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Supporto ai veterani per il progetto pilota per smettere di fumare (VAntage Pilot) (VAntagePilot)

18 marzo 2024 aggiornato da: Steven S. Fu, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Intervento di supporto sociale per veterani per migliorare l'utilizzo del trattamento del fumo e il progetto pilota per la cessazione

Questa è una proposta per condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità del reclutamento di diadi di fumatori veterani e persone di supporto (SP) e procedure di studio in preparazione di un ampio studio pragmatico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una proposta per condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità del reclutamento di diadi di fumatori veterani e persone di supporto (SP) e procedure di studio in preparazione di un ampio studio pragmatico randomizzato. Migliorare l'accesso e l'uso di trattamenti per la cessazione del tabacco basati sull'evidenza ed eliminare le disparità di salute legate al tabacco sono le massime priorità dei servizi sanitari nazionali e VA. La prevalenza del consumo di tabacco è maggiore tra i veterani rispetto ai non veterani. Dal 2010 al 2015, il 28,9% delle donne e il 21,1% dei veterani maschi hanno riferito di aver fumato sigarette. Poiché i nostri precedenti studi VHA hanno arruolato circa il 94% di uomini e il tasso di fumatori più elevato tra le donne, esamineremo la fattibilità del reclutamento di un numero uguale di uomini e donne fumatori veterani in questo studio pilota. I trattamenti di cessazione basati sull'evidenza (EBCT) come le quitline del tabacco, la consulenza comportamentale e la farmacoterapia, sono ampiamente sottoutilizzati dai fumatori veterani. Questo progetto pilota è innovativo per valutare le reti di supporto sociale come approccio proattivo di sensibilizzazione per migliorare l'utilizzo del trattamento di cessazione tra i fumatori veterani. Viene stabilito il ruolo delle influenze dei social network e del supporto sociale sulla cessazione del fumo di successo. Sulla base della teoria del sostegno sociale di Cohen, il nostro team ha sviluppato un intervento di sostegno sociale per diversi membri della famiglia, amici e altri adulti che volevano aiutare un fumatore a smettere. L'intervento consiste in materiali scritti e una sessione di coaching di 15-25 minuti. L'obiettivo dell'intervento è che le persone di supporto (SP) incoraggino il proprio fumatore a utilizzare l'EBCT.

Condurremo uno studio pilota randomizzato all'interno del sistema sanitario nazionale VHA per valutare la fattibilità del reclutamento di diadi fumatore-SP e altre procedure di studio. I fumatori veterani, indipendentemente dal livello di prontezza a smettere, saranno identificati a livello nazionale utilizzando il database delle cartelle cliniche elettroniche VHA (EHR) e reclutati in modo proattivo. Ai fumatori interessati verrà chiesto di identificare un SP che si iscriverà. I partecipanti saranno randomizzati come diadi fumatori-SP all'intervento (n= 15 diadi) o alla condizione di controllo (n= 15 diadi). Tutti i fumatori partecipanti riceveranno risorse scritte e informazioni sui trattamenti per la cessazione basati sull'evidenza. Tutti i partecipanti SP riceveranno materiale scritto. I partecipanti SP assegnati al gruppo di intervento riceveranno inoltre una sessione di coaching di 1 chiamata. Le valutazioni per le diadi in entrambi i gruppi di studio saranno condotte al basale e dopo 3 mesi dalla randomizzazione.

I nostri obiettivi specifici sono: (Obiettivo 1) Valutare la fattibilità del reclutamento di 30 diadi fumatori veterani-SP, incluso l'arruolamento di un numero uguale di uomini e donne veterani; e (Obiettivo 2) Valutare la fattibilità della verifica biochimica dell'astinenza del fumatore a un mese di follow-up utilizzando un metodo di raccolta remota.

Se il progetto avrà successo, avremo un progetto per condurre un ampio studio pragmatico randomizzato. I dati preliminari saranno incorporati in una nuova presentazione della sovvenzione al VA HSR& D per supportare la fattibilità del reclutamento e altre procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Fu, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 312582 (612) 467-2582
  • Email: steven.fu@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven S Fu, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 312582 (612) 467-2582
          • Email: steven.fu@va.gov
        • Investigatore principale:
          • Steven S Fu, MD, MSCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano: il veterano deve essere un consumatore attuale di tabacco (mese passato) e aver fumato più di 1 sigaretta negli ultimi 30 giorni, avere almeno 18 anni di età, le sigarette sono il principale prodotto del tabacco utilizzato, essere in grado di identificare una persona di supporto per volontario nello studio con loro con cui hanno contatti (di qualsiasi forma) almeno 3 volte a settimana e il veterano deve avere accesso a un dispositivo smartphone o tablet.
  • Persona di supporto: deve avere almeno 18 anni, essere disposta a partecipare allo studio e supportare il fumatore veterano e avere accesso a qualsiasi tipo di telefono con cui è in grado di completare la chiamata di intervento di screening e coaching.

Criteri di esclusione:

  • Veterano: non usa sigarette come il tabacco, non fuma, ha meno di 18 anni, non ha una persona di supporto che partecipi con loro allo studio, non ha accesso a un dispositivo smartphone o tablet.
  • Persona di supporto: non ha accesso a un telefono, non è disposta a sostenere il veterano e a partecipare allo studio o ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coaching della persona di supporto
Le persone di supporto nel braccio di intervento riceveranno materiali scritti esistenti su strategie di supporto sociale efficaci per smettere di fumare. I materiali verranno inviati tramite posta ordinaria. Le persone di supporto in questo braccio completeranno anche un intervento di coaching di una sessione (15-25 minuti) fornito virtualmente dal personale di ricerca via telefono.
Comportamentale: Intervento di coaching della persona di supporto
La condizione di intervento includerà, per gli SP, un intervento di coaching manualizzato di 1 sessione fornito da un coach di ricerca. La chiamata verrà consegnata per telefono utilizzando la tecnologia di comunicazione audio o video remota consentita da VA (ad esempio, dialer doximity, Zoom o VA Video Connect se un veterano). I coach useranno strategie di cambiamento comportamentale fornite con uno stile MI.
Comportamentale: Supportare i materiali scritti della persona
Le persone di supporto riceveranno materiale scritto esistente su strategie di supporto sociale efficaci per smettere di fumare. I materiali verranno inviati tramite posta ordinaria.
Comparatore attivo: Supportare i materiali scritti della persona
Le persone di supporto nel braccio di intervento riceveranno materiali scritti esistenti su strategie di supporto sociale efficaci per smettere di fumare. I materiali verranno inviati tramite posta ordinaria.
Comportamentale: Supportare i materiali scritti della persona
Le persone di supporto riceveranno materiale scritto esistente su strategie di supporto sociale efficaci per smettere di fumare. I materiali verranno inviati tramite posta ordinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Durata del progetto, un anno
Conserveremo registri di reclutamento dettagliati per tenere traccia di diverse variabili per caratterizzare la portata dell'intervento, inclusa la percentuale di fumatori nel nostro pool di reclutamento che vengono raggiunti per posta/telefono per un'offerta di iscrizione; la percentuale di fumatori raggiunti che possono beneficiare dell'intervento in base allo screening della posta/telefono; e motivi di ineleggibilità (ad esempio, non è possibile identificare un SP). Monitoreremo anche la percentuale di fumatori che identificano un SP e la percentuale di SP idonei. Utilizzeremo anche i registri di reclutamento per calcolare l'adozione dell'intervento, definita come la percentuale di veterani e SP che si iscrivono, nonché la percentuale di donne veterane iscritte. Tracciamo i motivi del rifiuto dell'iscrizione sia tra i fumatori che tra gli SP.
Durata del progetto, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: fattibilità della conferma biochimica utilizzando un metodo di raccolta a distanza
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
I nostri risultati sulla cessazione seguono le recenti raccomandazioni di un gruppo di lavoro SRNT che ha aggiornato le definizioni e la misurazione dell'astinenza negli studi clinici sugli interventi per smettere di fumare. L'autovalutazione del fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni, anche un tiro, sarà ottenuta al follow-up di un mese. Otterremo una verifica biochimica dell'astinenza dal fumo auto-dichiarata utilizzando il monossido di carbonio (CO) dell'aria espirata. Dopo aver segnalato l'astinenza di 7 giorni, i partecipanti fumatori riceveranno per posta l'iCO™ Smokerlyzer®, un piccolo misuratore di CO del respiro portatile che si collega a un dispositivo mobile o tablet. Il monitoraggio della CO basato su telefono cellulare e iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) è stato testato sul campo e convalidato con il tradizionale rilevatore di CO Smokerlyzer® Bedfont.
Un mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAM-20-00576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Intervento di coaching della persona di supporto

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