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Veteranenunterstützung für Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung (VAntage Pilot) (VAntagePilot)

18. März 2024 aktualisiert von: Steven S. Fu, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Intervention zur sozialen Unterstützung von Veteranen zur Verbesserung der Nutzung von Raucherbehandlungen und des Pilotprojekts zur Raucherentwöhnung

Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer Pilotstudie, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Raucher- und Begleitpersonen (SP)-Dyaden und Studienverfahren in Vorbereitung auf eine große randomisierte pragmatische Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer Pilotstudie, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Raucher- und Begleitpersonen (SP)-Dyaden und Studienverfahren in Vorbereitung auf eine große randomisierte pragmatische Studie zu bewerten. Die Verbesserung des Zugangs und der Nutzung von evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlungen und die Beseitigung von tabakbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten sind oberste Prioritäten der nationalen und VA-Gesundheitsdienste. Die Prävalenz des Tabakkonsums ist bei Veteranen größer als bei Nicht-Veteranen. Von 2010 bis 2015 gaben 28,9 % der Frauen und 21,1 % der männlichen Veteranen an, derzeit Zigaretten zu rauchen. Da an unseren früheren VHA-Studien etwa 94 % Männer und die höheren Raucherquoten unter Frauen teilnahmen, werden wir die Möglichkeit der Rekrutierung einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen erfahrener Raucher in dieser Pilotstudie untersuchen. Evidenzbasierte Entwöhnungsbehandlungen (EBCTs) wie Tabakquitlines, Verhaltensberatung und Pharmakotherapie werden von erfahrenen Rauchern stark zu wenig genutzt. Dieses Pilotprojekt ist innovativ für die Bewertung sozialer Unterstützungsnetzwerke als proaktiver Outreach-Ansatz zur Verbesserung der Nutzung von Entwöhnungsbehandlungen bei erfahrenen Rauchern. Die Rolle sozialer Netzwerkeinflüsse und sozialer Unterstützung für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung ist etabliert. Basierend auf Cohens Theorie der sozialen Unterstützung entwickelte unser Team eine Intervention zur sozialen Unterstützung für verschiedene Familienmitglieder, Freunde und andere Erwachsene, die einem Raucher helfen wollten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Intervention besteht aus schriftlichen Materialien und einer 15-25-minütigen Coaching-Sitzung mit einem Anruf. Das Interventionsziel besteht darin, dass Begleitpersonen (SPs) ihre Raucher zur Anwendung von EBCT ermutigen.

Wir werden eine randomisierte Pilotstudie innerhalb des nationalen VHA-Gesundheitssystems durchführen, um die Machbarkeit der Rekrutierung von Raucher-SP-Dyaden und anderer Studienverfahren zu bewerten. Erfahrene Raucher werden unabhängig vom Grad ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, landesweit mithilfe der VHA-Datenbank für elektronische Patientenakten (EHR) identifiziert und proaktiv rekrutiert. Interessierte Raucher werden gebeten, einen SP zu benennen, der sich anmelden wird. Die Teilnehmer werden als Raucher-SP-Dyaden für die Intervention (n = 15 Dyaden) oder die Kontrollbedingung (n = 15 Dyaden) randomisiert. Alle Raucher-Teilnehmer erhalten schriftliche Ressourcen und Informationen zu evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlungen. Alle SP-Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien. SP-Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich eine 1-Call-Coaching-Sitzung. Bewertungen für Dyaden in beiden Studiengruppen werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Unsere spezifischen Ziele sind: (Ziel 1) Die Machbarkeit der Rekrutierung von 30 erfahrenen Raucher-SP-Dyaden zu bewerten, einschließlich der Rekrutierung einer gleichen Anzahl von männlichen und weiblichen Veteranen; und (Ziel 2) Bewertung der Durchführbarkeit einer biochemischen Überprüfung der Abstinenz des Rauchers bei einer 1-Monats-Follow-up-Untersuchung unter Verwendung einer Fernsammlungsmethode.

Wenn das Projekt erfolgreich ist, haben wir eine Blaupause für die Durchführung einer großen randomisierten pragmatischen Studie. Vorläufige Daten werden in eine Stipendienwiedervorlage bei der VA HSR&D einfließen, um die Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und anderen Studienverfahren zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Fu, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
  • E-Mail: steven.fu@va.gov

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven S Fu, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
          • E-Mail: steven.fu@va.gov
        • Hauptermittler:
          • Steven S Fu, MD, MSCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran: Veteran muss aktueller Tabakkonsument sein (letzter Monat) und in den letzten 30 Tagen mehr als 1 Zigarette geraucht haben, mindestens 18 Jahre alt sein, Zigaretten sind das hauptsächlich verwendete Tabakprodukt und in der Lage sein, eine unterstützende Person zu identifizieren freiwillig an der Studie mit ihnen teilnehmen, mit denen sie mindestens dreimal pro Woche Kontakt (in irgendeiner Form) haben, und der Veteran muss Zugang zu einem Smartphone oder Tablet haben.
  • Begleitperson: Muss 18 Jahre oder älter sein, bereit sein, an der Studie teilzunehmen und den erfahrenen Raucher zu unterstützen, und Zugang zu jeder Art von Telefon haben, mit dem sie den Screener- und Coaching-Interventionsanruf abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Veteran: Konsumiert keine Zigaretten wie Tabakkonsum, raucht nicht, ist jünger als 18 Jahre, hat keine Begleitperson, die mit ihm an der Studie teilnehmen kann, hat keinen Zugang zu einem Smartphone oder Tablet-Gerät.
  • Begleitperson: Hat keinen Zugang zu einem Telefon, ist nicht bereit, den Veteranen zu unterstützen und an der Studie teilzunehmen, oder ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching-Intervention der unterstützenden Person
Begleitpersonen im Interventionsarm erhalten vorhandene schriftliche Materialien zu effektiven sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung. Materialien werden per Post verschickt. Unterstützende Personen in diesem Arm werden auch eine einstündige Coaching-Intervention (15-25 Minuten) absolvieren, die virtuell von Forschungsmitarbeitern per Telefon durchgeführt wird.
Die Interventionsbedingung umfasst für die SPs eine manuelle Coaching-Intervention mit einer Sitzung, die von einem Forschungscoach durchgeführt wird. Der Anruf wird per Telefon unter Verwendung von VA-zugelassener Audio- oder Video-Fernkommunikationstechnologie (z. B. Doximity Dialer, Zoom oder VA Video Connect, wenn Sie ein Veteran sind) zugestellt. Coaches verwenden Verhaltensänderungsstrategien, die mit einem MI-Stil geliefert werden.
Begleitpersonen erhalten vorhandenes schriftliches Material zu wirksamen sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung. Materialien werden per Post verschickt.
Aktiver Komparator: Schriftliche Materialien der Unterstützungsperson
Begleitpersonen im Interventionsarm erhalten vorhandene schriftliche Materialien zu effektiven sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung. Materialien werden per Post verschickt.
Begleitpersonen erhalten vorhandenes schriftliches Material zu wirksamen sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung. Materialien werden per Post verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Projektdauer, ein Jahr
Wir werden detaillierte Rekrutierungsaufzeichnungen führen, um mehrere Variablen zu verfolgen, um die Reichweite der Intervention zu charakterisieren, einschließlich des Prozentsatzes der Raucher in unserem Rekrutierungspool, die per Post/Telefon für ein Aufnahmeangebot erreicht werden; der Prozentsatz der erreichten Raucher, die für die Intervention in Frage kommen, basierend auf dem Mail-/Telefon-Screening; und Gründe für die Nichtberechtigung (z. B. kann keinen SP identifizieren). Wir werden auch den Prozentsatz der Reichweitenraucher verfolgen, die einen SP identifizieren, und den Anteil der SPs, die berechtigt sind. Wir werden auch Rekrutierungsaufzeichnungen verwenden, um die Adoption von Interventionen zu berechnen, definiert als der Prozentsatz der Veteranen und SPs, die sich einschreiben, sowie der Prozentsatz der eingeschriebenen weiblichen Veteranen. Wir werden die Gründe für die Ablehnung der Registrierung sowohl bei Rauchern als auch bei SPs nachverfolgen.
Projektdauer, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz: Durchführbarkeit einer biochemischen Bestätigung mit einer Fernsammelmethode
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
Unsere Ergebnisse zur Raucherentwöhnung folgen den jüngsten Empfehlungen einer SRNT-Arbeitsgruppe, die Definitionen und Messungen der Abstinenz in klinischen Studien zu Maßnahmen zur Raucherentwöhnung aktualisiert hat. Der Selbstbericht des Zigarettenrauchens in den letzten 7 Tagen, sogar ein Zug, wird bei der Nachuntersuchung nach einem Monat eingeholt. Wir erhalten eine biochemische Bestätigung der selbstberichteten Raucherabstinenz unter Verwendung von Kohlenmonoxid (CO) aus der abgelaufenen Luft. Nach Meldung der 7-tägigen Abstinenz erhalten Raucher-Teilnehmer per Post den iCO™ Smokerlyzer®, ein kleines, tragbares CO-Handmessgerät, das mit einem Mobilgerät oder Tablet verbunden werden kann. Handybasierte CO-Überwachung und iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) wurden mit dem traditionellen Smokerlyzer® Bedfont CO-Detektor im Feld getestet und validiert.
Einen Monat nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAM-20-00576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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