금연보훈지원 시범사업(Vantage Pilot) (VAntagePilot)
금연치료 활용도 제고를 위한 보훈사회적 지원 개입 및 금연 시범사업
연구 개요
상세 설명
이것은 베테랑 흡연자 모집 및 지원인(SP) dyads 및 연구 절차의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하여 대규모 무작위 실용 시험을 준비하기 위한 제안입니다. 증거 기반 금연 치료의 접근 및 사용을 향상하고 담배 관련 건강 격차를 없애는 것이 국가 및 VA 의료 서비스의 최우선 과제입니다. 담배 사용의 유행은 비재향 군인에 비해 재향 군인 사이에서 더 큽니다. 2010년부터 2015년까지 여성의 28.9%와 남성의 21.1%가 현재 담배를 피우고 있다고 보고했습니다. 우리의 이전 VHA 시험에는 약 94%의 남성이 등록되었고 여성의 흡연율이 더 높기 때문에 이 파일럿 연구에서 동일한 수의 남성과 여성 베테랑 흡연자를 모집하는 타당성을 조사할 것입니다. 담배 금연, 행동 상담 및 약물 요법과 같은 증거 기반 금연 치료(EBCT)는 베테랑 흡연자에 의해 크게 활용되지 않습니다. 이 파일럿 프로젝트는 베테랑 흡연자들 사이에서 금연 치료 활용을 향상시키기 위한 사전 예방적 지원 접근 방식으로 사회적 지원 네트워크를 평가하기 위한 혁신적입니다. 성공적인 금연에 대한 소셜 네트워크 영향 및 사회적 지원의 역할이 확립되었습니다. Cohen의 사회적 지원 이론을 기반으로 우리 팀은 흡연자의 금연을 돕고자 하는 다양한 가족, 친구 및 기타 성인을 위한 사회적 지원 개입을 개발했습니다. 중재는 서면 자료와 1회 통화, 15-25분 코칭 세션으로 구성됩니다. 개입 목표는 지원자(SP)가 흡연자가 EBCT를 사용하도록 권장하는 것입니다.
우리는 흡연자-SP dyad 및 기타 연구 절차의 모집 타당성을 평가하기 위해 국가 VHA 건강 시스템 내에서 무작위 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 베테랑 흡연자는 금연 준비 수준에 관계없이 VHA 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스를 사용하여 전국적으로 식별되고 사전에 모집됩니다. 관심 있는 흡연자는 등록할 SP를 확인하라는 요청을 받습니다. 참가자는 개입(n= 15 dyads) 또는 통제 조건(n= 15 dyads)에 대한 흡연자-SP dyads로 무작위 배정됩니다. 모든 흡연자 참가자는 증거 기반 금연 치료에 대한 서면 리소스 및 정보를 받게 됩니다. 모든 SP 참가자는 서면 자료를 받게 됩니다. 개입 그룹에 할당된 SP 참가자는 추가로 원콜 코칭 세션을 받게 됩니다. 두 연구 그룹의 쌍에 대한 평가는 기준선과 무작위화 후 3개월에 수행됩니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (목표 1) 동일한 수의 남녀 재향군인 등록을 포함하여 30명의 베테랑 흡연자-SP dyads 모집 가능성을 평가합니다. (목표 2) 원격 수집 방법을 사용하여 1개월 추적에서 흡연자의 금연에 대한 생화학적 검증의 가능성을 평가합니다.
프로젝트가 성공하면 대규모 무작위 실용 시험을 수행하기 위한 청사진을 갖게 됩니다. 모집 및 기타 연구 절차의 타당성을 지원하기 위해 예비 데이터가 VA HSR& D에 대한 보조금 재제출에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariah C Branson, BA
- 전화번호: 314920 (612) 467-4920
- 이메일: mariah.branson@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Fu, MD, MSCE
- 전화번호: 312582 (612) 467-2582
- 이메일: steven.fu@va.gov
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- 모병
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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연락하다:
- Mariah C Branson, BA
- 전화번호: 314920 612-467-4920
- 이메일: mariah.branson@va.gov
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연락하다:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- 전화번호: 312582 (612) 467-2582
- 이메일: steven.fu@va.gov
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수석 연구원:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향군인: 재향군인은 현재 담배 사용자(지난 달)여야 하며 지난 30일 동안 1개비 이상의 담배를 피웠으며 18세 이상이며 담배가 사용되는 주요 담배 제품이며 지원자를 식별할 수 있습니다. 일주일에 최소 3회 (어떤 형태로든) 접촉하는 사람들과 함께 연구에 자원 봉사하고 재향 군인은 스마트폰 또는 태블릿 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 지원 담당자: 18세 이상이어야 하며, 연구에 참여하고 베테랑 흡연자를 지원할 의향이 있으며, 스크리너 및 코칭 개입 통화를 완료할 수 있는 모든 유형의 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 퇴역 군인: 담배를 피우지 않고, 18세 미만이며, 연구에 함께 참여할 지원자가 없으며, 스마트폰이나 태블릿 장치에 액세스할 수 없습니다.
- 지원자: 전화를 사용할 수 없거나 재향 군인을 지원하고 연구에 참여하지 않거나 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원자 코칭 개입
중재 부문의 지원 담당자는 금연을 위한 효과적인 사회적 지원 전략에 대한 기존 서면 자료를 받게 됩니다.
자료는 우편으로 보내드립니다.
이 부문의 지원 담당자는 전화를 통해 연구 직원이 가상으로 제공하는 1회 세션 코칭 개입(15-25분)도 완료합니다.
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개입 조건에는 SP의 경우 연구 코치가 제공하는 수동화된 1세션 코칭 개입이 포함됩니다.
통화는 VA 허용 원격 오디오 또는 비디오 통신 기술(예: Doximity 다이얼러, Zoom 또는 재향군인의 경우 VA Video Connect)을 사용하여 전화로 전달됩니다.
코치는 MI 스타일과 함께 제공되는 행동 변화 전략을 사용합니다.
지원자는 금연을 위한 효과적인 사회적 지원 전략에 대한 기존 서면 자료를 받게 됩니다.
자료는 우편으로 보내드립니다.
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활성 비교기: 지원자 서면 자료
중재 부문의 지원 담당자는 금연을 위한 효과적인 사회적 지원 전략에 대한 기존 서면 자료를 받게 됩니다.
자료는 우편으로 보내드립니다.
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지원자는 금연을 위한 효과적인 사회적 지원 전략에 대한 기존 서면 자료를 받게 됩니다.
자료는 우편으로 보내드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 프로젝트 기간, 1년
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우리는 등록 제안을 위해 우편/전화로 도달한 모집 풀의 흡연자 비율을 포함하여 개입의 범위를 특징짓는 여러 변수를 추적하기 위해 상세한 모집 기록을 보관할 것입니다. 우편/전화 심사를 기반으로 한 개입에 적격인 접근 흡연자의 퍼센트; 및 부적격 사유(예: SP를 식별할 수 없음).
또한 SP를 식별하는 도달 범위 흡연자의 비율과 자격이 있는 SP의 비율을 추적합니다.
또한 모집 기록을 사용하여 등록한 재향 군인 및 SP의 비율과 등록한 여성 재향 군인의 비율로 정의되는 개입 채택을 계산할 것입니다.
흡연자와 SP 모두에서 등록 거부 이유를 추적합니다.
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프로젝트 기간, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 : 원격수집방식을 이용한 생화학적 확인 타당성
기간: 무작위 배정 후 1개월
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우리의 금연 결과는 금연 개입의 임상 시험에서 금욕의 정의와 측정을 업데이트한 SRNT 작업 그룹의 최근 권장 사항을 따릅니다.
지난 7일 동안의 흡연에 대한 자가 보고서(퍼프 포함)는 1개월 추적에서 얻을 수 있습니다.
호기된 일산화탄소(CO)를 사용하여 자가 보고된 금연의 생화학적 검증을 얻을 것입니다.
7일 금연을 보고하면 흡연자 참가자는 모바일 장치 또는 태블릿에 연결되는 소형 휴대용 휴대용 호흡 CO 모니터인 iCO™ Smokerlyzer®를 우편으로 받게 됩니다.
휴대폰 기반 CO 모니터링 및 iCO™(Bedfont® Scientific Ltd)는 기존 Smokerlyzer® Bedfont CO 검출기로 현장 테스트 및 검증되었습니다.
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무작위 배정 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .