Wsparcie dla weteranów w ramach projektu pilotażowego rzucania palenia (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Interwencja wsparcia społecznego dla weteranów w celu zwiększenia wykorzystania leczenia i zaprzestania palenia w projekcie pilotażowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to propozycja przeprowadzenia badania pilotażowego w celu oceny wykonalności rekrutacji diad weteranów palaczy i osób wspierających (SP) oraz procedur badawczych w ramach przygotowań do dużego randomizowanego pragmatycznego badania. Zwiększanie dostępu i stosowanie opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia tytoniu oraz eliminowanie różnic zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu to najważniejsze priorytety krajowych i VA usług zdrowotnych. Częstość używania tytoniu jest większa wśród weteranów w porównaniu z nie-weteranami. W latach 2010-2015 28,9% kobiet i 21,1% weteranów deklarowało, że pali papierosy. Ponieważ nasze wcześniejsze badania VHA obejmowały około 94% mężczyzn i wyższe wskaźniki palenia wśród kobiet, zbadamy wykonalność rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet weteranów palaczy w tym badaniu pilotażowym. Oparte na dowodach metody leczenia zaprzestania palenia (EBCT), takie jak rzucanie palenia, poradnictwo behawioralne i farmakoterapia, są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane przez weteranów palenia. Ten projekt pilotażowy jest innowacyjny w ocenie sieci wsparcia społecznego jako proaktywnego podejścia w celu zwiększenia wykorzystania leczenia odwykowego wśród weteranów palaczy. Ustalono rolę wpływów sieci społecznościowych i wsparcia społecznego w skutecznym rzucaniu palenia. Opierając się na teorii wsparcia społecznego Cohena, nasz zespół opracował interwencję wsparcia społecznego dla różnych członków rodziny, przyjaciół i innych dorosłych, którzy chcieli pomóc rzucić palenie. Interwencja składa się z materiałów pisemnych i jednej rozmowy, 15-25 minutowej sesji coachingowej. Celem interwencji jest, aby osoby wspierające (SP) zachęciły swojego palacza do używania EBCT.
Przeprowadzimy randomizowaną próbę pilotażową w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej VHA, aby ocenić wykonalność rekrutacji diad palacza-SP i innych procedur badawczych. Weterani palaczy, niezależnie od poziomu gotowości do rzucenia palenia, będą identyfikowani w całym kraju za pomocą bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej VHA (EHR) i proaktywnie rekrutowani. Zainteresowani palacze zostaną poproszeni o wskazanie SP, który się zarejestruje. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni jako diady palaczy-SP do interwencji (n = 15 diad) lub warunków kontrolnych (n = 15 diad). Wszyscy uczestnicy będący palaczami otrzymają pisemne zasoby i informacje na temat leczenia rzucenia palenia opartego na dowodach. Wszyscy uczestnicy SP otrzymają materiały pisemne. Uczestnicy SP przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo 1-kontaktową sesję coachingową. Oceny diad w obu grupach badawczych zostaną przeprowadzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji.
Naszymi szczegółowymi celami są: (Cel 1) Ocena wykonalności rekrutacji 30 diad weteranów-palaczy-SP, w tym rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet weteranów; oraz (Cel 2) Ocena wykonalności biochemicznej weryfikacji abstynencji palacza w obserwacji 1-miesięcznej metodą zdalnego zbierania danych.
Jeśli projekt się powiedzie, będziemy mieli plan przeprowadzenia dużego, randomizowanego, pragmatycznego badania. Wstępne dane zostaną włączone do ponownego przedłożenia grantu do VA HSR & D w celu wsparcia wykonalności rekrutacji i innych procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariah C Branson, BA
- Numer telefonu: 314920 (612) 467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven Fu, MD, MSCE
- Numer telefonu: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Kontakt:
- Mariah C Branson, BA
- Numer telefonu: 314920 612-467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
-
Kontakt:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Numer telefonu: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
-
Główny śledczy:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran: Weteran musi być aktualnym użytkownikiem tytoniu (ostatni miesiąc) i palić więcej niż 1 papierosa w ciągu ostatnich 30 dni, w wieku 18 lat lub starszy, papierosy są głównym używanym wyrobem tytoniowym, jest w stanie zidentyfikować osobę wspierającą wolontariusz w badaniu z nimi, z którymi ma kontakt (w dowolnej formie) co najmniej 3 razy w tygodniu, a Weteran musi mieć dostęp do smartfona lub tabletu.
- Osoba wspierająca: musi mieć ukończone 18 lat, być chętnym do udziału w badaniu i wspierać palącego weterana oraz mieć dostęp do każdego rodzaju telefonu, za pomocą którego jest w stanie wykonać badanie przesiewowe i interwencję coachingową.
Kryteria wyłączenia:
- Weteran: nie pali papierosów, nie pali tytoniu, ma mniej niż 18 lat, nie ma osoby wspierającej, która mogłaby uczestniczyć z nim w badaniu, nie ma dostępu do smartfona lub tabletu.
- Osoba wspierająca: nie ma dostępu do telefonu, nie chce wspierać Weterana i uczestniczyć w badaniu lub ma mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja coachingowa osoby wspierającej
Osoby wspierające w ramieniu interwencyjnym otrzymają istniejące materiały pisemne na temat skutecznych strategii wsparcia społecznego w rzucaniu palenia.
Materiały zostaną przesłane pocztą.
Osoby wspierające w tym ramieniu przejdą również jednosesyjną interwencję coachingową (15-25 minut) prowadzoną wirtualnie przez personel badawczy przez telefon.
|
Warunkiem interwencji będzie, w przypadku SP, zręczna, 1-sesyjna interwencja coachingowa prowadzona przez trenera badawczego.
Rozmowa zostanie dostarczona przez telefon przy użyciu technologii zdalnej komunikacji audio lub wideo dopuszczonej przez VA (np. dialer doximity, Zoom lub VA Video Connect, jeśli jest weteranem).
Trenerzy będą stosować strategie zmiany zachowania dostarczane w stylu MI.
Osoby wspierające otrzymają istniejące materiały pisemne na temat skutecznych strategii wsparcia społecznego w rzucaniu palenia.
Materiały zostaną przesłane pocztą.
|
|
Aktywny komparator: Materiały pisemne osoby wspierającej
Osoby wspierające w ramieniu interwencyjnym otrzymają istniejące materiały pisemne na temat skutecznych strategii wsparcia społecznego w rzucaniu palenia.
Materiały zostaną przesłane pocztą.
|
Osoby wspierające otrzymają istniejące materiały pisemne na temat skutecznych strategii wsparcia społecznego w rzucaniu palenia.
Materiały zostaną przesłane pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania projektu, jeden rok
|
Będziemy przechowywać szczegółowe zapisy rekrutacji, aby śledzić kilka zmiennych w celu scharakteryzowania zasięgu interwencji, w tym procent palaczy w naszej puli rekrutacyjnej, do których dociera się pocztą/telefonem w celu uzyskania oferty rejestracji; odsetek palaczy, do których udało się dotrzeć, kwalifikujących się do interwencji na podstawie weryfikacji poczty/telefonu; oraz przyczyny niekwalifikowalności (np. nie można zidentyfikować partnera specjalnego).
Będziemy również śledzić procent palaczy typu „reach”, którzy identyfikują SP oraz odsetek SP, którzy się kwalifikują.
Rekordy rekrutacyjne wykorzystamy również do obliczenia adopcji interwencyjnej, zdefiniowanej jako odsetek zapisanych weteranów i SP, a także procent zapisanych kobiet-weteranów.
Będziemy śledzić przyczyny odmowy rejestracji zarówno wśród palaczy, jak i SP.
|
Czas trwania projektu, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia: wykonalność potwierdzenia biochemicznego metodą zdalnego zbierania
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
|
Nasze wyniki w zakresie rzucania palenia są zgodne z najnowszymi zaleceniami grupy roboczej SRNT, która zaktualizowała definicje i pomiary abstynencji w badaniach klinicznych dotyczących interwencji związanych z rzucaniem palenia.
Samooświadczenie o paleniu papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięcie się, zostanie uzyskane po miesięcznym badaniu kontrolnym.
Uzyskamy biochemiczną weryfikację zgłaszanej przez siebie abstynencji od palenia za pomocą wydychanego tlenku węgla (CO).
Po zgłoszeniu 7-dniowej abstynencji uczestnicy-palacze otrzymają pocztą iCO™ Smokerlyzer®, mały, przenośny, podręczny monitor CO2 w wydychanym powietrzu, który łączy się z urządzeniem mobilnym lub tabletem.
Monitorowanie CO za pomocą telefonu komórkowego i iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) zostało przetestowane w terenie i zatwierdzone z tradycyjnym detektorem CO Smokerlyzer® Bedfont.
|
Miesiąc po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAM-20-00576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja coachingowa osoby wspierającej
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone