Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteranstøtte til pilotprojekt om rygestop (VAntage Pilot) (VAntagePilot)

18. marts 2024 opdateret af: Steven S. Fu, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Veteran Social Support Intervention for Forbedring af Rygebehandlingsudnyttelse og Pilotprojekt

Dette er et forslag om at gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af veteranryger- og støttepersondyader og undersøgelsesprocedurer som forberedelse til et stort randomiseret pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forslag om at gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af veteranryger- og støttepersondyader og undersøgelsesprocedurer som forberedelse til et stort randomiseret pragmatisk forsøg. Forbedring af adgangen til og brugen af ​​evidensbaserede tobaksafvænningsbehandlinger og eliminering af tobaksrelaterede sundhedsforskelle er topprioriteter for nationale og VA-sundhedstjenester. Forekomsten af ​​tobaksbrug er større blandt veteraner sammenlignet med ikke-veteraner. Fra 2010-2015 rapporterede 28,9% af kvinderne og 21,1% af de mandlige veteraner, at de nuværende cigaretrygning. Fordi vores tidligere VHA-forsøg omfattede omkring 94 % mænd og de højere rygeretal blandt kvinder, vil vi undersøge muligheden for at rekruttere lige mange mænd og kvindelige veteranrygere i denne pilotundersøgelse. Evidensbaserede ophørsbehandlinger (EBCT'er) såsom tobaks-quitlines, adfærdsrådgivning og farmakoterapi er stærkt underudnyttet af veteranrygere. Dette pilotprojekt er innovativt til at evaluere sociale støttenetværk som en proaktiv opsøgende tilgang til at forbedre brugen af ​​behandlingsstop blandt veteranrygere. Rollen af ​​sociale netværkspåvirkninger og social støtte for vellykket rygestop er fastlagt. Baseret på Cohens teori om social støtte udviklede vores team en social støtteintervention til forskellige familiemedlemmer, venner og andre voksne, der ønskede at hjælpe en ryger med at holde op. Interventionen består af skriftligt materiale og en 1-opkald, 15-25 minutters coaching session. Interventionsmålet er, at støttepersoner (SP'er) skal opmuntre deres ryger til at bruge EBCT.

Vi vil gennemføre et randomiseret pilotforsøg inden for det nationale VHA-sundhedssystem for at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering af ryger-SP-dyader og andre undersøgelsesprocedurer. Veteranrygere, uanset niveauet af parathed til at holde op, vil blive identificeret nationalt ved hjælp af VHA Electronic Health Record (EHR) databasen og proaktivt rekrutteret. Interesserede rygere vil blive bedt om at identificere en SP, der vil tilmelde sig. Deltagerne vil blive randomiseret som ryger-SP dyader til interventionen (n= 15 dyads) eller kontroltilstanden (n= 15 dyads). Alle rygerdeltagere vil modtage skriftlige ressourcer og information om evidensbaserede afvænningsbehandlinger. Alle SP-deltagere vil modtage skriftligt materiale. SP-deltagere tilknyttet interventionsgruppen vil desuden modtage en 1-kalds coaching session. Vurderinger for dyader i begge undersøgelsesgrupper vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter randomisering.

Vores specifikke mål er at: (Mål 1) At vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af 30 veteranryger-SP dyader, herunder tilmelding af lige mange mænd og kvindelige veteraner; og (Mål 2) At evaluere gennemførligheden af ​​biokemisk verifikation af rygerens afholdenhed ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af en fjernindsamlingsmetode.

Hvis projektet lykkes, vil vi have en plan for at gennemføre et stort randomiseret pragmatisk forsøg. Foreløbige data vil blive indarbejdet i en genindsendelse af tilskud til VA HSR& D for at understøtte gennemførligheden af ​​rekruttering og andre undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steven Fu, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
  • E-mail: steven.fu@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven S Fu, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
          • E-mail: steven.fu@va.gov
        • Ledende efterforsker:
          • Steven S Fu, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran: Veteran skal være nuværende tobaksbruger (sidste måned) og og har røget mere end 1 cigaret inden for de seneste 30 dage, i alderen 18 år eller ældre, cigaretter er det vigtigste tobaksprodukt, der bruges, er i stand til at identificere en støtteperson til frivillig i undersøgelsen med dem, som de har kontakt med (af enhver form) mindst 3 gange om ugen, og veteranen skal have adgang til en smartphone eller tablet.
  • Supportperson: Skal være 18 år eller ældre, villig til at deltage i undersøgelsen og støtte veteranrygeren og have adgang til enhver type telefon, de er i stand til at gennemføre screening- og coachinginterventionsopkaldet med.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran: Bruger ikke cigaretter som tobaksbrug, ryger ikke, er yngre end 18 år, har ikke en støtteperson til at deltage med sig i undersøgelsen, har ikke adgang til en smartphone eller tablet.
  • Støtteperson: Har ikke adgang til en telefon, er ikke villig til at støtte Veteranen og deltage i undersøgelsen eller er yngre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Support Person Coaching Intervention
Støttepersoner i indsatsarmen vil modtage eksisterende skriftligt materiale om effektive sociale støttestrategier for rygestop. Materialer vil blive sendt med posten. Støttepersoner i denne arm vil også gennemføre en coaching-intervention på én session (15-25 minutter) leveret virtuelt af forskningspersonale via telefon.
Adfærdsmæssigt: Support Person Coaching Intervention
Interventionsbetingelsen vil for SP'erne omfatte en manualiseret, 1-session coachingintervention leveret af en forskningscoach. Opkaldet vil blive leveret via telefon ved hjælp af VA-godkendt ekstern audio- eller videokommunikationsteknologi (f.eks. doximity dialer, Zoom eller VA Video Connect, hvis en veteran). Coaches vil bruge adfærdsændringsstrategier leveret med en MI-stil.
Adfærdsmæssigt: Støtteperson skriftligt materiale
Støttepersoner vil modtage eksisterende skriftlige materialer om effektive sociale støttestrategier for rygestop. Materialer vil blive sendt med posten.
Aktiv komparator: Støtteperson skriftligt materiale
Støttepersoner i indsatsarmen vil modtage eksisterende skriftligt materiale om effektive sociale støttestrategier for rygestop. Materialer vil blive sendt med posten.
Adfærdsmæssigt: Støtteperson skriftligt materiale
Støttepersoner vil modtage eksisterende skriftlige materialer om effektive sociale støttestrategier for rygestop. Materialer vil blive sendt med posten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Projektets varighed, et år
Vi vil føre detaljerede rekrutteringsregistre for at spore flere variabler for at karakterisere rækkevidden af ​​interventionen, herunder procentdelen af ​​rygere i vores rekrutteringspulje, som nås via mail/telefon for et tilmeldingstilbud; procentdelen af ​​nåede rygere, der er berettiget til interventionen baseret på mail/telefonscreening; og årsager til udelukkelse (kan f.eks. ikke identificere en SP). Vi vil også spore procentdelen af ​​rækkevidde rygere, der identificerer en SP, og andelen af ​​SP'er, der er berettiget. Vi vil også bruge rekrutteringsregistreringer til at beregne interventionsadoption, defineret som procentdelen af ​​veteraner og SP'er, der tilmelder sig, samt procentdelen af ​​kvindelige veteraner tilmeldt. Vi vil spore årsager til afslag på tilmelding blandt både rygere og SP'er.
Projektets varighed, et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeabstinens: gennemførlighed af biokemisk bekræftelse ved hjælp af en fjernindsamlingsmetode
Tidsramme: En måned efter randomisering
Vores ophørsresultater følger nylige anbefalinger fra en SRNT-arbejdsgruppe, der opdaterede definitioner og måling af abstinens i kliniske forsøg med rygestopinterventioner. Selvrapportering af cigaretrygning de seneste 7 dage, selv et sug, vil blive indhentet ved en måneds opfølgning. Vi vil opnå biokemisk verifikation af selvrapporteret rygeafholdenhed ved hjælp af udåndet kulilte (CO). Efter at have rapporteret 7-dages afholdenhed, modtager rygerdeltagere med posten iCO™ Smokerlyzer®, en lille, bærbar, håndholdt ånde CO-monitor, der forbindes til en mobilenhed eller tablet. Mobiltelefonbaseret CO-overvågning og iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) er blevet felttestet og valideret med den traditionelle Smokerlyzer® Bedfont CO-detektor.
En måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAM-20-00576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Support Person Coaching Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner