- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840108
Veteranenunterstützung für Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Intervention zur sozialen Unterstützung von Veteranen zur Verbesserung der Nutzung von Raucherbehandlungen und des Pilotprojekts zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer Pilotstudie, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Raucher- und Begleitpersonen (SP)-Dyaden und Studienverfahren in Vorbereitung auf eine große randomisierte pragmatische Studie zu bewerten. Die Verbesserung des Zugangs und der Nutzung von evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlungen und die Beseitigung von tabakbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten sind oberste Prioritäten der nationalen und VA-Gesundheitsdienste. Die Prävalenz des Tabakkonsums ist bei Veteranen größer als bei Nicht-Veteranen. Von 2010 bis 2015 gaben 28,9 % der Frauen und 21,1 % der männlichen Veteranen an, derzeit Zigaretten zu rauchen. Da an unseren früheren VHA-Studien etwa 94 % Männer und die höheren Raucherquoten unter Frauen teilnahmen, werden wir die Möglichkeit der Rekrutierung einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen erfahrener Raucher in dieser Pilotstudie untersuchen. Evidenzbasierte Entwöhnungsbehandlungen (EBCTs) wie Tabakquitlines, Verhaltensberatung und Pharmakotherapie werden von erfahrenen Rauchern stark zu wenig genutzt. Dieses Pilotprojekt ist innovativ für die Bewertung sozialer Unterstützungsnetzwerke als proaktiver Outreach-Ansatz zur Verbesserung der Nutzung von Entwöhnungsbehandlungen bei erfahrenen Rauchern. Die Rolle sozialer Netzwerkeinflüsse und sozialer Unterstützung für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung ist etabliert. Basierend auf Cohens Theorie der sozialen Unterstützung entwickelte unser Team eine Intervention zur sozialen Unterstützung für verschiedene Familienmitglieder, Freunde und andere Erwachsene, die einem Raucher helfen wollten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Intervention besteht aus schriftlichen Materialien und einer 15-25-minütigen Coaching-Sitzung mit einem Anruf. Das Interventionsziel besteht darin, dass Begleitpersonen (SPs) ihre Raucher zur Anwendung von EBCT ermutigen.
Wir werden eine randomisierte Pilotstudie innerhalb des nationalen VHA-Gesundheitssystems durchführen, um die Machbarkeit der Rekrutierung von Raucher-SP-Dyaden und anderer Studienverfahren zu bewerten. Erfahrene Raucher werden unabhängig vom Grad ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, landesweit mithilfe der VHA-Datenbank für elektronische Patientenakten (EHR) identifiziert und proaktiv rekrutiert. Interessierte Raucher werden gebeten, einen SP zu benennen, der sich anmelden wird. Die Teilnehmer werden als Raucher-SP-Dyaden für die Intervention (n = 15 Dyaden) oder die Kontrollbedingung (n = 15 Dyaden) randomisiert. Alle Raucher-Teilnehmer erhalten schriftliche Ressourcen und Informationen zu evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlungen. Alle SP-Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien. SP-Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich eine 1-Call-Coaching-Sitzung. Bewertungen für Dyaden in beiden Studiengruppen werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
Unsere spezifischen Ziele sind: (Ziel 1) Die Machbarkeit der Rekrutierung von 30 erfahrenen Raucher-SP-Dyaden zu bewerten, einschließlich der Rekrutierung einer gleichen Anzahl von männlichen und weiblichen Veteranen; und (Ziel 2) Bewertung der Durchführbarkeit einer biochemischen Überprüfung der Abstinenz des Rauchers bei einer 1-Monats-Follow-up-Untersuchung unter Verwendung einer Fernsammlungsmethode.
Wenn das Projekt erfolgreich ist, haben wir eine Blaupause für die Durchführung einer großen randomisierten pragmatischen Studie. Vorläufige Daten werden in eine Stipendienwiedervorlage bei der VA HSR&D einfließen, um die Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und anderen Studienverfahren zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 (612) 467-4920
- E-Mail: mariah.branson@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-Mail: steven.fu@va.gov
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Rekrutierung
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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Kontakt:
- Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 612-467-4920
- E-Mail: mariah.branson@va.gov
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Kontakt:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-Mail: steven.fu@va.gov
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Hauptermittler:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran: Veteran muss aktueller Tabakkonsument sein (letzter Monat) und in den letzten 30 Tagen mehr als 1 Zigarette geraucht haben, mindestens 18 Jahre alt sein, Zigaretten sind das hauptsächlich verwendete Tabakprodukt und in der Lage sein, eine unterstützende Person zu identifizieren freiwillig an der Studie mit ihnen teilnehmen, mit denen sie mindestens dreimal pro Woche Kontakt (in irgendeiner Form) haben, und der Veteran muss Zugang zu einem Smartphone oder Tablet haben.
- Begleitperson: Muss 18 Jahre oder älter sein, bereit sein, an der Studie teilzunehmen und den erfahrenen Raucher zu unterstützen, und Zugang zu jeder Art von Telefon haben, mit dem sie den Screener- und Coaching-Interventionsanruf abschließen können.
Ausschlusskriterien:
- Veteran: Konsumiert keine Zigaretten wie Tabakkonsum, raucht nicht, ist jünger als 18 Jahre, hat keine Begleitperson, die mit ihm an der Studie teilnehmen kann, hat keinen Zugang zu einem Smartphone oder Tablet-Gerät.
- Begleitperson: Hat keinen Zugang zu einem Telefon, ist nicht bereit, den Veteranen zu unterstützen und an der Studie teilzunehmen, oder ist jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coaching-Intervention der unterstützenden Person
Begleitpersonen im Interventionsarm erhalten vorhandene schriftliche Materialien zu effektiven sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung.
Materialien werden per Post verschickt.
Unterstützende Personen in diesem Arm werden auch eine einstündige Coaching-Intervention (15-25 Minuten) absolvieren, die virtuell von Forschungsmitarbeitern per Telefon durchgeführt wird.
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Die Interventionsbedingung umfasst für die SPs eine manuelle Coaching-Intervention mit einer Sitzung, die von einem Forschungscoach durchgeführt wird.
Der Anruf wird per Telefon unter Verwendung von VA-zugelassener Audio- oder Video-Fernkommunikationstechnologie (z. B. Doximity Dialer, Zoom oder VA Video Connect, wenn Sie ein Veteran sind) zugestellt.
Coaches verwenden Verhaltensänderungsstrategien, die mit einem MI-Stil geliefert werden.
Begleitpersonen erhalten vorhandenes schriftliches Material zu wirksamen sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung.
Materialien werden per Post verschickt.
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Aktiver Komparator: Schriftliche Materialien der Unterstützungsperson
Begleitpersonen im Interventionsarm erhalten vorhandene schriftliche Materialien zu effektiven sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung.
Materialien werden per Post verschickt.
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Begleitpersonen erhalten vorhandenes schriftliches Material zu wirksamen sozialen Unterstützungsstrategien zur Raucherentwöhnung.
Materialien werden per Post verschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Projektdauer, ein Jahr
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Wir werden detaillierte Rekrutierungsaufzeichnungen führen, um mehrere Variablen zu verfolgen, um die Reichweite der Intervention zu charakterisieren, einschließlich des Prozentsatzes der Raucher in unserem Rekrutierungspool, die per Post/Telefon für ein Aufnahmeangebot erreicht werden; der Prozentsatz der erreichten Raucher, die für die Intervention in Frage kommen, basierend auf dem Mail-/Telefon-Screening; und Gründe für die Nichtberechtigung (z. B. kann keinen SP identifizieren).
Wir werden auch den Prozentsatz der Reichweitenraucher verfolgen, die einen SP identifizieren, und den Anteil der SPs, die berechtigt sind.
Wir werden auch Rekrutierungsaufzeichnungen verwenden, um die Adoption von Interventionen zu berechnen, definiert als der Prozentsatz der Veteranen und SPs, die sich einschreiben, sowie der Prozentsatz der eingeschriebenen weiblichen Veteranen.
Wir werden die Gründe für die Ablehnung der Registrierung sowohl bei Rauchern als auch bei SPs nachverfolgen.
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Projektdauer, ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz: Durchführbarkeit einer biochemischen Bestätigung mit einer Fernsammelmethode
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
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Unsere Ergebnisse zur Raucherentwöhnung folgen den jüngsten Empfehlungen einer SRNT-Arbeitsgruppe, die Definitionen und Messungen der Abstinenz in klinischen Studien zu Maßnahmen zur Raucherentwöhnung aktualisiert hat.
Der Selbstbericht des Zigarettenrauchens in den letzten 7 Tagen, sogar ein Zug, wird bei der Nachuntersuchung nach einem Monat eingeholt.
Wir erhalten eine biochemische Bestätigung der selbstberichteten Raucherabstinenz unter Verwendung von Kohlenmonoxid (CO) aus der abgelaufenen Luft.
Nach Meldung der 7-tägigen Abstinenz erhalten Raucher-Teilnehmer per Post den iCO™ Smokerlyzer®, ein kleines, tragbares CO-Handmessgerät, das mit einem Mobilgerät oder Tablet verbunden werden kann.
Handybasierte CO-Überwachung und iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) wurden mit dem traditionellen Smokerlyzer® Bedfont CO-Detektor im Feld getestet und validiert.
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Einen Monat nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VAM-20-00576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Coaching-Intervention der unterstützenden Person
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendEltern-Kind-Beziehungen | Autismus-Spektrum-Störung | Erziehung | Psychisches Wohlbefinden 1 | Eltern-Kind-Problem | Entwicklungsstörung des Kindes | Entwicklungsverzögerung des KindesKanada
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungHypertonie | Diabetes | Niereninsuffizienz, chronischVereinigte Staaten
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Towson UniversityAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
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Harvard UniversityRekrutierungSelbstmord | Stress, emotionalVereinigte Staaten
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Planned Parenthood of Southwest and Central FloridaAbgeschlossen
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Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Krebs | Typ-II-Diabetes | Peer-Unterstützung und chronische KrankheitenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPräkanzeröser ZustandVereinigte Staaten
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