 15 dyades) of controleconditie (n= 15 dyades). Alle rokersdeelnemers ontvangen schriftelijke middelen en informatie over evidence-based stopbehandelingen. Alle SP-deelnemers krijgen schriftelijk materiaal. SP-deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen daarnaast een 1-call coachingsessie. Beoordelingen voor dyades in beide onderzoeksgroepen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na randomisatie.
Onze specifieke doelstellingen zijn: (Doelstelling 1) Het beoordelen van de haalbaarheid van de rekrutering van 30 veteranen-roker-SP-duo's, inclusief de inschrijving van een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke veteranen; en (Doel 2) De haalbaarheid evalueren van biochemische verificatie van de onthouding van de roker na 1 maand follow-up met behulp van een op afstand verzamelde methode.
Als het project succesvol is, hebben we een blauwdruk voor het uitvoeren van een grote gerandomiseerde pragmatische studie. Voorlopige gegevens zullen worden verwerkt in een herindiening van de subsidie aan de VA HSR&D ter ondersteuning van de haalbaarheid van werving en andere studieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariah C Branson, BA
- Telefoonnummer: 314920 (612) 467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Werving
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Contact:
- Mariah C Branson, BA
- Telefoonnummer: 314920 612-467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
-
Contact:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan: Veteraan moet een actuele tabaksgebruiker zijn (afgelopen maand) en meer dan 1 sigaret hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen, 18 jaar of ouder zijn, sigaretten zijn het belangrijkste tabaksproduct dat wordt gebruikt, in staat zijn een ondersteunend persoon te identificeren om vrijwilliger in het onderzoek met hen met wie ze minstens 3 keer per week contact hebben (in welke vorm dan ook), en de veteraan moet toegang hebben tot een smartphone of tablet.
- Ondersteunende persoon: moet 18 jaar of ouder zijn, bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de ervaren roker te ondersteunen, en toegang hebben tot elk type telefoon waarmee ze de screener en het coachinginterventiegesprek kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Veteraan: Gebruikt geen sigaretten, zoals tabak, rookt niet, is jonger dan 18 jaar, heeft geen ondersteuningspersoon om mee te doen aan het onderzoek, heeft geen toegang tot een smartphone of tablet.
- Ondersteunende persoon: heeft geen toegang tot een telefoon, is niet bereid om de veteraan te ondersteunen en niet deel te nemen aan het onderzoek, of is jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende persoon coaching interventie
Ondersteunende personen in de interventiearm zullen bestaand schriftelijk materiaal ontvangen over effectieve strategieën voor sociale ondersteuning bij het stoppen met roken.
Materialen worden per post verzonden.
Ondersteunende personen in deze arm zullen ook een coachinginterventie van één sessie (15-25 minuten) voltooien, virtueel geleverd door onderzoekspersoneel via de telefoon.
|
De interventieconditie omvat voor de SP's een handmatige coachinginterventie van 1 sessie, gegeven door een onderzoekscoach.
Het gesprek wordt telefonisch gevoerd met behulp van door VA toegestane externe audio- of videocommunicatietechnologie (bijv. doximity dialer, Zoom of VA Video Connect als u een veteraan bent).
Coaches zullen strategieën voor gedragsverandering gebruiken die worden geleverd met een MI-stijl.
Ondersteunende personen zullen bestaand schriftelijk materiaal ontvangen over effectieve strategieën voor sociale ondersteuning bij het stoppen met roken.
Materialen worden per post verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Geschreven materiaal voor ondersteunende personen
Ondersteunende personen in de interventiearm zullen bestaand schriftelijk materiaal ontvangen over effectieve strategieën voor sociale ondersteuning bij het stoppen met roken.
Materialen worden per post verzonden.
|
Ondersteunende personen zullen bestaand schriftelijk materiaal ontvangen over effectieve strategieën voor sociale ondersteuning bij het stoppen met roken.
Materialen worden per post verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Duur van het project, een jaar
|
We houden gedetailleerde wervingsgegevens bij om verschillende variabelen bij te houden om het bereik van de interventie te karakteriseren, waaronder het percentage rokers in onze wervingspool dat per post/telefoon wordt bereikt voor een inschrijvingsaanbod; het percentage bereikte rokers dat in aanmerking komt voor de interventie op basis van mail/telefonische screening; en redenen voor het niet in aanmerking komen (bijv. kan een SP niet identificeren).
We houden ook het percentage bereikrokers bij dat een SP identificeert en het percentage SP's dat in aanmerking komt.
We zullen ook wervingsgegevens gebruiken om de acceptatie van interventies te berekenen, gedefinieerd als het percentage veteranen en SP's dat zich inschrijft, evenals het percentage vrouwelijke veteranen dat zich heeft ingeschreven.
Zowel bij rokers als DV's gaan we de redenen van weigering van inschrijving na.
|
Duur van het project, een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken: haalbaarheid van biochemische bevestiging met behulp van een op afstand verzamelde methode
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Onze stopresultaten volgen recente aanbevelingen van een SRNT-werkgroep die de definities en meting van onthouding in klinische onderzoeken naar stoppen met roken-interventies heeft bijgewerkt.
Zelfrapportage van het roken van sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen, zelfs een trekje, zal na een maand worden verkregen.
We zullen biochemische verificatie verkrijgen van zelfgerapporteerde onthouding van roken met behulp van uitgeademde koolmonoxide (CO).
Na het melden van onthouding van 7 dagen, ontvangen rokersdeelnemers per post de iCO™ Smokerlyzer®, een kleine, draagbare, draagbare CO-ademmonitor die verbinding maakt met een mobiel apparaat of tablet.
Op mobiele telefoons gebaseerde CO-bewaking en de iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) is in de praktijk getest en gevalideerd met de traditionele Smokerlyzer® Bedfont CO-detector.
|
Een maand na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VAM-20-00576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .